Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Telitacicept hos patienter med primær IgA nefropati

8. december 2025 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​telitaccept hos patienter med IgA nefropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Telitacicept hos patienter med primær IgA nefropati.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en 5-ugers screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode opdelt i fase A og fase B. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten Telitacicept 240 mg eller placebo. Forsøgspersonerne vil få SC Telitacicept eller placebo én gang om ugen i i alt 39 doser i fase A og én gang hver anden uge i i alt 32 doser i fase B.

Det primære endepunkt for fase A vil blive målt i uge 39. Det primære endepunkt for fase B vil blive målt i uge 104.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Shantou Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, Kina
        • Handan First Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern Theatre Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou People's Hospital
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Kina
        • Tongde Hospital of Zhejing Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Givet frivilligt informeret samtykke;
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år;
  3. IgA nefropati bekræftet ved patologisk biopsi;
  4. I løbet af screeningsperioden er UPCR ≥ 0,5 g/g baseret på 24-timers urinopsamling ved besøg 1 og/eller besøg 2 og ved besøg 3;
  5. eGFR ≥ 30 ml/min pr. 1,73 m^2 (ved anvendelse af CKD-EPI);
  6. Har været på et behandlingsregime med ACEI/ARB i 12 uger og på en stabil brug af ACEI/ARB-medicin ved den maksimalt tolererede dosis/maksimal tilladte dosis inden for 4 uger før randomisering. Emner, der bruger både ACEI'er og ARB'er, vil blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratorietests;
  2. Patienter med sekundær IgA nefropati;
  3. Patienter med andre typer glomerulær sygdom, såsom halvmåneglomerulonefritis, minimal forandringsnefropati med IgA-aflejring;
  4. Nyretransplantation;
  5. Patienter med cirrhose, vurderet af investigator;
  6. Patienter, der oplevede nogen af ​​følgende kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for 24 uger før randomisering: myokardieinfarkt, ustabil angina, ventrikulær arytmi, NYHA klasse II eller højere hjertesvigt, slagtilfælde, etc.;
  7. Sidderkontor SBP>140 mmHg eller DBP>90 mmHg i screeningsperioden;
  8. HbA1c>8 % (64 mmol/mol);
  9. Behandling med immunsuppressiva (cyclophosphamid, azathioprin, mycophenolat, leflunomid, tacrolimus, cyclosporin, Tripterygium wilfordii osv.) inden for 12 uger før randomisering;
  10. Behandling med anti-CD20-terapi inden for 24 uger før randomisering;
  11. Behandling med systemisk glukokortikoid inden for 12 uger før randomisering;
  12. Hospitalsindlæggelse eller intravenøs anti-infektionsbehandling for aktiv infektion inden for 4 uger før randomisering;
  13. Patienter med aktiv tuberkulose og ubehandlet latent tuberkulose;
  14. Hepatitis B: patienter med aktiv hepatitis (patienter med positivt HBsAg) eller latent hepatitis B (patienter med positivt HBcAb og positivt HBV-DNA);
  15. Patienter med hepatitis C;
  16. Patienter med HIV;
  17. Patienter med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra behandlet kutant basalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom, colonpolypper eller livmoderhalskræft in situ;
  18. Gravide kvinder, ammende kvinder og forsøgspersoner med fødselsplaner under forsøget;
  19. Uundgåelig brug af lægemidler med nyretoksicitet under undersøgelsen;
  20. Allergisk over for biologiske produkter af menneskelig oprindelse;
  21. Patienter, der har modtaget undersøgelsesbehandling inden for 4 uger eller inden for 5 gange halveringstiden af ​​forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før randomisering;
  22. Levende vaccination inden for 4 uger før randomisering;
  23. Patienter med COVID-19-infektion inden for 4 uger efter randomisering eller patienter med en historie med alvorlig COVID-19-sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 52 uger før screening;
  24. Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for 52 uger før randomisering;
  25. Ikke egnet til undersøgelsen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telitacicept
Forsøgspersonerne vil få Telitacicept 240 mg SC én gang om ugen i fase A i i alt 39 doser og én gang hver anden uge i fase B i i alt 32 doser.
Biologisk: Telitacicept
Subkutan injektion
Andre navne:
  • RC18
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil få placebo SC en gang om ugen i fase A i i alt 39 doser og en gang hver 2. uge i fase B i i alt 32 doser.
Medicin: Placebo
Placebo til Telitacicept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinprotein kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: 39 uger
Baseret på en 24-timers urinopsamling.
39 uger
Annualiseret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) hældning
Tidsramme: 104 uger
eGFR beregnes ved hjælp af CKD-EPI formlen.
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 104 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
op til 104 uger
Andel af patienter med et fald på 30 % i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 39 uger
eGFR beregnes ved hjælp af CKD-EPI formlen.
39 uger
Tid til 30 % reduktion fra baseline i eGFR
Tidsramme: op til 104 uger
eGFR beregnes ved hjælp af CKD-EPI-formlen og bekræftes af en anden prøvetagning og beregning efter mindst 4 uger.
op til 104 uger
Andel af patienter med et fald på 40 % i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 104 uger
eGFR beregnes ved hjælp af CKD-EPI-formlen og bekræftes af en anden prøvetagning og beregning efter mindst 4 uger.
op til 104 uger
Andel af patienterne modtog redningsbehandling.
Tidsramme: op til 104 uger
patienter, der bruger systemisk immunsuppressiv medicin, glukokortikoider (GCS'er) osv.
op til 104 uger
Ændring fra baseline i urinprotein kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: 52 uger, 78 uger, 104 uger
Baseret på 24-timers urinopsamlinger.
52 uger, 78 uger, 104 uger
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 39 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
eGFR beregnes ved hjælp af CKD-EPI formlen.
39 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
Ændring fra baseline i UACR i urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: 39 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
Baseret på 24-timers urinopsamlinger.
39 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
Tid til sammensat slutpunktshændelse
Tidsramme: op til 104 uger
Den sammensatte endepunktshændelse er defineret som påbegyndelse af vedligeholdelsesnyredialyse (i mindst 1 måned), eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, nyretransplantation eller død på grund af nyresvigt. eGFR beregnes ved hjælp af CKD-EPI-formlen (CKD-EPI).
op til 104 uger
Andel af patienter, der opnår urinprotein kreatinin ratio (UPCR) < 0,8 g/g
Tidsramme: 39 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
UPCR beregnes ud fra 24-timers urinopsamlinger;
39 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
Annualiseret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) hældning
Tidsramme: 52 uger
eGFR beregnes ved hjælp af CKD-EPI formlen.
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers urinprotein
Tidsramme: 39 uger
baseret på 24-timers urinopsamlinger
39 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jicheng Lv, M.D., Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18C021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner