Měření relativní aferentní pupilární vady (RAPD)

Účel studie/cíle

Cílem této studie spolehlivosti je úspěšně vyvinout mechanismus pro diagnostiku relativního aferentního pupilárního defektu (RAPD) pomocí hodnot měření zornice a patologické odezvy. Diagnostika tohoto testu bude později porovnána s výsledky tradičního testu houpající se svítilny. Fyziologický základ studie spočívá v tom, že reakce zornic v pravém a levém oku jsou propojeny. Když jasné světlo svítí do jednoho oka, povede to ke stejnému zúžení obou zorniček. Když je zdroj světla odstraněn z oka, zornice se rovnoměrně zvětší.

Naší hypotézou je rozdíl mezi hodnotami měření zornice dvou očí, když se světelný zdroj pohybuje z jednoho oka na druhé, což je indikátorem RAPD. Tato studie spolehlivosti má používat komerčně dostupný, běžně dostupný náhlavní displej (HMD) pro virtuální realitu (VR) a algoritmy strojového učení (ML) k detekci RAPD v dřívější fázi s malými rozdíly v hodnotách měření zornice. RAPD je kriticky důležitým příznakem u pacientů s nevysvětlitelnou ztrátou zraku, protože jde o objektivní nález aferentní pupilární dysfunkce. Výzkumnou otázkou je, zda navrhované použití VR a ML jako náhrady testu s houpající se baterkou poskytuje spolehlivější a objektivnější měření zornice k detekci RAPD.

Pozadí

Relativní aferentní pupillary defekt (RAPD) je kriticky důležitý nález oftalmologického vyšetření, který definuje defekt (lézi) v dráze zornice na aferentní straně. RAPD je relativní ke druhému oku a vyskytuje se v důsledku bilaterální a stejné inervace zornic u normálních jedinců. RAPD se projevuje jako rozdíl v pupilární světelné reakci mezi dvěma očima. Test vyžaduje dvě oči, ale pouze jednoho pracujícího žáka.

U normálního pacienta bez aferentního pupilárního onemocnění způsobí svícení do jednoho oka stejně zúžení obou očí. V případě aferentní léze pupilární dráhy je světelná odezva testována individuálně v každém oku a poté světlo kolísá mezi dvěma očima, aby se detekovala RAPD. Normální zornicová odezva je charakterizována stejným zúžením zornic v obou očích, když je světelný stimul aplikován na každé oko jednotlivě, a žádná dilatace nebo únik zornice, když světlo přechází z jednoho oka do druhého oka. Patologická reakce, která charakterizuje RAPD, zahrnuje následující: (1) světelná reakce způsobí zúžení zornice v obou očích, když světlo svítí v normálním oku, a (2) dilataci zornic v obou očích, když se světelný podnět rychle přenese. od normálního oka k oku patologickému.

Studovat design

Návrh studie je studií spolehlivosti hodnotící výkon HTC Vive Pro Eye pro detekci RAPD. HTC Vive Pro Eye není experimentální zařízení. Jedná se o spotřebitelský VR HMD dostupný jako standardní VR headset. Pro ověření schopnosti VR HMD detekovat RAPD u pacientů bude provedena studie spolehlivosti s použitím zařízení na pacientech se známou RAPD a pacientech bez RAPD. Účastníci podstoupí manuální měření zornic na oční klinice pomocí tužkového světla pro přímé a kývavé světelné testovací reflexy. Pacienti poté podstoupí oční měření VR HMD, jak bylo uvedeno výše.

Předpokládaný celkový počet účastníků této studie je 120 pacientů ve věku 18 až 85 let, sestávající z 60 účastníků v kontrolní skupině (žádná známá RAPD) a 60 účastníků v experimentální skupině (známá RAPD). Obě skupiny podstoupí tradiční test houpání baterkou a testování s VR HMD.

Lékařské záznamy budou použity k získání očního zobrazení, měření zornic, minulé lékařské anamnézy a oční anamnézy. Demografické informace budou získány prostřednictvím self-reportingového průzkumu pro věk, pohlaví a etnický původ. Data budou získávána pomocí VR HMD. Protokol prezentuje světlo prostřednictvím VR HMD displejů každému oku jednotlivě a ke sběru informací o deficitu pupilárního reflexu použije průměry zornic účastníků prostřednictvím svých integrovaných kamer pro sledování očí. Data z testů zrakových funkcí, jako je zraková ostrost, zorné pole, chromatická senzitivita, etiologie RAPD atd., budou převzata z EPIC elektronického lékařského záznamu (EMR) pro porovnání se současnými výsledky studie.

Tento výzkum bude zahrnovat záznamy hlasů nebo obrázků účastníků. Video žáků účastníka a umístění jejich pohledu lze zaznamenat pomocí zařízení VR pro účely výzkumu. Audio, video nebo fotografie mohou být zaznamenány pro účely publikace. Identita subjektu bude ze zvuku, videa a fotografií odstraněna. Formulář informovaného souhlasu požádá subjekt o souhlas s fotografováním nebo záznamem zvuku/videa.

Hlavní řešitel (PI) a výzkumní pracovníci zajistí, aby všichni pracovníci studie byli informováni o výzkumném plánu a jejich povinnostech souvisejících s výzkumem prostřednictvím běžných schůzek, pravidelné komunikace prostřednictvím e-mailu a telefonu. Všichni výzkumní pracovníci absolvují školení na ochranu lidských subjektů, které univerzita schválila prostřednictvím školení v rámci programu CITI.

Vyvážený experimentální design s opakovanými měřeními bude použit k porovnání výkonu účastníků ve dvou podmínkách: s použitím tradičního testu s houpající se baterkou oproti použití displeje pro měření zornice na hlavě. Nezávislou proměnnou ve studii budou režimy (2 podmínky) a měřenými závislými proměnnými (1 podmínka) budou RAPD.

Studijní intervence

Intervence studie, která se hodnotí, je, zda testování virtuální reality pomocí zařízení VR HMD může adekvátně diagnostikovat RAPD.

Každý účastník podstoupí test standardní péče s houpající se baterkou k diagnostice RAPD svým ošetřujícím oftalmologem, členem studijního týmu schváleného IRB, na své pravidelné klinické návštěvě před účastí ve studii. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se studie, zúčastní se procesu souhlasu a podepíše formulář informovaného souhlasu, podstoupí opakování testu standardní péče s houpající se baterkou, poté se účastník podrobí testování pomocí VR HMD. Údaje o velikosti zornic každého účastníka v simulaci světla i tmy jsou měřeny a kódovány. Zařízení pro měření zornice VR HMD je spotřebitelská náhlavní souprava pro virtuální realitu dostupná jako běžně dostupný herní produkt. Riziko používání zařízení je minimální a není větší než standardní test s houpající se baterkou. Zařízení používá osvětlení menší než 90 cd/m2, což je pod a v souladu s typickou expozicí baterkou 100 cd/m2. Nedochází tedy k neúměrnému zvýšení rizika. Maximální osvětlení zařízení je hluboko pod prahovou hodnotou, která by představovala potenciální riziko poškození. Riziko ztráty soukromých zdravotních informací (PHI) je minimalizováno způsobem, jakým budou data uložena.

V době akvizice bude subjektům přiděleno studijní identifikační číslo. Toto číslo bude zaznamenáno do hlavního klíče identity subjektu spolu s číslem lékařského záznamu subjektu (MRN). Jakmile je hlavní klíč identity předmětu vytvořen a uložen odděleně od studijních dat v souboru chráněném heslem na zabezpečeném serveru UTMB za firewallem. Poté budou z údajů subjektu odstraněny všechny identifikační údaje. Deidentifikovaná data pak budou uložena v zabezpečené složce na zabezpečeném serveru UTMB za firewallem a na počítači spolupracujícího webu (University of Nevada, Reno) za firewallem.

Celkové testování by mělo trvat přibližně 10-30 minut. Poté, co každý účastník absolvuje standardní oftalmologickou návštěvu u svého ošetřujícího oftalmologa, člena studijního týmu schváleného Institutional Review Board (IRB), získá souhlas člen studijního týmu schválený IRB, který byl řádně vyškolen a určen PI získat souhlas. Pokud pacient souhlasí, podstoupí opakování testu houpavým světlem a měření zornic se zaznamená manuálně. Poté bude subjekt podroben testování pomocí VR HMD, během kterého bude zařízení provádět měření zornic v délce přibližně pěti minut. Žádné následné schůzky pro výzkumné účely nejsou nutné.

Subjekty se budou rekrutovat z oční kliniky UTMB. Účast subjektů je omezena na jednu návštěvu. Předpokládá se, že zápis do studia bude trvat šest měsíců. Délka studia se odhaduje na dva roky.