Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar telitacicept bij patiënten met primaire IgA-nefropathie

8 december 2025 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van telitacicept bij patiënten met IgA-nefropathie te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Telitacicept bij patiënten met primaire IgA-nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een screeningperiode van 5 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode verdeeld in fase A en fase B. Geschikte proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om telitacicept 240 mg of placebo te krijgen. Proefpersonen krijgen eenmaal per week SC Telitacicept of placebo voor in totaal 39 doses in fase A en eenmaal per 2 weken voor in totaal 32 doses in fase B.

Het primaire eindpunt van fase A wordt gemeten in week 39. Het primaire eindpunt van fase B wordt gemeten in week 104.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China
        • Shantou Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, China
        • Handan First Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern Theatre Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, China
        • Tongde Hospital of Zhejing Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige geïnformeerde toestemming verstrekt;
  2. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud;
  3. IgA-nefropathie bevestigd door pathologische biopsie;
  4. Tijdens de screeningperiode UPCR ≥ 0,5 g/g op basis van 24-uurs urineverzameling bij bezoek 1 en/of bezoek 2 en bij bezoek 3;
  5. eGFR ≥ 30 ml/min per 1,73 m^2 (met behulp van de CKD-EPI);
  6. Gedurende 12 weken een behandelingsregime gevolgd met ACEI/ARB en stabiel gebruik van ACEI/ARB-medicatie met de maximaal getolereerde dosis/maximaal toegestane dosis binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Onderwerpen die zowel ACEI's als ARB's gebruiken, worden uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met klinisch significante abnormale laboratoriumtests;
  2. Patiënten met secundaire IgA-nefropathie;
  3. Patiënten met andere soorten glomerulaire aandoeningen zoals crescentische glomerulonefritis, minimale verandering nefropathie met IgA-afzetting;
  4. Niertransplantatie;
  5. Patiënten met cirrose, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  6. Patiënten die een van de volgende cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen hebben ervaren binnen 24 weken voorafgaand aan randomisatie: myocardinfarct, onstabiele angina, ventriculaire aritmie, NYHA klasse II of hoger hartfalen, beroerte, enz.;
  7. Zittend kantoor SBP>140 mmHg of DBP>90 mmHg tijdens de screeningsperiode;
  8. HbA1c>8% (64 mmol/mol);
  9. Behandeling met immunosuppressiva (cyclofosfamide, azathioprine, mycofenolaat, leflunomide, tacrolimus, cyclosporine, Tripterygium wilfordii, etc.) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie;
  10. Behandeling met anti-CD20 therapie binnen 24 weken voorafgaand aan randomisatie;
  11. Behandeling met systemisch glucocorticoïd binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie;
  12. Ziekenhuisopname of intraveneuze anti-infectieuze therapie voor actieve infectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  13. Patiënten met actieve tuberculose en onbehandelde latente tuberculose;
  14. Hepatitis B: patiënten met actieve hepatitis (patiënten met positieve HBsAg) of latente hepatitis B (patiënten met positieve HBcAb en positieve HBV-DNA);
  15. Patiënten met hepatitis C;
  16. Patiënten met hiv;
  17. Patiënten met een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, colonpoliepen of in situ baarmoederhalskanker;
  18. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en proefpersonen met plannen om zwanger te worden tijdens de proef;
  19. Onvermijdelijk gebruik van geneesmiddelen met niertoxiciteit tijdens de studie;
  20. Allergisch voor biologische producten van menselijke oorsprong;
  21. Patiënten die een experimentele therapie hebben gekregen binnen 4 weken of binnen 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie;
  22. Levende vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  23. Patiënten met een COVID-19-infectie binnen 4 weken na randomisatie of patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige COVID-19-ziekte waarvoor ziekenhuisopname binnen 52 weken voorafgaand aan de screening nodig was;
  24. Drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid binnen 52 weken voorafgaand aan randomisatie;
  25. Niet geschikt voor het onderzoek naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telitacicept
Proefpersonen krijgen eenmaal per week Telitacicept 240 mg SC in fase A met in totaal 39 doses en eenmaal per 2 weken in fase B met in totaal 32 doses.
Biologisch: Telitacicept
Subcutane injectie
Andere namen:
  • RC18
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen eenmaal per week placebo SC in fase A met in totaal 39 doses en eenmaal per 2 weken in fase B met in totaal 32 doses.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar Telitacicept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de urine-eiwitcreatinineratio (UPCR)
Tijdsspanne: 39 weken
Gebaseerd op 24-uurs urinecollecties.
39 weken
Op jaarbasis geschatte helling van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
Tijdsspanne: 104 weken
eGFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-formule.
104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 104 weken
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
tot 104 weken
Percentage patiënten met een afname van 30% in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 39 weken
eGFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-formule.
39 weken
Tijd tot 30% reductie ten opzichte van baseline in eGFR
Tijdsspanne: tot 104 weken
eGFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-formule en bevestigd door een tweede monsterafname en berekening na minimaal 4 weken.
tot 104 weken
Percentage patiënten met een afname van 40% in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 104 weken
eGFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-formule en bevestigd door een tweede monsterafname en berekening na minimaal 4 weken.
tot 104 weken
Het deel van de patiënten kreeg een reddingsbehandeling.
Tijdsspanne: tot 104 weken
patiënten die systemische immunosuppressieve medicijnen, glucocorticoïden (GCS's), enz. gebruiken.
tot 104 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de urine-eiwitcreatinineratio (UPCR)
Tijdsspanne: 52 weken, 78 weken, 104 weken
Gebaseerd op 24-uurs urinecollecties.
52 weken, 78 weken, 104 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 39 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
eGFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-formule.
39 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UACR in de urine-albumine-creatinine-ratio (UACR)
Tijdsspanne: 39 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
Gebaseerd op 24-uurs urinecollecties.
39 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
Tijd tot samengestelde eindpuntgebeurtenis
Tijdsspanne: tot 104 weken
Het samengestelde eindpunt wordt gedefinieerd als het starten van onderhoudsnierdialyse (gedurende minstens 1 maand), eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, niertransplantatie of overlijden als gevolg van nierfalen. eGFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-formule (CKD-EPI).
tot 104 weken
Percentage patiënten dat de urine-eiwitcreatinineratio (UPCR) < 0,8 g/g bereikt
Tijdsspanne: 39 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
UPCR wordt berekend op basis van 24-uurs urinecollecties;
39 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
Op jaarbasis geschatte helling van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
Tijdsspanne: 52 weken
eGFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-formule.
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs urine-eiwit
Tijdsspanne: 39 weken
gebaseerd op 24-uurs urinecollecties
39 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jicheng Lv, M.D., Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18C021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren