Misurazione del difetto pupillare afferente relativo (RAPD)

Scopo dello studio/obiettivi

L'obiettivo di questo studio di affidabilità è sviluppare con successo un meccanismo per la diagnostica del difetto pupillare afferente relativo (RAPD) utilizzando i valori di misurazione della pupilla e la risposta patologica. La diagnostica di questo test verrà successivamente confrontata con i tradizionali risultati del test della torcia oscillante. La base fisiologica dello studio è che la reazione delle pupille dell'occhio destro e sinistro è collegata. Quando una luce intensa viene proiettata in un occhio, porterà a un'uguale costrizione di entrambe le pupille. Quando la fonte di luce viene rimossa dall'occhio, le pupille si allargheranno ugualmente.

La nostra ipotesi è che la differenza tra i valori di misurazione della pupilla di due occhi quando la sorgente luminosa si sposta da un occhio all'altro è un indicatore di RAPD. Questo studio sull'affidabilità consiste nell'utilizzare un display montato sulla testa (HMD) di realtà virtuale (VR) disponibile in commercio e algoritmi di apprendimento automatico (ML) per rilevare RAPD in una fase precedente con piccole differenze nei valori di misurazione della pupilla. Il RAPD è un segno di fondamentale importanza nei pazienti con perdita visiva inspiegabile perché è un riscontro oggettivo di disfunzione pupillare afferente. La domanda di ricerca è se l'uso proposto di VR e ML per sostituire il test della torcia oscillante fornisca una misurazione della pupilla più affidabile e obiettiva per rilevare RAPD.

Sfondo

Un difetto pupillare afferente relativo (RAPD) è un risultato dell'esame oftalmologico di fondamentale importanza che definisce un difetto (lesione) nel percorso pupillare sul lato afferente. Un RAPD è relativo all'altro occhio e si verifica a causa dell'innervazione bilaterale ed uguale delle pupille negli individui normali. Il RAPD si manifesta come una differenza nella reazione pupillare alla luce tra i due occhi. Il test richiede due occhi ma un solo allievo funzionante.

In un paziente normale senza malattia pupillare afferente, illuminare una luce in entrambi gli occhi produrrà ugualmente costrizione di entrambi gli occhi. Nel caso di una lesione della via pupillare afferente, la risposta alla luce viene testata individualmente in ciascun occhio e quindi la luce oscilla tra i due occhi per rilevare RAPD. La normale risposta pupillare è caratterizzata da uguale costrizione delle pupille in entrambi gli occhi quando lo stimolo luminoso viene applicato individualmente a ciascun occhio e nessuna dilatazione o fuga pupillare quando la luce oscilla da un occhio all'altro occhio. La risposta patologica che caratterizza il RAPD include quanto segue: (1) la reazione alla luce provoca la costrizione della pupilla in entrambi gli occhi quando la luce risplende nell'occhio normale e (2) la dilatazione delle pupille in entrambi gli occhi quando lo stimolo luminoso viene trasferito rapidamente dall'occhio normale all'occhio patologico.

Progettazione dello studio

Il progetto dello studio è uno studio di affidabilità che valuta le prestazioni dell'HTC Vive Pro Eye, per rilevare RAPD. L'HTC Vive Pro Eye non è un dispositivo sperimentale. È un HMD VR di livello consumer disponibile come visore VR standard. Per convalidare la capacità del VR HMD di rilevare RAPD nei pazienti, verrà eseguito uno studio di affidabilità utilizzando il dispositivo su pazienti con RAPD noto e pazienti senza RAPD. I partecipanti saranno sottoposti a misurazione manuale della pupilla nella clinica oculistica tramite penlight per i riflessi del test della luce diretta e oscillante. I pazienti saranno quindi sottoposti alle misurazioni dell'occhio VR HMD come discusso in precedenza.

Il numero totale previsto di partecipanti per questo studio è di 120 pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni, composto da 60 partecipanti nel gruppo di controllo (non noto RAPD) e 60 partecipanti nel gruppo sperimentale (noto RAPD). Entrambi i gruppi saranno sottoposti al tradizionale test della torcia oscillante e al test con il visore VR.

Le cartelle cliniche verranno utilizzate per ottenere l'imaging oculare, le misurazioni della pupilla, la storia medica passata e la storia oculare passata. Le informazioni demografiche saranno ottenute attraverso un'indagine di autovalutazione per età, sesso ed etnia. I dati saranno acquisiti utilizzando il VR HMD. Il protocollo presenta la luce attraverso i display VR HMD a ciascun occhio individualmente e utilizzerà i diametri della pupilla dei partecipanti tramite le sue telecamere di tracciamento oculare integrate per raccogliere informazioni sul deficit del riflesso pupillare. I dati dei test della funzione visiva come l'acuità visiva, il campo visivo, la sensibilità cromatica, l'eziologia della RAPD ecc. saranno presi dalla cartella clinica elettronica EPIC (EMR) per confrontarli con i risultati dello studio attuale.

Questa ricerca includerà registrazioni di voci o immagini dei partecipanti. Il video degli alunni del partecipante e la posizione del loro sguardo possono essere registrati tramite dispositivo VR a scopo di ricerca. Audio, video o fotografie possono essere registrati a scopo di pubblicazione. L'identità del soggetto verrà rimossa dall'audio, dal video e dalle fotografie. Il modulo di consenso informato chiederà al soggetto il permesso di essere fotografato o registrato audio/video.

Il Principal Investigator (PI) e i ricercatori assicureranno che tutto il personale dello studio sia informato del piano di ricerca e dei loro doveri relativi alla ricerca mediante riunioni di routine, comunicazioni regolari via e-mail e telefono. Tutti i ricercatori seguiranno la formazione sulla protezione del soggetto umano sancita dall'università tramite la formazione del programma CITI.

Verrà utilizzato un disegno sperimentale a misure ripetute controbilanciato per confrontare le prestazioni dei partecipanti in due condizioni: utilizzando il tradizionale test della torcia elettrica oscillante rispetto all'utilizzo del display montato sulla testa della misurazione della pupilla. La variabile indipendente nello studio saranno le modalità (2 condizioni) e le variabili dipendenti misurate (1 condizione) saranno RAPD.

Intervento di studio

L'intervento di studio che viene valutato è se i test di realtà virtuale attraverso un dispositivo HMD VR possono diagnosticare adeguatamente RAPD.

Ogni partecipante sarà sottoposto al test della torcia oscillante standard di cura per diagnosticare RAPD dal proprio oftalmologo curante, un membro del team di studio approvato dall'IRB, durante la normale visita clinica, prima della partecipazione allo studio. Se il paziente sceglie di partecipare allo studio, partecipa al processo di consenso e firma il modulo di consenso informato, sarà sottoposto a una ripetizione del test della torcia oscillante standard di cura, quindi il partecipante sarà sottoposto a test con l'HMD VR. I dati sulle dimensioni della pupilla di ciascun partecipante nelle simulazioni di luce e buio vengono misurati e codificati. Il dispositivo di misurazione della pupilla VR HMD è un auricolare per realtà virtuale di livello consumer disponibile come prodotto di gioco standard. Il rischio di utilizzare il dispositivo è minimo e non superiore allo standard di test della torcia elettrica oscillante. Il dispositivo utilizza un'illuminazione inferiore a 90 cd/m2, che è inferiore e conforme all'esposizione tipica della torcia elettrica di 100 cd/m2. Non vi è quindi alcun aumento sproporzionato del rischio. L'illuminazione massima del dispositivo è ben al di sotto della soglia che rappresenterebbe un potenziale rischio di danno. Il rischio di perdita di informazioni sanitarie private (PHI) è ridotto al minimo dal modo in cui i dati verranno archiviati.

Al momento dell'acquisizione, ai soggetti verrà assegnato un numero di identificazione dello studio. Tale numero verrà registrato su una chiave master di identità del soggetto, insieme al numero di cartella clinica del soggetto (MRN). Una volta che la chiave principale dell'identità del soggetto è stata creata e archiviata separatamente dai dati dello studio in un file protetto da password sul server sicuro dell'UTMB dietro un firewall. Tutte le informazioni identificative verranno quindi rimosse dai dati del soggetto. I dati deidentificati verranno quindi archiviati in una cartella sicura sul server sicuro dell'UTMB dietro un firewall e su quello del computer del sito collaboratore (Università del Nevada, Reno) dietro un firewall.

Il test totale dovrebbe richiedere circa 10-30 minuti. Dopo che ogni partecipante ha effettuato la visita oftalmologica standard di cura con il proprio oftalmologo curante, un membro del team di studio approvato dall'Institutional Review Board (IRB-), il consenso sarà ottenuto da un membro del team di studio approvato dall'IRB, che è stato adeguatamente formato e designato da il PI per ottenere il consenso. Se il paziente acconsente, subirà una ripetizione del test della luce oscillante e le misurazioni della pupilla registrate manualmente. Quindi il soggetto sarà sottoposto a test con il VR HMD durante il quale il dispositivo effettuerà misurazioni pupillari della durata di circa cinque minuti. Non sono necessari appuntamenti di follow-up per scopi di ricerca.

I soggetti saranno reclutati dalla clinica oculistica dell'UTMB. La partecipazione dei soggetti è limitata a una visita. L'iscrizione allo studio è prevista per sei mesi. La durata dello studio è stimata in due anni.