원발성 IgA 신병증 환자에서 Telitacicept에 대한 연구
2025년 12월 8일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
IgA 신병증 환자에서 Telitacicept의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 연구의 목적은 원발성 IgA 신병증 환자에서 Telitacicept의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 5주간의 스크리닝 기간, A상과 B상으로 구분되는 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다. 적격 대상자는 Telitacicept 240mg 또는 위약을 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 피험자는 A상에서 총 39회 용량에 대해 주 1회, B상에서 총 32회 용량 동안 2주에 한 번씩 SC 텔리타시셉트 또는 위약을 투여받게 됩니다.
A상의 1차 종료점은 39주차에 측정됩니다. B상 1차 종료점은 104주차에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
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Wuhu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Fujian, 중국
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Lanzhou University Second Hospital
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Lanzhou, Gansu, 중국
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Shantou, Guangdong, 중국
- Shantou Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
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Zhanjiang, Guangdong, 중국
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Zhuhai, Guangdong, 중국
- Zhuhai People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuchow, Guangxi, 중국
- Liuzhou Workers' Hospital
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Nanning, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Zunyi, Guizhou, 중국
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Cangzhou, Hebei, 중국
- Cangzhou Central Hospital
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Handan, Hebei, 중국
- Handan First Hospital
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Qinhuangdao, Hebei, 중국
- First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, 중국
- Xingtai People's Hospital
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Zhangjiakou, Hebei, 중국
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin Province People's Hospital
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Changchun, Jilin, 중국
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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Shenyang, Liaoning, 중국
- General Hospital of Northern Theatre Command
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi People's Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yantai, Shandong, 중국
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Huashan Hospital,Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Yibin, Sichuan, 중국
- The Second People's Hospital of Yibin
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo No.2 Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Wenzhou Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Wenzhou People's Hospital
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Zhejing
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Hangzhou, Zhejing, 중국
- Tongde Hospital of Zhejing Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적인 사전 동의가 제공되었습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 병리학적 생검에 의해 확인된 IgA 신병증;
- 스크리닝 기간 동안, 방문 1 및/또는 방문 2 및 방문 3에서 24시간 소변 수집을 기준으로 UPCR ≥ 0.5g/g;
- eGFR ≥ 1.73m^2당 30mL/분(CKD-EPI 사용);
- 12주 동안 ACEI/ARB를 포함한 치료 요법을 받았고 무작위화 전 4주 이내에 최대 허용 용량/최대 허용 용량으로 ACEI/ARB 약물을 안정적으로 사용했습니다. ACEI와 ARB를 모두 사용하는 피험자는 제외됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 비정상 실험실 검사를 받은 피험자
- 속발성 IgA 신병증 환자;
- 초승달형 사구체신염, IgA 침착을 동반한 최소 변화 신병증과 같은 다른 유형의 사구체 질환이 있는 환자;
- 신장 이식;
- 연구자가 평가한 간경변 환자;
- 무작위 배정 전 24주 이내에 다음과 같은 심혈관 및 뇌혈관 사건을 경험한 환자: 심근 경색, 불안정 협심증, 심실 부정맥, NYHA Class II 이상의 심부전, 뇌졸중 등;
- 스크리닝 기간 동안 앉아 있는 사무실 SBP>140 mmHg 또는 DBP>90 mmHg;
- HbA1c>8%(64mmol/mol);
- 무작위화 전 12주 이내에 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 미코페놀레이트, 레플루노마이드, 타크로리무스, 시클로스포린, Tripterygium wilfordii 등)로 치료;
- 무작위화 전 24주 이내에 항-CD20 요법으로 치료;
- 무작위화 전 12주 이내에 전신 글루코코르티코이드 치료;
- 무작위화 전 4주 이내의 활동성 감염에 대한 입원 또는 정맥내 항감염 요법;
- 활동성 결핵 및 치료되지 않은 잠복결핵 환자;
- B형 간염: 활동성 간염 환자(HBsAg 양성 환자) 또는 잠복성 B형 간염 환자(HBcAb 양성 및 HBV-DNA 양성 환자);
- C형 간염 환자;
- HIV 환자;
- 치료받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 결장 용종 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양이 있는 환자;
- 임부, 수유부, 시험기간 중 가임 예정인 자
- 연구 중 신장 독성이 있는 약물의 불가피한 사용;
- 인간 기원의 생물학적 제품에 대한 알레르기;
- 무작위 배정 전 4주 이내 또는 연구 제품 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간 적용)에 임의의 연구 요법을 받은 환자,
- 무작위화 전 4주 이내의 생백신;
- 무작위 배정 4주 이내에 COVID-19 감염이 있는 환자 또는 스크리닝 전 52주 이내에 입원이 필요한 심각한 COVID-19 질병 병력이 있는 환자;
- 무작위 배정 전 52주 이내의 약물 또는 알코올 남용/의존;
- 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 텔리타시셉트
피험자는 총 39회 용량에 대해 A상에서 주 1회 Telitacicept 240mg SC를 제공받게 되며, B상에서는 총 32회 용량 동안 2주에 한 번 제공됩니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 총 39회 용량에 대해 A상에서 주 1회, B상에서 2주에 1회 총 32회 용량의 위약 피하주사를 받게 됩니다.
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위약에서 Telitacicept로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선 대비 변화
기간: 39주
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24시간 소변 수집을 기준으로 합니다.
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39주
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연간 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기
기간: 104주
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eGFR은 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산됩니다.
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104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 104주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 104주
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기준선과 비교하여 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30% 감소한 환자의 비율
기간: 39주
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eGFR은 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산됩니다.
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39주
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EGFR 기준선에서 30% 감소까지 걸리는 시간
기간: 최대 104주
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eGFR은 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산되며 최소 4주 후에 두 번째 샘플 수집 및 계산을 통해 확인됩니다.
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최대 104주
|
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기준선과 비교하여 추정 사구체 여과율(eGFR)이 40% 감소한 환자의 비율
기간: 최대 104주
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eGFR은 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산되며 최소 4주 후에 두 번째 샘플 수집 및 계산을 통해 확인됩니다.
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최대 104주
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구조치료를 받은 환자의 비율.
기간: 최대 104주
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전신 면역억제제, 글루코코르티코이드(GCS) 등을 사용하는 환자
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최대 104주
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소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선 대비 변화
기간: 52주,78주,104주
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24시간 소변 수집을 기준으로 합니다.
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52주,78주,104주
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 39주, 52주,78주,104주
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eGFR은 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산됩니다.
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39주, 52주,78주,104주
|
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소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 UACR 기준선 대비 변화
기간: 39주, 52주,78주,104주
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24시간 소변 수집을 기준으로 합니다.
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39주, 52주,78주,104주
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엔드포인트 이벤트를 합성하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 104주
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복합 평가변수 사건은 유지 신장 투석 시작(최소 1개월 동안), eGFR <15 mL/min/1.73으로 정의됩니다.
m^2, 신장 이식 또는 신부전으로 인한 사망.
eGFR은 CKD-EPI 공식(CKD-EPI)을 사용하여 계산됩니다.
|
최대 104주
|
|
소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR) < 0.8g/g을 달성한 환자의 비율
기간: 39주, 52주,78주,104주
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UPCR은 24시간 소변 수집을 기준으로 계산됩니다.
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39주, 52주,78주,104주
|
|
연간 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기
기간: 52주
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eGFR은 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산됩니다.
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 소변 단백질의 기준선 대비 변화
기간: 39주
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24시간 소변 수집을 기반으로 함
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39주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jicheng Lv, M.D., Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18C021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .