Измерение относительного дефекта афферентного зрачка (RAPD)

Цель исследования/задачи

Целью этого исследования надежности является успешная разработка механизма диагностики относительного афферентного зрачкового дефекта (RAPD) с использованием значений измерения зрачка и патологической реакции. Диагностика этого теста позже будет сравнена с результатами традиционного теста с качающимся фонариком. Физиологическая основа исследования заключается в том, что реакции зрачков правого и левого глаза связаны между собой. Когда яркий свет попадает в один глаз, это приводит к одинаковому сужению обоих зрачков. Когда источник света удаляется из глаза, зрачки увеличиваются одинаково.

Наша гипотеза заключается в том, что разница между значениями измерения зрачков двух глаз при перемещении источника света от одного глаза к другому является показателем RAPD. Это исследование надежности заключается в использовании имеющегося в продаже готового головного дисплея виртуальной реальности (VR) (HMD) и алгоритмов машинного обучения (ML) для обнаружения RAPD на более ранней стадии с небольшими различиями в значениях измерения зрачка. RAPD является критически важным признаком у пациентов с необъяснимой потерей зрения, поскольку это объективный признак афферентной зрачковой дисфункции. Вопрос исследования заключается в том, обеспечивает ли предлагаемое использование VR и ML вместо теста с качающимся фонариком более надежное и объективное измерение зрачка для обнаружения RAPD.

Фон

Относительный афферентный зрачковый дефект (RAPD) является критически важным офтальмологическим признаком, который определяет дефект (поражение) пути зрачка на афферентной стороне. RAPD относится к парному глазу и возникает из-за двусторонней и одинаковой иннервации зрачков у нормальных людей. RAPD проявляется как разница в реакции зрачков на свет между двумя глазами. Для теста требуются два глаза, но только один рабочий зрачок.

У нормального пациента без афферентной болезни зрачков освещение одним глазом вызывает сужение обоих глаз в равной степени. В случае поражения афферентного зрачкового пути световая реакция тестируется индивидуально в каждом глазу, а затем свет колеблется между двумя глазами для выявления RAPD. Нормальная реакция зрачков характеризуется одинаковым сужением зрачков обоих глаз, когда световой раздражитель применяется к каждому глазу индивидуально, и отсутствием расширения или высвобождения зрачка, когда свет колеблется от одного глаза к другому. Патологическая реакция, которая характеризует RAPD, включает следующее: (1) световая реакция вызывает сужение зрачков в обоих глазах, когда свет падает в нормальный глаз, и (2) расширение зрачков в обоих глазах, когда световой раздражитель передается быстро. от нормального глаза к патологическому.

Дизайн исследования

Дизайн исследования представляет собой исследование надежности, оценивающее производительность HTC Vive Pro Eye для обнаружения RAPD. HTC Vive Pro Eye не является экспериментальным устройством. Это шлем виртуальной реальности потребительского уровня, доступный в виде готовой гарнитуры виртуальной реальности. Чтобы подтвердить способность VR HMD обнаруживать RAPD у пациентов, будет проведено исследование надежности с использованием устройства на пациентах с известным RAPD и у пациентов без RAPD. Участники пройдут ручное измерение зрачка в офтальмологической клинике с помощью фонарика для проверки рефлексов прямого и колебательного света. Затем пациенты будут проходить измерения глаз VR HMD, как обсуждалось ранее.

Предполагаемое общее количество участников для этого исследования составляет 120 пациентов в возрасте от 18 до 85 лет, включая 60 участников в контрольной группе (без известных RAPD) и 60 участников в экспериментальной группе (известные RAPD). Обе группы пройдут традиционное испытание с качающимся фонариком и тестирование с шлемом виртуальной реальности.

Медицинские записи будут использоваться для получения изображений глаз, измерений зрачков, истории болезни и истории болезни глаз. Демографическая информация будет получена посредством опроса с самоотчетами по возрасту, полу и этнической принадлежности. Данные будут получены с помощью VR HMD. Протокол представляет свет через дисплеи VR HMD для каждого глаза индивидуально и будет использовать диаметр зрачка участников с помощью встроенных камер слежения за глазами для сбора информации о дефиците зрачкового рефлекса. Данные тестов зрительных функций, таких как острота зрения, поле зрения, цветовая чувствительность, этиология RAPD и т. д., будут взяты из электронной медицинской карты EPIC (EMR) для сравнения с текущими результатами исследования.

Это исследование будет включать записи голосов или изображений участников. Видео зрачков участника и места их взгляда может быть записано с помощью устройства VR для исследовательских целей. Аудио, видео или фотографии могут быть записаны для целей публикации. Личность субъекта будет удалена из аудио, видео и фотографий. В форме информированного согласия у субъекта запрашивается разрешение на фотографирование или запись аудио/видео.

Главный исследователь (PI) и исследователи будут следить за тем, чтобы весь исследовательский персонал был проинформирован о плане исследования и своих обязанностях, связанных с исследованиями, посредством регулярных встреч, регулярного общения по электронной почте и телефону. Все исследователи пройдут курс обучения по защите человека, санкционированный университетом в рамках программы обучения CITI.

Экспериментальный план с уравновешенными повторными измерениями будет использоваться для сравнения результатов участников в двух условиях: с использованием традиционного теста с качающимся фонариком и с использованием дисплея для измерения зрачка, установленного на голове. Независимой переменной в исследовании будут режимы (2 условия), а измеряемыми зависимыми переменными (1 условие) будет RAPD.

Вмешательство в исследование

Исследовательское вмешательство, которое оценивается, заключается в том, может ли тестирование виртуальной реальности с помощью устройства VR HMD адекватно диагностировать RAPD.

Каждый участник будет проходить стандартный тест с размахиванием фонариком для диагностики RAPD лечащим офтальмологом, членом исследовательской группы, утвержденным IRB, во время обычного визита в клинику перед участием в исследовании. Если пациент решит участвовать в исследовании, примет участие в процессе получения согласия и подпишет форму информированного согласия, он или она пройдет повторный стандартный тест с размахиванием фонариком, после чего участник пройдет тестирование с помощью шлема виртуальной реальности. Данные о размерах зрачков каждого участника как в светлой, так и в темной симуляции измеряются и кодируются. Устройство для измерения зрачка VR HMD — это гарнитура виртуальной реальности потребительского уровня, доступная в качестве готового игрового продукта. Риск использования устройства минимален и не превышает стандартного теста на размахивание фонариком. Устройство использует освещенность менее 90 кд/м2, что ниже и соответствует типичной экспозиции фонарика 100 кд/м2. Таким образом, нет непропорционального увеличения риска. Максимальная освещенность устройства значительно ниже порога потенциального риска причинения вреда. Риск потери частной медицинской информации (PHI) сводится к минимуму за счет способа хранения данных.

Во время приобретения субъектам будет присвоен идентификационный номер исследования. Этот номер будет записан на главном ключе идентификации субъекта вместе с номером медицинской карты субъекта (MRN). После того, как главный ключ идентификации субъекта был создан и сохранен отдельно от данных исследования в защищенном паролем файле на защищенном сервере UTMB за брандмауэром. Вся идентифицирующая информация будет затем удалена из данных субъекта. Затем деидентифицированные данные будут храниться в защищенной папке на защищенном сервере UTMB за брандмауэром, а на компьютере сотрудничающего сайта (Университет Невады, Рино) за брандмауэром.

Общее тестирование должно занять примерно 10-30 минут. После того, как каждый участник посетит своего лечащего офтальмолога по стандартному лечению у лечащего офтальмолога, члена исследовательской группы, утвержденного Институциональным наблюдательным советом (IRB-), согласие будет получено одобренным IRB членом исследовательской группы, который был должным образом обучен и назначен ИП для получения согласия. Если пациент дает согласие, он повторно проходит тест с качающимся светом, и измерения его зрачка записываются вручную. Затем испытуемый будет проходить тестирование с помощью VR HMD, во время которого устройство будет измерять зрачки в течение примерно пяти минут. Никаких последующих назначений для исследовательских целей не требуется.

Субъекты будут набраны из глазной клиники UTMB. Участие субъектов ограничивается одним визитом. Ожидается, что зачисление на учебу займет шесть месяцев. Срок обучения оценивается в два года.