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Un estudio de telitacicept en pacientes con nefropatía primaria por IgA

8 de diciembre de 2025 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de telitacicept en pacientes con nefropatía por IgA

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Telitacicept en pacientes con nefropatía IgA primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consiste en un período de selección de 5 semanas, un período de tratamiento doble ciego dividido en fase A y fase B. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir Telitacicept 240 mg o placebo. Los sujetos recibirán SC Telitacicept o placebo una vez a la semana por un total de 39 dosis en la fase A y una vez cada 2 semanas por un total de 32 dosis en la fase B.

El punto final primario de la fase A se medirá en la semana 39. El punto final primario de la fase B se medirá en la semana 104.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Porcelana
        • Shantou Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, Porcelana
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, Porcelana
        • Handan First Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Porcelana
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • General Hospital of Northern Theatre Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Wenzhou People's Hospital
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Porcelana
        • Tongde Hospital of Zhejing Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado voluntario proporcionado;
  2. Hombre o mujer de ≥ 18 años;
  3. nefropatía por IgA confirmada por biopsia patológica;
  4. Durante el período de selección, UPCR ≥ 0,5 g/g según la recolección de orina de 24 horas en la visita 1 y/o la visita 2 y en la visita 3;
  5. eGFR ≥ 30 ml/min por 1,73 m^2 (utilizando el CKD-EPI);
  6. Haber estado en un régimen de tratamiento que incluye ACEI/ARB durante 12 semanas y con un uso estable de medicamentos ACEI/ARB en la dosis máxima tolerada/dosis máxima permitida dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Se excluirán los sujetos que utilicen ACEI y ARB.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas;
  2. Pacientes con nefropatía IgA secundaria;
  3. Pacientes con otros tipos de enfermedad glomerular como glomerulonefritis semilunar, nefropatía de cambios mínimos con depósito de IgA;
  4. Trasplante renal;
  5. Pacientes con cirrosis, según la evaluación del investigador;
  6. Pacientes que experimentaron cualquiera de los siguientes eventos cardiovasculares y cerebrovasculares dentro de las 24 semanas previas a la aleatorización: infarto de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, insuficiencia cardíaca clase II o superior de la NYHA, accidente cerebrovascular, etc.;
  7. Sentado en el consultorio PAS>140 mmHg o PAD>90 mmHg durante el período de selección;
  8. HbA1c>8% (64mmol/mol);
  9. Tratamiento con inmunosupresores (ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato, leflunomida, tacrolimus, ciclosporina, Tripterygium wilfordii, etc.) dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización;
  10. Tratamiento con terapia anti-CD20 dentro de las 24 semanas previas a la aleatorización;
  11. Tratamiento con glucocorticoides sistémicos dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización;
  12. Hospitalización o tratamiento antiinfeccioso intravenoso por infección activa en las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
  13. Pacientes con tuberculosis activa y tuberculosis latente no tratada;
  14. Hepatitis B: pacientes con hepatitis activa (pacientes con HBsAg positivo) o hepatitis B latente (pacientes con HBcAb positivo y HBV-DNA positivo);
  15. Pacientes con hepatitis C;
  16. Pacientes con VIH;
  17. Pacientes con malignidad en los últimos 5 años, excepto por carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas, pólipos de colon o cáncer de cuello uterino in situ;
  18. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y sujetos con planes de maternidad durante el ensayo;
  19. Uso inevitable de medicamentos con toxicidad renal durante el estudio;
  20. Alérgico a productos biológicos de origen humano;
  21. Pacientes que hayan recibido cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de 5 veces la vida media del producto en investigación (lo que sea más largo) antes de la aleatorización;
  22. Vacunación viva dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
  23. Pacientes con infección por COVID-19 dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización o pacientes con antecedentes de enfermedad grave por COVID-19 que requieran hospitalización dentro de las 52 semanas anteriores a la selección;
  24. Abuso/dependencia de drogas o alcohol dentro de las 52 semanas anteriores a la aleatorización;
  25. No apto para el estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telitacicept
Los sujetos recibirán Telitacicept 240 mg SC una vez a la semana en la fase A para un total de 39 dosis y una vez cada 2 semanas en la fase B para un total de 32 dosis.
Biológico: Telitacicept
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • RC18
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo SC una vez a la semana en la fase A para un total de 39 dosis y una vez cada 2 semanas en la fase B para un total de 32 dosis.
Droga: Placebo
Placebo a Telitacicept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el índice de creatinina proteína en orina (UPCR)
Periodo de tiempo: 39 semanas
Basado en recolecciones de orina de 24 horas.
39 semanas
Pendiente de la tasa de filtración glomerular estimada anualizada (TFGe)
Periodo de tiempo: 104 semanas
La eGFR se calcula utilizando la fórmula CKD-EPI.
104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
hasta 104 semanas
Proporción de pacientes con una disminución del 30 % en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 39 semanas
La eGFR se calcula utilizando la fórmula CKD-EPI.
39 semanas
Tiempo hasta una reducción del 30 % desde el inicio en la TFGe
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
La eGFR se calcula utilizando la fórmula CKD-EPI y se confirma mediante una segunda recolección y cálculo de muestra después de al menos 4 semanas.
hasta 104 semanas
Proporción de pacientes con una disminución del 40 % en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
La eGFR se calcula utilizando la fórmula CKD-EPI y se confirma mediante una segunda recolección y cálculo de muestra después de al menos 4 semanas.
hasta 104 semanas
Proporción de pacientes recibió tratamiento de rescate.
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
pacientes que utilizan medicamentos inmunosupresores sistémicos, glucocorticoides (GCS), etc.
hasta 104 semanas
Cambio desde el valor inicial en el índice de creatinina proteína en orina (UPCR)
Periodo de tiempo: 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
Basado en recolecciones de orina de 24 horas.
52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
Cambio desde el valor inicial en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 39 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
La eGFR se calcula utilizando la fórmula CKD-EPI.
39 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
Cambio desde el valor inicial en UACR en la relación albúmina-creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: 39 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
Basado en recolecciones de orina de 24 horas.
39 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
Tiempo para componer el evento de punto final
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
El evento de criterio de valoración compuesto se define como el inicio de la diálisis renal de mantenimiento (durante al menos 1 mes), eGFR <15 ml/min/1,73. m^2, trasplante renal o muerte por insuficiencia renal. La eGFR se calcula utilizando la fórmula CKD-EPI (CKD-EPI).
hasta 104 semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron un índice de creatinina proteína en orina (UPCR) < 0,8 g/g
Periodo de tiempo: 39 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
El UPCR se calcula con base en la recolección de orina de 24 horas;
39 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
Pendiente de la tasa de filtración glomerular estimada anualizada (TFGe)
Periodo de tiempo: 52 semanas
La eGFR se calcula utilizando la fórmula CKD-EPI.
52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 39 semanas
basado en recolecciones de orina de 24 horas
39 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RemeGen Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jicheng Lv, M.D., Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18C021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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