Måling av relativ afferent pupilledefekt (RAPD)

Formål med studien/mål

Målet med denne pålitelighetsstudien er å lykkes med å utvikle en mekanisme for diagnostikk av Relative Afferent Pupillary Defect (RAPD) ved bruk av pupillmåleverdier og patologisk respons. Diagnostikken til denne testen vil senere bli sammenlignet med testresultatene for den tradisjonelle svingende lommelykten. Det fysiologiske grunnlaget for studien er at reaksjonen til pupillene i høyre og venstre øye henger sammen. Når et sterkt lys skinner inn i det ene øyet, vil det føre til en lik innsnevring av begge pupillene. Når lyskilden fjernes fra øyet, vil pupillene forstørres like mye.

Vår hypotese er at forskjellen mellom pupillmåleverdier for to øyne når lyskilden beveger seg fra det ene øyet til det andre er en indikator på RAPD. Denne pålitelighetsstudien skal bruke en kommersielt tilgjengelig, hyllevare virtuell virkelighet (VR) hodemontert skjerm (HMD) og maskinlæring (ML) algoritmer for å oppdage RAPD på et tidligere stadium med små forskjeller i elevmåleverdier. RAPD er et kritisk viktig tegn hos pasienter med uforklarlig synstap fordi det er et objektivt funn av afferent pupilledysfunksjon. Forskningsspørsmålet er om den foreslåtte bruken av VR og ML for å erstatte den svingende lommelykttesten gir en mer pålitelig og objektiv pupillmåling for å oppdage RAPD.

Bakgrunn

En relativ afferent pupilledefekt (RAPD) er et kritisk viktig oftalmologisk undersøkelsesfunn som definerer en defekt (lesjon) i pupillveien på den afferente siden. En RAPD er i forhold til det andre øyet og oppstår på grunn av den bilaterale og like innervering av pupillene hos normale individer. RAPD manifesterer seg som en forskjell i pupillær lysreaksjon mellom de to øynene. Testen krever to øyne, men bare én fungerende pupill.

Hos en normal pasient uten afferent pupillesykdom, vil det å skinne et lys i begge øynene gi innsnevring av begge øynene likt. Ved en lesjon i afferent pupillebane testes lysresponsen individuelt i hvert øye, og deretter svinger lyset mellom de to øynene for å oppdage RAPD. Den normale pupilleresponsen er preget av lik innsnevring av pupillene i begge øynene når lysstimulansen påføres hvert øye individuelt og ingen utvidelse eller pupilleunngang når lyset svinger fra det ene øyet til det andre øyet. Den patologiske responsen som karakteriserer RAPD inkluderer følgende: (1) lysreaksjonen forårsaker pupillinnsnevring i begge øyne når lyset skinner i det normale øyet, og (2) utvidelse av pupillene i begge øyne når lysstimulusen raskt overføres fra det normale øyet til det patologiske øyet.

Studere design

Studiedesignet er en pålitelighetsstudie som evaluerer ytelsen til HTC Vive Pro Eye, for å oppdage RAPD. HTC Vive Pro Eye er ikke en eksperimentell enhet. Det er en VR HMD i forbrukerkvalitet tilgjengelig som et hyllevare VR-hodesett. For å validere evnen til VR HMD til å oppdage RAPD hos pasienter, vil en pålitelighetsstudie bli utført ved å bruke enheten på pasienter med kjent RAPD og pasienter uten RAPD. Deltakerne vil gjennomgå manuell pupillmåling i øyeklinikken via penlight for direkte og svingende lysprøvereflekser. Pasienter vil deretter gjennomgå VR HMD øyemålinger som diskutert tidligere.

Det forventede totale antallet deltakere for denne studien er 120 pasienter i alderen 18 til 85 år, bestående av 60 deltakere i kontrollgruppen (ingen kjent RAPD) og 60 deltakere i forsøksgruppen (kjent RAPD). Begge gruppene vil gjennomgå den tradisjonelle svingende lommelykttesten og testing med VR HMD.

Medisinske journaler vil bli brukt til å oppnå okulær avbildning, pupillmålinger, tidligere medisinsk historie og tidligere okulær historie. Demografisk informasjon vil bli innhentet gjennom en selvrapporterende undersøkelse for alder, kjønn og etnisitet. Data vil bli innhentet ved å bruke VR HMD. Protokollen presenterer lys gjennom VR HMD-skjermene for hvert øye individuelt og vil bruke deltakernes pupilldiameter via de integrerte øyesporingskameraene for å samle informasjon om pupillrefleksunderskudd. Data fra synsfunksjonstester som synsskarphet, synsfelt, kromatisk sensitivitet, etiologi av RAPD etc. vil bli hentet fra EPIC elektronisk journal (EMR) for å sammenligne med aktuelle studiefunn.

Denne forskningen vil inkludere registreringer av deltakernes stemmer eller bilder. Video av deltakerens elever og deres blikkplassering kan tas opp via VR-enhet for forskningsformål. Lyd, video eller fotografier kan tas opp for publiseringsformål. Motivets identitet vil bli fjernet fra lyd, video og fotografier. Informert samtykkeskjema vil be personen om tillatelse til å bli fotografert eller tatt opp lyd/video.

Hovedetterforsker (PI) og forskere vil sørge for at alt studiepersonell blir informert om forskningsplanen og deres forskningsrelaterte oppgaver ved rutinemøter, regelmessig kommunikasjon via e-post og telefon. Alle forskere vil ta den menneskelige fagbeskyttelsesopplæringen som er godkjent av universitetet via CITI-programopplæringen.

Et eksperimentelt design med motvekt gjentatte mål vil bli brukt for å sammenligne deltakers ytelse under to forhold: ved bruk av tradisjonell svingende lommelykttest versus bruk av hodemontert display med pupillmåling. Den uavhengige variabelen i studien vil være moduser (2 forhold) og de målte avhengige variablene (1 tilstand) vil være RAPD.

Studieintervensjon

Studieintervensjonen som blir evaluert er om virtuell virkelighetstesting gjennom en VR HMD-enhet kan diagnostisere RAPD tilstrekkelig.

Hver deltaker vil gjennomgå standarden for pleie-svingende lommelykt-test for å diagnostisere RAPD av deres behandlende øyelege, et IRB-godkjent studieteammedlem, ved deres vanlige klinikkbesøk, før de deltar i studien. Hvis pasienten velger å delta i studien, deltar i samtykkeprosessen og signerer skjemaet for informert samtykke, vil han eller hun gjennomgå en repetisjon av standarden for pleie-svingende lommelykttest, deretter vil deltakeren gjennomgå testing med VR HMD. Data om hver deltakers pupillstørrelser i både lys- og mørkesimuleringer måles og kodes. VR HMD pupillmålingsenhet er et virtual reality-hodesett i forbrukerkvalitet tilgjengelig som et hyllevare spillprodukt. Risikoen ved bruk av enheten er minimal og ikke større enn standarden på pleietesten med svingende lommelykt. Enheten bruker belysning på mindre enn 90 cd/m2 som er under og i samsvar med den typiske lommelykteksponeringen på 100 cd/m2. Det er derfor ingen uforholdsmessig økning i risiko. Enhetens maksimale belysning er godt under terskelen, noe som kan medføre potensiell fare for skade. Risikoen for tap av privat helseinformasjon (PHI) minimeres ved måten dataene vil bli lagret på.

Ved anskaffelsestidspunktet vil fagene bli tildelt et studieidentifikasjonsnummer. Dette nummeret vil bli registrert på en hovednøkkel for emneidentitet, sammen med emnets journalnummer (MRN). Når hovednøkkelen for emneidentitet er opprettet og lagret separat fra studiedata i en passordbeskyttet fil på UTMBs sikre server bak en brannmur. All identifiserende informasjon vil da bli fjernet fra personens data. De avidentifiserte dataene vil deretter bli lagret i en sikker mappe på den sikre UTMB-serveren bak en brannmur og datamaskinen til samarbeidsstedet (University of Nevada, Reno) bak en brannmur.

Den totale testingen bør ta omtrent 10-30 minutter. Etter at hver deltaker har fått sitt standard oftalmologibesøk hos sin behandlende øyelege, et Institutional Review Board- (IRB-) godkjent studieteammedlem, vil samtykke innhentes av et IRB-godkjent studieteammedlem, som har fått riktig opplæring og utpekt av PI for å få samtykke. Hvis pasienten samtykker, vil de gjennomgå en repetisjon av svingende lys-testen og pupillmålingene registreres manuelt. Deretter vil forsøkspersonen gjennomgå testing med VR HMD, hvor enheten vil ta pupillemålinger som varer i omtrent fem minutter. Ingen oppfølgingsavtaler for forskningsformål er nødvendig.

Emner vil bli rekruttert fra UTMB øyeklinikk. Fagenes deltakelse er begrenset til ett besøk. Studieregistrering er forventet å ta seks måneder. Studiets varighet er beregnet til to år.