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Uno studio di Telitacicept in pazienti con nefropatia da IgA primaria

8 dicembre 2025 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Telitacicept in pazienti con nefropatia da IgA

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Telitacicept in pazienti con nefropatia IgA primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un periodo di screening di 5 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco diviso in fase A e fase B. I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere Telitacicept 240 mg o placebo. Ai soggetti verrà somministrato Telitacicept SC o placebo una volta alla settimana per un totale di 39 dosi nella fase A e una volta ogni 2 settimane per un totale di 32 dosi nella fase B.

L'endpoint primario della fase A sarà misurato alla settimana 39. L'endpoint primario della fase B sarà misurato alla settimana 104.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Shantou Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, Cina
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, Cina
        • Handan First Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • General Hospital of Northern Theatre Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Wenzhou People's Hospital
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Cina
        • Tongde Hospital of Zhejing Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato volontario fornito;
  2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni;
  3. nefropatia da IgA confermata da biopsia patologica;
  4. Durante il periodo di screening, UPCR ≥ 0,5 g/g in base alla raccolta delle urine delle 24 ore alla visita 1 e/o alla visita 2 e alla visita 3;
  5. eGFR ≥ 30 mL/min per 1,73 m^2 (utilizzando il CKD-EPI);
  6. - Hanno seguito un regime di trattamento che includeva ACEI / ARB per 12 settimane e un uso stabile di farmaci ACEI / ARB alla dose massima tollerata / dose massima consentita entro 4 settimane prima della randomizzazione. Saranno esclusi i soggetti che utilizzano sia ACEI che ARB.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con test di laboratorio anomali clinicamente significativi;
  2. Pazienti con nefropatia da IgA secondaria;
  3. Pazienti con altri tipi di malattia glomerulare come glomerulonefrite semilunare, nefropatia a cambiamento minimo con deposizione di IgA;
  4. Trapianto renale;
  5. Pazienti con cirrosi, come valutato dallo sperimentatore;
  6. Pazienti che hanno manifestato uno qualsiasi dei seguenti eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nelle 24 settimane precedenti la randomizzazione: infarto del miocardio, angina instabile, aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore, ictus, ecc.;
  7. SBP seduta in ufficio>140 mmHg o DBP>90 mmHg durante il periodo di screening;
  8. HbA1c>8% (64mmol/mol);
  9. Trattamento con immunosoppressori (ciclofosfamide, azatioprina, micofenolato, leflunomide, tacrolimus, ciclosporina, Tripterygium wilfordii, ecc.) nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione;
  10. Trattamento con terapia anti-CD20 entro 24 settimane prima della randomizzazione;
  11. Trattamento con glucocorticoidi sistemici entro 12 settimane prima della randomizzazione;
  12. Ricovero in ospedale o terapia antinfettiva per via endovenosa per infezione attiva entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  13. Pazienti con tubercolosi attiva e tubercolosi latente non trattata;
  14. Epatite B: pazienti con epatite attiva (pazienti con HBsAg positivi) o epatite B latente (pazienti con HBcAb positivi e HBV-DNA positivi);
  15. Pazienti con epatite C;
  16. Pazienti con HIV;
  17. Pazienti con tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo trattato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose, dei polipi del colon o del carcinoma cervicale in situ;
  18. Donne incinte, donne che allattano e soggetti con piani di gravidanza durante il processo;
  19. Uso inevitabile di farmaci con tossicità renale durante lo studio;
  20. Allergia ai prodotti biologici di origine umana;
  21. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane o entro 5 volte l'emivita del prodotto sperimentale (qualunque sia più lungo) prima della randomizzazione;
  22. Vaccinazione viva entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  23. Pazienti con infezione da COVID-19 entro 4 settimane dalla randomizzazione o pazienti con una storia di grave malattia da COVID-19 che richiede il ricovero in ospedale entro 52 settimane prima dello screening;
  24. Abuso/dipendenza da droghe o alcol nelle 52 settimane precedenti la randomizzazione;
  25. Non adatto per lo studio secondo il parere del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telitacicept
Ai soggetti verrà somministrato Telitacicept 240 mg SC una volta alla settimana nella fase A per un totale di 39 dosi e una volta ogni 2 settimane nella fase B per un totale di 32 dosi.
Biologico: Telitacicept
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • RC18
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato placebo SC una volta alla settimana nella fase A per un totale di 39 dosi e una volta ogni 2 settimane nella fase B per un totale di 32 dosi.
Droga: Placebo
Placebo a Telitacicept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: 39 settimane
Basato su raccolte di urine nelle 24 ore.
39 settimane
Pendenza della velocità di filtrazione glomerulare stimata annualizzata (eGFR).
Lasso di tempo: 104 settimane
L'eGFR viene calcolato utilizzando la formula CKD-EPI.
104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
fino a 104 settimane
Proporzione di pazienti con una diminuzione del 30% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 39 settimane
L'eGFR viene calcolato utilizzando la formula CKD-EPI.
39 settimane
Tempo necessario per ridurre del 30% rispetto al basale l'eGFR
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
L'eGFR viene calcolato utilizzando la formula CKD-EPI e confermato da una seconda raccolta e calcolo del campione dopo almeno 4 settimane.
fino a 104 settimane
Proporzione di pazienti con una diminuzione del 40% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
L'eGFR viene calcolato utilizzando la formula CKD-EPI e confermato da una seconda raccolta e calcolo del campione dopo almeno 4 settimane.
fino a 104 settimane
La percentuale di pazienti ha ricevuto un trattamento di salvataggio.
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressori sistemici, glucocorticoidi (GCS), ecc.
fino a 104 settimane
Variazione rispetto al basale del rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
Basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore.
52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 39 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
L'eGFR viene calcolato utilizzando la formula CKD-EPI.
39 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
Variazione rispetto al basale dell'UACR nel rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR)
Lasso di tempo: 39 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
Basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore.
39 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
Tempo all'evento endpoint composito
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
L'evento endpoint composito è definito come inizio della dialisi renale di mantenimento (per almeno 1 mese), eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, trapianto renale o morte dovuta a insufficienza renale. L'eGFR viene calcolato utilizzando la formula CKD-EPI (CKD-EPI).
fino a 104 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) < 0,8 g/g
Lasso di tempo: 39 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
L'UPCR viene calcolato sulla base delle raccolte di urine delle 24 ore;
39 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
Pendenza della velocità di filtrazione glomerulare stimata annualizzata (eGFR).
Lasso di tempo: 52 settimane
L'eGFR viene calcolato utilizzando la formula CKD-EPI.
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 39 settimane
sulla base della raccolta delle urine delle 24 ore
39 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jicheng Lv, M.D., Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18C021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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