Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av telitaccept hos pasienter med primær IgA nefropati

8. desember 2025 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til telitaccept hos pasienter med IgA nefropati

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Telitacicept hos pasienter med primær IgA nefropati.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en 5-ukers screeningperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode delt inn i fase A og fase B. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten Telitacicept 240 mg eller placebo. Pasienter vil få SC Telitacicept eller placebo en gang i uken i totalt 39 doser i fase A og en gang hver 2. uke i totalt 32 doser i fase B.

Primært endepunkt for fase A vil bli målt i uke 39. Primært endepunkt for fase B vil bli målt i uke 104.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Shantou Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, Kina
        • Handan First Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern Theatre Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou People's Hospital
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Kina
        • Tongde Hospital of Zhejing Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig informert samtykke gitt;
  2. mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år;
  3. IgA nefropati bekreftet ved patologisk biopsi;
  4. I løpet av screeningsperioden, UPCR ≥ 0,5 g/g basert på 24-timers urinsamling ved besøk 1 og/eller besøk 2 og ved besøk 3;
  5. eGFR ≥ 30 mL/min per 1,73 m^2 (ved bruk av CKD-EPI);
  6. Har vært på et behandlingsregime inkludert ACEI/ARB i 12 uker og på stabil bruk av ACEI/ARB-medisiner ved maksimal tolerert dose/maksimal tillatt dose innen 4 uker før randomisering. Emner som bruker både ACEI og ARB vil bli ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med klinisk signifikante unormale laboratorietester;
  2. Pasienter med sekundær IgA nefropati;
  3. Pasienter med andre typer glomerulær sykdom som halvmåneglomerulonefritt, minimal endringsnefropati med IgA-avsetning;
  4. Nyretransplantasjon;
  5. Pasienter med cirrhose, vurdert av etterforskeren;
  6. Pasienter som opplevde noen av følgende kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen 24 uker før randomisering: hjerteinfarkt, ustabil angina, ventrikkelarytmi, NYHA klasse II eller høyere hjertesvikt, hjerneslag, etc.;
  7. Sittende kontor SBP>140 mmHg eller DBP>90 mmHg under screeningsperioden;
  8. HbA1c>8 % (64 mmol/mol);
  9. Behandling med immundempende midler (cyklofosfamid, azatioprin, mykofenolat, leflunomid, takrolimus, ciklosporin, Tripterygium wilfordii, etc.) innen 12 uker før randomisering;
  10. Behandling med anti-CD20-behandling innen 24 uker før randomisering;
  11. Behandling med systemisk glukokortikoid innen 12 uker før randomisering;
  12. Sykehusinnleggelse eller intravenøs anti-infeksjonsbehandling for aktiv infeksjon innen 4 uker før randomisering;
  13. Pasienter med aktiv tuberkulose og ubehandlet latent tuberkulose;
  14. Hepatitt B: pasienter med aktiv hepatitt (pasienter med positivt HBsAg) eller latent hepatitt B (pasienter med positivt HBcAb og positivt HBV-DNA);
  15. Pasienter med hepatitt C;
  16. Pasienter med HIV;
  17. Pasienter med malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra behandlet kutant basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom, kolonpolypper eller livmorhalskreft in situ;
  18. Gravide kvinner, ammende kvinner og forsøkspersoner med fødselsplaner under forsøket;
  19. Uunngåelig bruk av legemidler med nyretoksisitet under studien;
  20. Allergisk mot biologiske produkter av menneskelig opprinnelse;
  21. Pasienter som har mottatt undersøkelsesbehandling innen 4 uker eller innen 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst) før randomisering;
  22. Levende vaksinasjon innen 4 uker før randomisering;
  23. Pasienter med COVID-19-infeksjon innen 4 uker etter randomisering eller pasienter med en historie med alvorlig COVID-19-sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 52 uker før screening;
  24. Narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet innen 52 uker før randomisering;
  25. Ikke egnet for studien etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telitacicept
Pasienter vil få Telitacicept 240 mg subkutant en gang i uken i fase A i totalt 39 doser og en gang hver 2. uke i fase B i totalt 32 doser.
Biologisk: Telitacicept
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • RC18
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo SC en gang i uken i fase A i totalt 39 doser og en gang hver 2. uke i fase B i totalt 32 doser.
Legemiddel: Placebo
Placebo til Telitacicept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i urinproteinkreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: 39 uker
Basert på en 24-timers urinsamling.
39 uker
Annualisert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) helning
Tidsramme: 104 uker
eGFR beregnes ved å bruke CKD-EPI-formelen.
104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 104 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
opptil 104 uker
Andel pasienter med 30 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 39 uker
eGFR beregnes ved å bruke CKD-EPI-formelen.
39 uker
Tid til 30 % reduksjon fra baseline i eGFR
Tidsramme: opptil 104 uker
eGFR beregnes ved å bruke CKD-EPI-formelen og bekreftes av en ny prøvesamling og beregning etter minst 4 uker.
opptil 104 uker
Andel pasienter med 40 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 104 uker
eGFR beregnes ved å bruke CKD-EPI-formelen og bekreftes av en ny prøvesamling og beregning etter minst 4 uker.
opptil 104 uker
Andel pasienter mottok redningsbehandling.
Tidsramme: opptil 104 uker
pasienter som bruker systemiske immunsuppressive medisiner, glukokortikoider (GCS), etc.
opptil 104 uker
Endring fra baseline i urinproteinkreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: 52 uker, 78 uker, 104 uker
Basert på 24-timers urinsamlinger.
52 uker, 78 uker, 104 uker
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 39 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
eGFR beregnes ved å bruke CKD-EPI-formelen.
39 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
Endring fra baseline i UACR i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: 39 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
Basert på 24-timers urinsamlinger.
39 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
Tid til sammensatt endepunkthendelse
Tidsramme: opptil 104 uker
Den sammensatte endepunkthendelsen er definert som initiering av vedlikeholdsnyredialyse (i minst 1 måned), eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, nyretransplantasjon eller død på grunn av nyresvikt. eGFR beregnes ved å bruke CKD-EPI-formelen (CKD-EPI).
opptil 104 uker
Andel pasienter som oppnår urinproteinkreatininforhold (UPCR) < 0,8 g/g
Tidsramme: 39 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
UPCR beregnes basert på 24-timers urinsamlinger;
39 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
Annualisert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) helning
Tidsramme: 52 uker
eGFR beregnes ved å bruke CKD-EPI-formelen.
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers urinprotein
Tidsramme: 39 uker
basert på 24-timers urinsamlinger
39 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jicheng Lv, M.D., Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18C021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere