상대 구심성 동공 결함 측정 (RAPD)

연구 목적/목적

이 신뢰도 연구의 목적은 동공 측정 값과 병리학적 반응을 사용하여 상대적 구심성 동공 결함(RAPD) 진단을 위한 메커니즘을 성공적으로 개발하는 것입니다. 이 테스트의 진단은 나중에 전통적인 스윙 손전등 테스트 결과와 비교됩니다. 연구의 생리학적 근거는 오른쪽 눈과 왼쪽 눈의 동공 반응이 연결되어 있다는 것입니다. 한쪽 눈에 밝은 빛을 비추면 양쪽 동공이 똑같이 수축됩니다. 눈에서 광원을 제거하면 동공이 똑같이 커집니다.

우리의 가설은 광원이 한쪽 눈에서 다른 쪽 눈으로 이동할 때 두 눈의 동공 측정 값의 차이가 RAPD의 지표라는 것입니다. 이 신뢰성 연구는 동공 측정 값의 작은 차이로 초기 단계에서 RAPD를 감지하기 위해 상업적으로 사용 가능한 기성품 가상 현실(VR) HMD(Head Mounted Display) 및 ML(Machine Learning) 알고리즘을 사용하는 것입니다. RAPD는 구심성 동공 기능 장애의 객관적인 발견이기 때문에 설명할 수 없는 시력 손실이 있는 환자에서 매우 중요한 징후입니다. 연구 질문은 흔들리는 손전등 테스트를 대체하기 위해 제안된 VR 및 ML의 사용이 RAPD를 감지하기 위해 보다 안정적이고 객관적인 동공 측정을 제공하는지 여부입니다.

배경

상대적 구심성 동공 결함(RAPD)은 구심성 측면의 동공 경로의 결함(병변)을 정의하는 매우 중요한 안과 검사 결과입니다. RAPD는 다른 쪽 눈에 상대적이며 정상인의 동공이 양쪽으로 균등하게 분포되어 있기 때문에 발생합니다. RAPD는 두 눈 사이의 동공 광 반응의 차이로 나타납니다. 테스트에는 두 개의 눈이 필요하지만 작동하는 동공은 하나만 필요합니다.

구심성 동공 질환이 없는 정상 환자의 경우 한쪽 눈에 빛을 비추면 양쪽 눈이 똑같이 수축됩니다. 구심성 동공 경로 병변의 경우, 각 눈에서 빛 반응을 개별적으로 테스트한 다음 빛이 두 눈 사이에서 스윙하여 RAPD를 감지합니다. 정상적인 동공 반응은 빛 자극이 각 눈에 개별적으로 적용될 때 양쪽 눈의 동공이 동일하게 수축되고 빛이 한쪽 눈에서 반대쪽 눈으로 흔들릴 때 팽창이나 동공 이탈이 없는 것을 특징으로 합니다. RAPD를 특징짓는 병리학적 반응은 다음을 포함한다: (1) 빛이 정상 눈에 빛을 비출 때 빛 반응은 양쪽 눈의 동공 수축을 야기하고, (2) 빛 자극이 빠르게 전달될 때 양쪽 눈의 동공 확장 정상적인 눈에서 병리학적 눈으로.

연구 설계

연구 설계는 RAPD를 감지하기 위해 HTC Vive Pro Eye의 성능을 평가하는 신뢰성 연구입니다. HTC Vive Pro Eye는 실험용 장치가 아닙니다. 기성품 VR 헤드셋으로 사용할 수 있는 소비자 등급 VR HMD입니다. VR HMD가 환자의 RAPD를 감지하는 능력을 검증하기 위해 알려진 RAPD가 있는 환자와 RAPD가 없는 환자를 대상으로 장치를 사용하여 신뢰성 연구를 수행할 예정입니다. 참가자는 직접 및 스윙 라이트 테스트 반사를 위해 펜라이트를 통해 안과에서 수동 동공 측정을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 앞에서 설명한 대로 VR HMD 눈 측정을 받게 됩니다.

이 연구의 예상 총 참가자 수는 18~85세의 환자 120명으로, 대조군(RAPD 없음) 참가자 60명과 실험군(RAPD 알려짐) 참가자 60명으로 구성됩니다. 두 그룹 모두 전통적인 스윙 손전등 테스트와 VR HMD로 테스트를 받게 됩니다.

의료 기록은 안구 이미징, 동공 측정, 과거 병력 및 과거 안구 병력을 얻기 위해 사용됩니다. 인구통계학적 정보는 연령, 성별, 민족에 대한 자가 보고 설문조사를 통해 얻을 것입니다. VR HMD를 사용하여 데이터를 수집합니다. 이 프로토콜은 VR HMD 디스플레이를 통해 각 눈에 개별적으로 빛을 제공하고 통합된 시선 추적 카메라를 통해 참가자의 동공 직경을 사용하여 동공 반사 결손에 대한 정보를 수집합니다. 시력, 시야, 색 민감도, RAPD의 병인 등과 같은 시각 기능 테스트 데이터는 현재 연구 결과와 비교하기 위해 EPIC 전자 의료 기록(EMR)에서 가져옵니다.

이 연구에는 참가자의 음성 또는 이미지 기록이 포함됩니다. 연구 목적으로 참가자의 눈동자와 시선 위치를 비디오로 VR 장치를 통해 녹화할 수 있습니다. 오디오, 비디오 또는 사진은 출판 목적으로 기록될 수 있습니다. 오디오, 비디오 및 사진에서 대상의 신원이 제거됩니다. Informed Consent Form은 피험자에게 사진 촬영 또는 오디오/비디오 녹음에 대한 허가를 요청합니다.

수석 연구원(PI)과 연구원은 모든 연구 인력이 정기적인 회의, 이메일 및 전화를 통한 정기적인 커뮤니케이션을 통해 연구 계획 및 연구 관련 임무에 대해 알도록 합니다. 모든 연구원은 CITI 프로그램 교육을 통해 대학에서 인가한 인간 피험자 보호 교육을 이수합니다.

균형 잡힌 반복 측정 실험 설계는 두 가지 조건에서 참가자의 성능을 비교하는 데 사용됩니다: 기존의 스윙 손전등 테스트와 동공 측정 머리 장착형 디스플레이 사용. 연구의 독립 변수는 모드(2개 조건)이고 측정된 종속 변수(1개 조건)는 RAPD입니다.

연구 개입

평가되고 있는 연구 개입은 VR HMD 장치를 통한 가상 현실 테스트가 RAPD를 적절하게 진단할 수 있는지 여부입니다.

각 참가자는 연구에 참여하기 전에 정기적인 클리닉 방문 시 치료 안과의사(IRB 승인 연구 팀원)가 RAPD를 진단하기 위해 표준 치료 스윙 손전등 테스트를 받게 됩니다. 환자가 연구에 참여하기로 선택하고 동의 절차에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 표준 치료 스윙 손전등 테스트를 반복한 다음 참가자는 VR HMD로 테스트를 받게 됩니다. 밝은 시뮬레이션과 어두운 시뮬레이션 모두에서 각 참가자의 동공 크기에 대한 데이터가 측정되고 코딩됩니다. VR HMD 동공 측정 장치는 기성품 게임 제품으로 제공되는 소비자 등급 가상 현실 헤드셋입니다. 장치 사용의 위험은 최소이며 표준 스윙 손전등 테스트보다 크지 않습니다. 이 장치는 90cd/m2 미만의 조명을 사용하며 이는 일반적인 손전등 노출 100cd/m2에 따릅니다. 따라서 위험이 불균형적으로 증가하지 않습니다. 장치의 최대 조명은 잠재적 위험이 있는 임계값보다 훨씬 낮습니다. 개인 건강 정보(PHI) 손실 위험은 데이터가 저장되는 방식에 따라 최소화됩니다.

획득 시점에 피험자에게 연구 식별 번호가 할당됩니다. 해당 번호는 피험자의 의료 기록 번호(MRN)와 함께 피험자 신원 마스터 키에 기록됩니다. 일단 피험자 신원 마스터 키가 생성되어 연구 데이터와 별도로 방화벽 뒤에 있는 UTMB의 보안 서버에 암호로 보호된 파일에 저장됩니다. 그러면 모든 식별 정보가 피험자의 데이터에서 제거됩니다. 익명화된 데이터는 방화벽 뒤에 있는 UTMB 보안 서버의 보안 폴더와 방화벽 뒤에 있는 협력 사이트(University of Nevada, Reno) 컴퓨터의 보안 폴더에 저장됩니다.

전체 테스트는 약 10-30분 정도 소요됩니다. 각 참가자가 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 연구 팀원인 치료 안과 의사와 치료 표준 안과 방문을 한 후 IRB에서 승인한 연구 팀원이 동의를 얻습니다. 동의를 얻기 위해 PI. 환자가 동의하면 스윙 라이트 테스트를 반복하고 동공 측정을 수동으로 기록합니다. 그런 다음 피험자는 VR HMD로 테스트를 받게 되며, 그 동안 장치는 약 5분 동안 동공 측정을 수행합니다. 연구 목적을 위한 후속 약속은 필요하지 않습니다.

UTMB 안과에서 피험자를 모집합니다. 피험자의 참여는 1회 방문으로 제한됩니다. 연구 등록은 6개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 연구 기간은 2년으로 추정된다.