Messung des relativen afferenten Pupillenfehlers (RAPD)

Zweck der Studie/Ziele

Das Ziel dieser Zuverlässigkeitsstudie ist die erfolgreiche Entwicklung eines Mechanismus zur Diagnose des relativen afferenten Pupillenfehlers (RAPD) unter Verwendung von Pupillenmesswerten und pathologischer Reaktion. Die Diagnose dieses Tests wird später mit den Ergebnissen des traditionellen Swinging-Flashlight-Tests verglichen. Die physiologische Grundlage der Studie ist, dass die Reaktion der Pupillen des rechten und linken Auges verknüpft sind. Wenn ein helles Licht in ein Auge scheint, führt dies zu einer gleichmäßigen Verengung beider Pupillen. Wenn die Lichtquelle vom Auge entfernt wird, vergrößern sich die Pupillen gleichermaßen.

Unsere Hypothese ist, dass die Differenz zwischen den Pupillenmesswerten von zwei Augen, wenn sich die Lichtquelle von einem Auge zum anderen bewegt, ein Indikator für RAPD ist. Diese Zuverlässigkeitsstudie soll ein kommerziell erhältliches, handelsübliches Virtual-Reality (VR)-Head-Mounted-Display (HMD) und Algorithmen des maschinellen Lernens (ML) verwenden, um RAPD in einem früheren Stadium mit kleinen Unterschieden in den Pupillenmesswerten zu erkennen. Das RAPD ist ein äußerst wichtiges Zeichen bei Patienten mit unerklärlichem Sehverlust, da es sich um einen objektiven Befund einer afferenten Pupillendysfunktion handelt. Die Forschungsfrage lautet, ob die vorgeschlagene Verwendung von VR und ML als Ersatz für den Swinging-Flashlight-Test eine zuverlässigere und objektivere Pupillenmessung zur Erkennung von RAPD bietet.

Hintergrund

Ein relativer afferenter Pupillendefekt (RAPD) ist ein entscheidender ophthalmologischer Untersuchungsbefund, der einen Defekt (Läsion) in der Pupillenbahn auf der afferenten Seite definiert. Ein RAPD ist relativ zum anderen Auge und tritt aufgrund der bilateralen und gleichmäßigen Innervation der Pupillen bei normalen Personen auf. Das RAPD manifestiert sich als Unterschied in der Pupillenlichtreaktion zwischen den beiden Augen. Der Test erfordert zwei Augen, aber nur eine funktionierende Pupille.

Bei einem normalen Patienten ohne afferente Pupillenerkrankung führt das Leuchten eines Lichts in beide Augen zu einer gleichmäßigen Verengung beider Augen. Im Falle einer Läsion der afferenten Pupillenbahn wird die Lichtreaktion in jedem Auge einzeln getestet und dann pendelt das Licht zwischen den beiden Augen hin und her, um RAPD zu erkennen. Die normale Pupillenreaktion ist gekennzeichnet durch eine gleichmäßige Verengung der Pupillen in beiden Augen, wenn der Lichtreiz auf jedes Auge einzeln angewendet wird, und keine Erweiterung oder Pupillenaustritt, wenn das Licht von einem Auge zum anderen Auge schwingt. Die pathologische Reaktion, die das RAPD charakterisiert, umfasst Folgendes: (1) Die Lichtreaktion verursacht eine Pupillenverengung in beiden Augen, wenn das Licht in das normale Auge scheint, und (2) eine Erweiterung der Pupillen in beiden Augen, wenn der Lichtreiz schnell übertragen wird vom normalen Auge zum pathologischen Auge.

Studiendesign

Das Studiendesign ist eine Zuverlässigkeitsstudie zur Bewertung der Leistung des HTC Vive Pro Eye zur Erkennung von RAPD. Die HTC Vive Pro Eye ist kein experimentelles Gerät. Es ist ein VR-HMD der Verbraucherklasse, das als handelsübliches VR-Headset erhältlich ist. Um die Fähigkeit des VR HMD zu validieren, RAPD bei Patienten zu erkennen, wird eine Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt, bei der das Gerät bei Patienten mit bekannter RAPD und Patienten ohne RAPD verwendet wird. Die Teilnehmer werden in der Augenklinik einer manuellen Pupillenvermessung mittels Stiftlicht für direkte und schwingende Lichttestreflexe unterzogen. Die Patienten werden dann den VR-HMD-Augenmessungen unterzogen, wie zuvor besprochen.

Die erwartete Gesamtteilnehmerzahl für diese Studie beträgt 120 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, bestehend aus 60 Teilnehmern in der Kontrollgruppe (keine bekannte RAPD) und 60 Teilnehmern in der Versuchsgruppe (bekannte RAPD). Beide Gruppen werden sich dem traditionellen Swinging Flashlight Test und dem Test mit dem VR HMD unterziehen.

Krankenakten werden verwendet, um okulare Bildgebung, Pupillenmessungen, frühere Krankengeschichte und frühere Augengeschichte zu erhalten. Demografische Informationen werden durch eine Umfrage zur Selbstauskunft zu Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit erhoben. Daten werden unter Verwendung des VR HMD erfasst. Das Protokoll präsentiert Licht durch die VR-HMD-Displays für jedes Auge einzeln und verwendet die Pupillendurchmesser der Teilnehmer über die integrierten Eye-Tracking-Kameras, um Informationen über das Pupillenreflexdefizit zu sammeln. Daten aus Sehfunktionstests wie Sehschärfe, Gesichtsfeld, chromatische Empfindlichkeit, Ätiologie von RAPD usw. werden aus der elektronischen Patientenakte (EMR) von EPIC entnommen, um sie mit aktuellen Studienergebnissen zu vergleichen.

Diese Forschung umfasst Aufzeichnungen der Stimmen oder Bilder der Teilnehmer. Videos der Schüler des Teilnehmers und ihrer Blickposition können zu Forschungszwecken über ein VR-Gerät aufgezeichnet werden. Audio-, Video- oder Fotoaufnahmen können zu Veröffentlichungszwecken aufgezeichnet werden. Die Subjektidentität wird aus Audio, Video und Fotos entfernt. Das Einverständniserklärungsformular wird den Probanden um seine Erlaubnis bitten, fotografiert oder Audio-/Videoaufnahmen gemacht zu werden.

Principal Investigator (PI) und Forscher stellen sicher, dass das gesamte Studienpersonal durch routinemäßige Treffen, regelmäßige Kommunikation per E-Mail und Telefon über den Forschungsplan und ihre forschungsbezogenen Pflichten informiert wird. Alle Forscher nehmen an der von der Universität im Rahmen des CITI-Programms genehmigten Schulung zum Schutz menschlicher Subjekte teil.

Ein experimentelles Design mit ausbalancierten wiederholten Messungen wird verwendet, um die Leistung der Teilnehmer unter zwei Bedingungen zu vergleichen: unter Verwendung eines traditionellen Tests mit schwingender Taschenlampe im Vergleich zur Verwendung eines am Kopf montierten Displays zur Pupillenmessung. Die unabhängige Variable in der Studie sind Modi (2 Bedingungen) und die gemessenen abhängigen Variablen (1 Bedingung) sind RAPD.

Studienintervention

Die Studienintervention, die evaluiert wird, ist, ob Virtual-Reality-Tests durch ein VR-HMD-Gerät RAPD angemessen diagnostizieren können.

Jeder Teilnehmer wird bei seinem regulären Klinikbesuch vor der Teilnahme an der Studie von seinem behandelnden Augenarzt, einem vom IRB zugelassenen Mitglied des Studienteams, dem Standard-Swinging-Flashlight-Test unterzogen, um RAPD zu diagnostizieren. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet, am Zustimmungsverfahren teilnimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet, wird er oder sie sich einer Wiederholung des Standard-Swinging-Flashlight-Tests unterziehen, dann wird der Teilnehmer einem Test mit dem VR HMD unterzogen. Daten über die Pupillengröße jedes Teilnehmers in hellen und dunklen Simulationen werden gemessen und kodiert. Das VR HMD-Schülermessgerät ist ein Virtual-Reality-Headset für Verbraucher, das als handelsübliches Gaming-Produkt erhältlich ist. Das Risiko der Verwendung des Geräts ist minimal und nicht größer als der Standard-Swinging-Flashlight-Test. Das Gerät verwendet eine Beleuchtung von weniger als 90 cd/m2, was unter und in Übereinstimmung mit der typischen Blitzlichtbelichtung von 100 cd/m2 liegt. Es besteht somit keine unverhältnismäßige Risikoerhöhung. Die maximale Beleuchtung des Geräts liegt weit unter der Schwelle, die ein potenzielles Schadensrisiko darstellen würde. Das Risiko des Verlusts privater Gesundheitsinformationen (PHI) wird durch die Art und Weise, wie die Daten gespeichert werden, minimiert.

Zum Erwerbszeitpunkt wird den Probanden eine Studienidentifikationsnummer zugewiesen. Diese Nummer wird zusammen mit der Krankenaktennummer (MRN) des Subjekts auf einem Probandenidentitätshauptschlüssel aufgezeichnet. Sobald der Probandenidentitätshauptschlüssel erstellt und getrennt von den Studiendaten in einer passwortgeschützten Datei auf dem sicheren Server von UTMB hinter einer Firewall gespeichert wurde. Alle identifizierenden Informationen werden dann aus den Daten der Person entfernt. Die anonymisierten Daten werden dann in einem sicheren Ordner auf dem sicheren UTMB-Server hinter einer Firewall und dem Computer des zusammenarbeitenden Standorts (Universität von Nevada, Reno) hinter einer Firewall gespeichert.

Der gesamte Test sollte ungefähr 10-30 Minuten dauern. Nachdem jeder Teilnehmer seinen augenärztlichen Standardbesuch bei seinem behandelnden Augenarzt, einem vom Institutional Review Board (IRB) zugelassenen Mitglied des Studienteams, hatte, wird die Zustimmung von einem vom IRB zugelassenen Mitglied des Studienteams eingeholt, das ordnungsgemäß geschult und benannt wurde der PI, um die Zustimmung einzuholen. Wenn der Patient zustimmt, wird er einer Wiederholung des Swinging-Light-Tests unterzogen und seine Pupillenmessungen werden manuell aufgezeichnet. Anschließend wird die Testperson mit dem VR HMD getestet, bei dem das Gerät etwa fünf Minuten lang Pupillenmessungen durchführt. Es sind keine Folgetermine zu Forschungszwecken notwendig.

Die Probanden werden aus der UTMB-Augenklinik rekrutiert. Die Teilnahme der Probanden ist auf einen Besuch beschränkt. Die Studieneinschreibung wird voraussichtlich sechs Monate dauern. Die Studiendauer wird auf zwei Jahre geschätzt.