Medición del defecto pupilar aferente relativo (RAPD)

Propósito del Estudio/Objetivos

El objetivo de este estudio de confiabilidad es desarrollar con éxito un mecanismo para el diagnóstico del defecto pupilar aferente relativo (RAPD) utilizando los valores de medición de la pupila y la respuesta patológica. Los diagnósticos de esta prueba se compararán más adelante con los resultados de la prueba de linterna oscilante tradicional. La base fisiológica del estudio es que la reacción de las pupilas en los ojos derecho e izquierdo están vinculadas. Cuando se proyecta una luz brillante en un ojo, se producirá una constricción equitativa de ambas pupilas. Cuando la fuente de luz se retira del ojo, las pupilas se agrandarán por igual.

Nuestra hipótesis es que la diferencia entre los valores de medición de la pupila de dos ojos cuando la fuente de luz se mueve de un ojo al otro es un indicador de RAPD. Este estudio de confiabilidad es para utilizar una pantalla montada en la cabeza (HMD) y algoritmos de aprendizaje automático (ML) de realidad virtual (VR) disponibles comercialmente para detectar RAPD en una etapa anterior con pequeñas diferencias en los valores de medición de la pupila. El RAPD es un signo de importancia crítica en pacientes con pérdida visual inexplicable porque es un hallazgo objetivo de disfunción pupilar aferente. La pregunta de investigación es si el uso propuesto de VR y ML para reemplazar la prueba de la linterna oscilante proporciona una medición de pupila más confiable y objetiva para detectar RAPD.

Fondo

Un defecto pupilar aferente relativo (RAPD) es un hallazgo de examen oftalmológico de importancia crítica que define un defecto (lesión) en la vía de la pupila en el lado aferente. Un RAPD es relativo al otro ojo y ocurre debido a la inervación bilateral e igual de las pupilas en individuos normales. El RAPD se manifiesta como una diferencia en la reacción pupilar a la luz entre los dos ojos. La prueba requiere dos ojos pero solo una pupila activa.

En un paciente normal sin enfermedad pupilar aferente, iluminar con una luz cualquiera de los ojos producirá una constricción de ambos ojos por igual. En el caso de una lesión de la vía pupilar aferente, la respuesta a la luz se prueba individualmente en cada ojo y luego la luz oscila entre los dos ojos para detectar RAPD. La respuesta pupilar normal se caracteriza por una constricción uniforme de las pupilas en ambos ojos cuando el estímulo de luz se aplica a cada ojo individualmente y sin dilatación o escape pupilar cuando la luz oscila de un ojo al otro ojo. La respuesta patológica que caracteriza al RAPD incluye lo siguiente: (1) la reacción a la luz provoca la constricción de la pupila en ambos ojos cuando la luz brilla en el ojo normal y (2) la dilatación de las pupilas en ambos ojos cuando el estímulo de la luz se transfiere rápidamente del ojo normal al ojo patológico.

Diseño del estudio

El diseño del estudio es un estudio de confiabilidad que evalúa el rendimiento del HTC Vive Pro Eye para detectar RAPD. El HTC Vive Pro Eye no es un dispositivo experimental. Es un VR HMD de nivel de consumidor disponible como un auricular VR listo para usar. Para validar la capacidad del VR HMD para detectar RAPD en pacientes, se realizará un estudio de confiabilidad utilizando el dispositivo en pacientes con RAPD conocido y pacientes sin RAPD. Los participantes se someterán a la medición manual de la pupila en la clínica oftalmológica a través de una linterna para los reflejos de prueba de luz directa y oscilante. Luego, los pacientes se someterán a las mediciones oculares VR HMD como se discutió anteriormente.

El número total anticipado de participantes para este estudio es de 120 pacientes de 18 a 85 años de edad, que consta de 60 participantes en el grupo de control (sin RAPD conocido) y 60 participantes en el grupo experimental (conocido RAPD). Ambos grupos se someterán a la prueba tradicional de linterna oscilante y pruebas con el VR HMD.

Los registros médicos se utilizarán para obtener imágenes oculares, mediciones de la pupila, historial médico anterior e historial ocular anterior. La información demográfica se obtendrá a través de una encuesta de autoinforme por edad, género y etnia. Los datos se adquirirán utilizando el VR HMD. El protocolo presenta la luz a través de las pantallas VR HMD para cada ojo individualmente y utilizará los diámetros de las pupilas de los participantes a través de sus cámaras de seguimiento ocular integradas para recopilar información sobre el déficit del reflejo pupilar. Los datos de las pruebas de función visual, como la agudeza visual, el campo visual, la sensibilidad cromática, la etiología de RAPD, etc., se tomarán del registro médico electrónico (EMR) de EPIC para compararlos con los hallazgos del estudio actual.

Esta investigación incluirá registros de las voces o imágenes de los participantes. El video de las pupilas del participante y la ubicación de su mirada se puede grabar mediante un dispositivo de realidad virtual con fines de investigación. Se pueden grabar audios, videos o fotografías con fines de publicación. La identidad del sujeto se eliminará del audio, video y fotografías. El formulario de consentimiento informado le pedirá al sujeto su permiso para ser fotografiado o grabado en audio/video.

El Investigador Principal (PI) y los investigadores se asegurarán de que todo el personal del estudio esté informado sobre el plan de investigación y sus deberes relacionados con la investigación mediante reuniones de rutina, comunicación regular por correo electrónico y teléfono. Todos los investigadores tomarán la capacitación en protección de sujetos humanos sancionada por la universidad a través de la capacitación del Programa CITI.

Se usará un diseño experimental de medidas repetidas contrabalanceadas para comparar el desempeño de los participantes en dos condiciones: usando la prueba tradicional de linterna oscilante versus usando una pantalla montada en la cabeza de medición de la pupila. La variable independiente en estudio serán las modas (2 condiciones) y las variables dependientes medidas (1 condición) serán RAPD.

Intervención del estudio

La intervención del estudio que se está evaluando es si las pruebas de realidad virtual a través de un dispositivo VR HMD pueden diagnosticar adecuadamente RAPD.

Cada participante se someterá a la prueba estándar de atención con linterna oscilante para diagnosticar RAPD por su oftalmólogo tratante, un miembro del equipo de estudio aprobado por el IRB, en su visita clínica habitual, antes de la participación en el estudio. Si el paciente elige participar en el estudio, participa en el proceso de consentimiento y firma el Formulario de Consentimiento Informado, él o ella se someterá a una repetición de la prueba estándar de atención con linterna oscilante, luego el participante se someterá a la prueba con el VR HMD. Los datos sobre el tamaño de las pupilas de cada participante en las simulaciones de luz y oscuridad se miden y codifican. El dispositivo de medición de la pupila VR HMD es un casco de realidad virtual para el consumidor disponible como un producto de juego listo para usar. El riesgo de usar el dispositivo es mínimo y no mayor que la prueba estándar de atención con linterna oscilante. El dispositivo utiliza una iluminación de menos de 90 cd/m2, que está por debajo y de acuerdo con la exposición típica de una linterna de 100 cd/m2. Por lo tanto, no hay un aumento desproporcionado del riesgo. La iluminación máxima del dispositivo está muy por debajo del umbral que representaría un riesgo potencial de daño. El riesgo de pérdida de información de salud privada (PHI) se minimiza por la forma en que se almacenarán los datos.

En el momento de la adquisición, a los sujetos se les asignará un número de identificación del estudio. Ese número se registrará en una clave maestra de identidad del sujeto, junto con el número de registro médico (MRN) del sujeto. Una vez que la clave maestra de identidad del sujeto se haya creado y almacenado por separado de los datos del estudio en un archivo protegido con contraseña en el servidor seguro de UTMB detrás de un firewall. Toda la información de identificación se eliminará de los datos del sujeto. Los datos desidentificados se almacenarán en una carpeta segura en el servidor seguro de UTMB detrás de un firewall y en la computadora del sitio colaborador (Universidad de Nevada, Reno) detrás de un firewall.

La prueba total debe tomar aproximadamente 10-30 minutos. Después de que cada participante tenga su visita oftalmológica de atención estándar con su oftalmólogo tratante, un miembro del equipo de estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB), un miembro del equipo de estudio aprobado por la IRB obtendrá el consentimiento, que ha sido debidamente capacitado y designado por el PI para obtener el consentimiento. Si el paciente da su consentimiento, se someterá a una repetición de la prueba de luz oscilante y las mediciones de sus pupilas se registrarán manualmente. Luego, el sujeto se someterá a una prueba con el VR HMD durante el cual el dispositivo tomará medidas pupilares con una duración aproximada de cinco minutos. No son necesarias citas de seguimiento con fines de investigación.

Los sujetos serán reclutados de la clínica oftalmológica de la UTMB. La participación de los sujetos está limitada a una visita. Se anticipa que la inscripción al estudio tomará seis meses. La duración del estudio se estima en dos años.