Suhteellisen afferentin pupillivaurion mittaaminen (RAPD)

Tutkimuksen tarkoitus/tavoitteet

Tämän luotettavuustutkimuksen tavoitteena on kehittää menestyksekkäästi mekanismi RAPD:n (relative Afferent Pupillary Defect) diagnosointiin käyttämällä pupillien mittausarvoja ja patologista vastetta. Tämän testin diagnostiikkaa verrataan myöhemmin perinteisen heiluvan taskulampun testituloksiin. Tutkimuksen fysiologinen perusta on se, että oikean ja vasemman silmän pupillien reaktiot liittyvät toisiinsa. Kun kirkas valo loistaa yhteen silmään, se johtaa molempien oppilaiden yhtäläiseen supistumiseen. Kun valonlähde poistetaan silmästä, pupillit suurentuvat tasaisesti.

Hypoteesimme on, että kahden silmän pupillin mittausarvojen välinen ero valonlähteen siirtyessä yhdestä silmästä toiseen on RAPD:n indikaattori. Tässä luotettavuustutkimuksessa on tarkoitus käyttää kaupallisesti saatavaa virtuaalitodellisuuden (VR) päähän asennettavaa näyttöä (HMD) ja koneoppimisalgoritmeja (ML) havaitsemaan RAPD varhaisemmassa vaiheessa pienillä eroilla oppilaiden mittausarvoissa. RAPD on erittäin tärkeä merkki potilailla, joilla on selittämätön näönmenetys, koska se on objektiivinen löydös afferentista pupillien toimintahäiriöstä. Tutkimuskysymys on, tarjoaako ehdotettu VR:n ja ML:n käyttö heilahtelevan taskulampputestin korvaamiseksi luotettavamman ja objektiivisemman pupillimittauksen RAPD:n havaitsemiseksi.

Tausta

Suhteellinen afferentti pupillarivika (RAPD) on ratkaisevan tärkeä oftalmologinen tutkimuslöydös, joka määrittää defektin (leesion) pupillireitissä afferenttipuolella. RAPD on suhteessa toissilmään, ja se johtuu normaaleiden yksilöiden pupillien molemminpuolisesta ja tasaisesta hermotuksesta. RAPD ilmenee erona pupillien valoreaktiossa kahden silmän välillä. Testi vaatii kaksi silmää, mutta vain yhden toimivan oppilaan.

Normaalilla potilaalla, jolla ei ole afferenttia pupillisairautta, valon loistaminen kumpaankin silmään aiheuttaa molempien silmien supistumista yhtä paljon. Jos kyseessä on afferentti pupillireittivaurio, valovaste testataan erikseen kummassakin silmässä ja sitten valo heilahtelee kahden silmän välillä RAPD:n havaitsemiseksi. Normaalille pupillivasteelle on ominaista pupillien yhtäläinen supistuminen molemmissa silmissä, kun valoärsyke kohdistetaan kumpaankin silmään erikseen, eikä pupillien laajentumista tai karkaamista, kun valo heilahtelee toisesta silmästä toiseen. RAPD:lle ominaista patologista vastetta ovat seuraavat: (1) valoreaktio aiheuttaa pupillien supistumisen molemmissa silmissä, kun valo loistaa normaalissa silmässä, ja (2) pupillien laajentuminen molemmissa silmissä, kun valoärsyke siirtyy nopeasti. normaalista silmästä patologiseen silmään.

Opintojen suunnittelu

Tutkimussuunnitelma on luotettavuustutkimus, jossa arvioidaan HTC Vive Pro Eye -laitteen suorituskykyä RAPD:n havaitsemiseksi. HTC Vive Pro Eye ei ole kokeellinen laite. Se on kuluttajaluokan VR HMD, joka on saatavana valmiina VR-kuulokkeina. Jotta VR HMD:n kyky havaita RAPD potilailla voidaan validoida, suoritetaan luotettavuustutkimus käyttämällä laitetta potilaille, joilla on tunnettu RAPD, ja potilaille, joilla ei ole RAPD:tä. Osallistujille suoritetaan manuaalinen pupillimittaus silmäklinikalla kynävalolla suorien ja heilahtelevien valorefleksien mittaamiseksi. Tämän jälkeen potilaille tehdään VR HMD -silmämittaukset, kuten aiemmin on käsitelty.

Tämän tutkimuksen arvioitu osallistujien kokonaismäärä on 120 18–85-vuotiasta potilasta, joista 60 osallistuu kontrolliryhmässä (ei tunnettua RAPD:tä) ja 60 osallistujaa koeryhmään (tunnettu RAPD). Molemmat ryhmät käyvät läpi perinteisen heiluvan taskulampputestin ja testauksen VR HMD:llä.

Terveystietoja käytetään silmäkuvauksen, oppilaiden mittausten, aiemman sairaushistorian ja aiemman silmähistorian saamiseksi. Väestötiedot saadaan itseraportoivalla iän, sukupuolen ja etnisen taustan kyselyllä. Tiedot kerätään VR HMD:n avulla. Protokolla näyttää valoa VR HMD -näytön kautta jokaiselle silmälle erikseen ja käyttää osallistujien pupillien halkaisijaa integroitujen silmäseurantakameroidensa kautta kerätäkseen tietoa pupillirefleksivajeesta. Tiedot näkötoimintotesteistä, kuten näöntarkkuudesta, näkökentästä, kromaattisesta herkkyydestä, RAPD:n etiologiasta jne., otetaan EPIC:n sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR), jotta niitä voidaan verrata nykyisiin tutkimustuloksiin.

Tämä tutkimus sisältää tallenteita osallistujien äänistä tai kuvista. Videota osallistujan oppilaista ja heidän katseensa sijainnista voidaan tallentaa VR-laitteen kautta tutkimustarkoituksiin. Ääntä, videota tai valokuvia voidaan tallentaa julkaisutarkoituksiin. Aiheen henkilöllisyys poistetaan ääni-, video- ja valokuvista. Tietoinen suostumuslomake pyytää koehenkilöltä lupaa valokuvaamiseen tai äänen/videon tallentamiseen.

Vastuullinen tutkija (PI) ja tutkijat huolehtivat siitä, että koko tutkimushenkilöstö tiedotetaan tutkimussuunnitelmasta ja tutkimukseen liittyvistä tehtävistään rutiinitapaamisilla sekä säännöllisellä yhteydenpidolla sähköpostitse ja puhelimitse. Kaikki tutkijat suorittavat yliopiston hyväksymän ihmisainesuojelukoulutuksen CITI-ohjelmakoulutuksen kautta.

Tasapainotettua toistettujen mittausten kokeellista suunnittelua käytetään vertailemaan osallistujien suorituskykyä kahdessa tilanteessa: käyttämällä perinteistä heilahtelevaa taskulampputestiä verrattuna oppilaiden mittauspäähän kiinnitettävään näyttöön. Riippumaton muuttuja tutkimuksessa on moodit (2 ehtoa) ja mitatut riippuvat muuttujat (1 ehto) ovat RAPD.

Tutkimusinterventio

Arvioitavana tutkimusinterventio on, pystyykö virtuaalitodellisuuden testaus VR HMD -laitteen avulla diagnosoimaan RAPD:n riittävästi.

Jokainen osallistuja käy läpi standardin mukaisen hoitotaskulampputestin RAPD:n diagnosoimiseksi hoitavan silmälääkärin, IRB:n hyväksymän tutkimusryhmän jäsenen, toimesta säännöllisessä klinikkakäynnillään ennen tutkimukseen osallistumista. Jos potilas päättää osallistua tutkimukseen, osallistuu suostumusprosessiin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, hänelle tehdään uusi hoitostandardin heilauttava taskulampputesti, jonka jälkeen osallistuja testataan VR HMD:llä. Tiedot kunkin osallistujan oppilaiden koosta sekä vaalean että pimeän simulaatioissa mitataan ja koodataan. VR HMD -pupillin mittauslaite on kuluttajatason virtuaalitodellisuuskuuloke, joka on saatavana valmiina pelituotteena. Laitteen käytön riski on minimaalinen eikä suurempi kuin standardinmukainen heiluttava taskulampputesti. Laite käyttää valaistustehoa alle 90 cd/m2, joka on alle tyypillisen taskulampun valotuksen 100 cd/m2 ja sen mukainen. Riski ei siis kasva suhteettomasti. Laitteen maksimivalaistus on selvästi alle kynnyksen, mikä voi aiheuttaa vahinkoa. Yksityisten terveystietojen (PHI) menettämisen riski on minimoitu tapa, jolla tiedot säilytetään.

Hankintahetkellä koehenkilöille annetaan opintojen tunnusnumero. Tämä numero tallennetaan kohteen identiteetin pääavaimeen yhdessä potilaan sairauskertomuksen numeron (MRN) kanssa. Kun tutkittavan identiteetin pääavain on luotu ja tallennettu erillään tutkimustiedoista salasanalla suojattuun tiedostoon UTMB:n suojatulla palvelimella palomuurin takana. Kaikki tunnistetiedot poistetaan sitten kohteen tiedoista. Tunnistamattomat tiedot tallennetaan sitten suojattuun kansioon suojatulla UTMB-palvelimella palomuurin takana ja yhteistyösivuston (University of Nevada, Reno) tietokoneen suojattuun kansioon palomuurin takana.

Testin kokonaiskesto on noin 10-30 minuuttia. Kun jokainen osallistuja on käynyt normaalin hoidon oftalmologian käynnin hoitavan silmälääkärinsä, Institutional Review Boardin (IRB-) hyväksymän tutkimusryhmän jäsenen luona, suostumuksen saa IRB:n hyväksymä tutkimusryhmän jäsen, joka on asianmukaisesti koulutettu ja nimetty. PI saadakseen suostumuksen. Jos potilas suostuu, hänelle tehdään heilautusvalotesti toistuvasti ja hänen pupillimittansa kirjataan manuaalisesti. Tämän jälkeen koehenkilölle tehdään VR HMD -testaus, jonka aikana laite tekee pupillimittauksia, jotka kestävät noin viisi minuuttia. Tutkimustarkoituksiin ei tarvita seuranta-aikoja.

Koehenkilöt rekrytoidaan UTMB-silmäklinikalta. Koehenkilöiden osallistuminen on rajoitettu yhteen käyntiin. Opintoihin ilmoittautumisen arvioidaan kestävän kuusi kuukautta. Tutkimuksen arvioitu kesto on kaksi vuotta.