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Eine Studie zu Telitacicept bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie

8. Dezember 2025 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei Patienten mit IgA-Nephropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem 5-wöchigen Screening-Zeitraum, einem doppelblinden Behandlungszeitraum, der in Phase A und Phase B unterteilt ist. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Telitacicept 240 mg oder Placebo zugeteilt. Die Probanden erhalten Telitacicept sc oder Placebo einmal wöchentlich für insgesamt 39 Dosen in Phase A und einmal alle 2 Wochen für insgesamt 32 Dosen in Phase B.

Der primäre Endpunkt der Phase A wird in Woche 39 gemessen. Der primäre Endpunkt von Phase B wird in Woche 104 gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China
        • Shantou Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, China
        • Handan First Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern Theatre Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, China
        • Tongde Hospital of Zhejing Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung;
  2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren;
  3. IgA-Nephropathie bestätigt durch pathologische Biopsie;
  4. Während des Screening-Zeitraums UPCR ≥ 0,5 g/g basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung bei Visite 1 und/oder Visite 2 und Visite 3;
  5. eGFR ≥ 30 ml/min pro 1,73 m^2 (unter Verwendung des CKD-EPI);
  6. 12 Wochen lang ein Behandlungsschema mit ACEI/ARB und eine stabile Anwendung von ACEI/ARB-Medikamenten in der maximal tolerierten Dosis/maximal zulässigen Dosis innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben. Probanden, die sowohl ACEIs als auch ARBs verwenden, werden ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Labortests;
  2. Patienten mit sekundärer IgA-Nephropathie;
  3. Patienten mit anderen Arten von glomerulären Erkrankungen wie sichelförmiger Glomerulonephritis, Minimal-Change-Nephropathie mit IgA-Ablagerung;
  4. Nierentransplantation;
  5. Patienten mit Zirrhose, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  6. Patienten, bei denen innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung eines der folgenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisse aufgetreten ist: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher, Schlaganfall usw.;
  7. Sitzbüro SBD > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg während des Untersuchungszeitraums;
  8. HbA1c>8 % (64 mmol/mol);
  9. Behandlung mit Immunsuppressiva (Cyclophosphamid, Azathioprin, Mycophenolat, Leflunomid, Tacrolimus, Cyclosporin, Tripterygium wilfordii usw.) innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung;
  10. Behandlung mit Anti-CD20-Therapie innerhalb von 24 Wochen vor Randomisierung;
  11. Behandlung mit systemischem Glukokortikoid innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung;
  12. Krankenhausaufenthalt oder intravenöse antiinfektiöse Therapie wegen aktiver Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
  13. Patienten mit aktiver Tuberkulose und unbehandelter latenter Tuberkulose;
  14. Hepatitis B: Patienten mit aktiver Hepatitis (Patienten mit positivem HBsAg) oder latenter Hepatitis B (Patienten mit positivem HBcAb und positiver HBV-DNA);
  15. Patienten mit Hepatitis C;
  16. Patienten mit HIV;
  17. Patienten mit bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem kutanem Basalzellkarzinom, kutanem Plattenepithelkarzinom, Dickdarmpolypen oder Gebärmutterhalskrebs in situ;
  18. Schwangere Frauen, stillende Frauen und Probanden mit Kinderwunsch während der Studie;
  19. Unvermeidbare Einnahme von Arzneimitteln mit Nierentoxizität während der Studie;
  20. Allergisch gegen biologische Produkte menschlichen Ursprungs;
  21. Patienten, die eine Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung erhalten haben;
  22. Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  23. Patienten mit einer COVID-19-Infektion innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung oder Patienten mit einer schweren COVID-19-Erkrankung in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 52 Wochen vor dem Screening erforderten;
  24. Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 52 Wochen vor Randomisierung;
  25. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telitacicept
Die Probanden erhalten Telitacicept 240 mg SC einmal wöchentlich in Phase A für insgesamt 39 Dosen und einmal alle 2 Wochen in Phase B für insgesamt 32 Dosen.
Biologisch: Telitacicept
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • RC18
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo SC einmal wöchentlich in Phase A für insgesamt 39 Dosen und einmal alle 2 Wochen in Phase B für insgesamt 32 Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen Telitacicept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 39 Wochen
Basierend auf einer 24-Stunden-Urinsammlung.
39 Wochen
Annualisierte geschätzte Steigung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: 104 Wochen
Die eGFR wird mithilfe der CKD-EPI-Formel berechnet.
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
bis zu 104 Wochen
Anteil der Patienten mit einer 30 %igen Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 39 Wochen
Die eGFR wird mithilfe der CKD-EPI-Formel berechnet.
39 Wochen
Zeit bis zur 30-prozentigen Reduzierung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Die eGFR wird mithilfe der CKD-EPI-Formel berechnet und durch eine zweite Probenentnahme und Berechnung nach mindestens 4 Wochen bestätigt.
bis zu 104 Wochen
Anteil der Patienten mit einer 40 %igen Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Die eGFR wird mithilfe der CKD-EPI-Formel berechnet und durch eine zweite Probenentnahme und Berechnung nach mindestens 4 Wochen bestätigt.
bis zu 104 Wochen
Anteil der Patienten erhielten eine Rettungsbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Patienten, die systemische immunsuppressive Medikamente, Glukokortikoide (GCS) usw. einnehmen.
bis zu 104 Wochen
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
Basierend auf 24-Stunden-Urinsammlungen.
52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 39 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
Die eGFR wird mithilfe der CKD-EPI-Formel berechnet.
39 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
Änderung der UACR im Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 39 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
Basierend auf 24-Stunden-Urinsammlungen.
39 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunktereignis
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Das zusammengesetzte Endpunktereignis ist definiert als Beginn einer Erhaltungs-Nierendialyse (für mindestens 1 Monat), eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, Nierentransplantation oder Tod aufgrund von Nierenversagen. Die eGFR wird mithilfe der CKD-EPI-Formel (CKD-EPI) berechnet.
bis zu 104 Wochen
Anteil der Patienten, die ein Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) < 0,8 g/g erreichen
Zeitfenster: 39 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
UPCR wird auf der Grundlage von 24-Stunden-Urinsammlungen berechnet;
39 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
Annualisierte geschätzte Steigung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: 52 Wochen
Die eGFR wird mithilfe der CKD-EPI-Formel berechnet.
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 24-Stunden-Urinproteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 39 Wochen
basierend auf 24-Stunden-Urinsammlungen
39 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jicheng Lv, M.D., Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18C021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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