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原発性 IgA 腎症患者におけるテリタシセプトの研究

2025年12月8日 更新者：RemeGen Co., Ltd.

IgA腎症患者におけるテリタシセプトの有効性と安全性を評価する第III相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、原発性 IgA 腎症患者におけるテリタシセプトの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、5週間のスクリーニング期間、フェーズAとフェーズBに分割された二重盲検治療期間で構成されています。適格な被験者は、テリタシセプト240mgまたはプラセボのいずれかを受け取るために1：1の比率でランダムに割り当てられます。 被験者には、SC テリタシセプトまたはプラセボが、フェーズ A では週に 1 回、合計 39 回投与され、フェーズ B では 2 週間に 1 回、合計 32 回投与されます。

フェーズ A の主要評価項目は 39 週目に測定されます。 フェーズ B の主要評価項目は 104 週に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
      • Wuhu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Shantou、Guangdong、中国
        • Shantou Central Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow、Guangxi、中国
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan、Hebei、中国
        • Handan First Hospital
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai、Hebei、中国
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhangjiakou、Hebei、中国
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun、Jilin、中国
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • General Hospital of Northern Theatre Command
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai、Shandong、中国
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • Wenzhou People's Hospital
    • Zhejing
      • Hangzhou、Zhejing、中国
        • Tongde Hospital of Zhejing Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自発的なインフォームドコンセントが提供されている;
  2. 18歳以上の男性または女性;
  3. 病理生検により IgA 腎症が確認された；
  4. スクリーニング期間中、訪問1および/または訪問2および訪問3での24時間尿収集に基づくUPCR≧0.5 g/g;
  5. eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m^2 (CKD-EPI を使用);
  6. -ACEI / ARBを含む治療計画を12週間行っており、無作為化前の4週間以内に最大耐用量/最大許容用量でACEI / ARB薬を安定して使用しています。 ACEI と ARB の両方を使用する被験者は除外されます。

除外基準:

  1. -臨床的に重大な異常な臨床検査を受けた被験者;
  2. 続発性IgA腎症の患者;
  3. 半月体糸球体腎炎、IgA沈着を伴う微小変化腎症など、他のタイプの糸球体疾患の患者。
  4. 腎移植;
  5. -研究者によって評価された肝硬変の患者;
  6. -ランダム化前の24週間以内に次の心血管および脳血管イベントのいずれかを経験した患者：心筋梗塞、不安定狭心症、心室性不整脈、NYHAクラスII以上の心不全、脳卒中など。
  7. スクリーニング期間中に座っているオフィスSBP> 140 mmHgまたはDBP> 90 mmHg;
  8. HbA1c>8% (64mmol/mol);
  9. -免疫抑制剤（シクロホスファミド、アザチオプリン、ミコフェノール酸、レフルノミド、タクロリムス、シクロスポリン、トリプテリギウム・ウィルフォードディなど）による治療 無作為化前の12週間;
  10. -無作為化前の24週間以内の抗CD20療法による治療;
  11. -無作為化前の12週間以内の全身性グルココルチコイドによる治療;
  12. -無作為化前4週間以内の活動性感染症に対する入院または静脈内抗感染症療法;
  13. -活動性結核および未治療の潜在性結核の患者;
  14. B型肝炎：活動性肝炎（HBsAg陽性の患者）または潜伏性B型肝炎（HBcAb陽性およびHBV-DNA陽性の患者）の患者。
  15. C型肝炎患者;
  16. HIV患者;
  17. -過去5年以内に悪性腫瘍を有する患者。ただし、治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、結腸ポリープ、または上皮内子宮頸癌を除く;
  18. -妊娠中の女性、授乳中の女性、および試験中の出産計画のある被験者;
  19. -研究中の腎毒性のある薬物の避けられない使用;
  20. ヒト由来の生物学的製品に対するアレルギー;
  21. -無作為化前の4週間以内または治験薬の半減期の5倍以内（いずれか長い方）に治験治療を受けた患者;
  22. 無作為化前4週間以内の生ワクチン接種;
  23. -無作為化から4週間以内にCOVID-19に感染した患者、またはスクリーニング前の52週間以内に入院を必要とする深刻なCOVID-19疾患の病歴がある患者;
  24. 無作為化前の52週間以内の薬物またはアルコール乱用/依存;
  25. 研究者の意見では、研究には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テリタシセプト
被験者には、テリタシセプト 240 mg SC がフェーズ A で週 1 回、合計 39 回、フェーズ B で 2 週間に 1 回、合計 32 回投与されます。
生物学的：テリタシセプト
皮下注射
他の名前：
  • RC18
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、フェーズ A では週 1 回、合計 39 回、フェーズ B では 2 週間に 1 回、合計 32 回のプラセボ SC が投与されます。
薬：プラセボ
プラセボからテリタシセプトへ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿タンパククレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化
時間枠：39週間
24 時間の尿収集に基づいています。
39週間
年間推定糸球体濾過量 (eGFR) の傾き
時間枠：104週間
eGFR は CKD-EPI 式を使用して計算されます。
104週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠：104週まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の対象者における有害な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
104週まで
ベースラインと比較して推定糸球体濾過率 (eGFR) が 30% 減少した患者の割合
時間枠：39週間
eGFR は CKD-EPI 式を使用して計算されます。
39週間
EGFR がベースラインから 30% 減少するまでの時間
時間枠：104週間まで
eGFR は CKD-EPI 式を使用して計算され、少なくとも 4 週間後に 2 回目のサンプル収集と計算によって確認されます。
104週間まで
ベースラインと比較して推定糸球体濾過率 (eGFR) が 40% 減少した患者の割合
時間枠：104週間まで
eGFR は CKD-EPI 式を使用して計算され、少なくとも 4 週間後に 2 回目のサンプル収集と計算によって確認されます。
104週間まで
救急治療を受けた患者の割合。
時間枠：104週間まで
全身免疫抑制剤、グルココルチコイド（GCS）などを使用している患者。
104週間まで
尿タンパククレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化
時間枠：52週間、78週間、104週間
24 時間の採尿に基づいています。
52週間、78週間、104週間
推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：39週間、52週間、78週間、104週間
eGFR は CKD-EPI 式を使用して計算されます。
39週間、52週間、78週間、104週間
尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）の UACR のベースラインからの変化
時間枠：39週間、52週間、78週間、104週間
24 時間の採尿に基づいています。
39週間、52週間、78週間、104週間
エンドポイント イベントを複合するまでの時間
時間枠：104週間まで
複合エンドポイントイベントは、維持腎透析（少なくとも 1 か月）の開始、eGFR <15 mL/min/1.73 として定義されます。 m^2、腎移植、または腎不全による死亡。 eGFR は、CKD-EPI 式 (CKD-EPI) を使用して計算されます。
104週間まで
尿タンパク質クレアチニン比（UPCR）< 0.8 g/g を達成した患者の割合
時間枠：39週間、52週間、78週間、104週間
UPCR は 24 時間の採尿に基づいて計算されます。
39週間、52週間、78週間、104週間
年間推定糸球体濾過量 (eGFR) の傾き
時間枠：52週間
eGFR は CKD-EPI 式を使用して計算されます。
52週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間尿タンパクのベースラインからの変化
時間枠：39週間
24時間の採尿に基づく
39週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RemeGen Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jicheng Lv, M.D.、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月28日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18C021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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