Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование телитацицепта у пациентов с первичной IgA-нефропатией

8 декабря 2025 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности телитацицепта у пациентов с IgA-нефропатией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности телитацицепта у пациентов с первичной IgA-нефропатией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из 5-недельного скринингового периода, периода двойного слепого лечения, разделенного на фазу А и фазу В. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо телитацицепта 240 мг, либо плацебо. Субъектам будут давать подкожно телитацицепт или плацебо один раз в неделю, всего 39 доз в фазе А, и один раз каждые 2 недели, всего 32 дозы в фазе В.

Первичная конечная точка фазы А будет измеряться на 39 неделе. Первичная конечная точка фазы B будет измеряться на 104-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
      • Wuhu, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • Shantou Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, Китай
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, Китай
        • Handan First Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Китай
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Китай
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • General Hospital of Northern Theatre Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Wenzhou People's Hospital
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Китай
        • Tongde Hospital of Zhejing Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дано добровольное информированное согласие;
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет;
  3. IgA-нефропатия, подтвержденная патологической биопсией;
  4. В течение периода скрининга UPCR ≥ 0,5 г/г на основе 24-часового сбора мочи при посещении 1 и/или при посещении 2 и при посещении 3;
  5. рСКФ ≥ 30 мл/мин на 1,73 м^2 (с использованием CKD-EPI);
  6. Находились на схеме лечения, включающей иАПФ/БРА, в течение 12 недель и стабильно принимали препараты ИАПФ/БРА в максимально переносимой дозе/максимально допустимой дозе в течение 4 недель до рандомизации. Субъекты, которые используют как ИАПФ, так и БРА, будут исключены.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах;
  2. Пациенты со вторичной IgA-нефропатией;
  3. Пациенты с другими типами гломерулярной болезни, такими как серповидный гломерулонефрит, нефропатия с минимальными изменениями и отложением IgA;
  4. трансплантация почки;
  5. Пациенты с циррозом печени, по оценке исследователя;
  6. Пациенты, перенесшие любое из следующих сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий в течение 24 недель до рандомизации: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия, сердечная недостаточность класса II или выше по NYHA, инсульт и т. д.;
  7. Сидячее офисное САД>140 мм рт.ст. или ДАД>90 мм рт.ст. в период скрининга;
  8. HbA1c>8% (64 ммоль/моль);
  9. Лечение иммунодепрессантами (циклофосфан, азатиоприн, микофенолат, лефлуномид, такролимус, циклоспорин, Tripterygium wilfordii и др.) в течение 12 недель до рандомизации;
  10. Лечение анти-CD20 терапией в течение 24 недель до рандомизации;
  11. Лечение системными глюкокортикоидами в течение 12 недель до рандомизации;
  12. Госпитализация или внутривенная противоинфекционная терапия по поводу активной инфекции в течение 4 недель до рандомизации;
  13. Больные активным туберкулезом и нелеченным латентным туберкулезом;
  14. Гепатит В: пациенты с активным гепатитом (пациенты с положительным HBsAg) или латентным гепатитом В (пациенты с положительным HBcAb и положительной ДНК HBV);
  15. Больные гепатитом С;
  16. больные ВИЧ;
  17. Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет, за исключением пролеченной базальноклеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи, полипов толстой кишки или рака шейки матки in situ;
  18. Беременные женщины, кормящие женщины и пациенты с планами деторождения во время исследования;
  19. Неизбежное использование препаратов с почечной токсичностью во время исследования;
  20. Аллергия на биологические продукты человеческого происхождения;
  21. Пациенты, которые получали какую-либо исследуемую терапию в течение 4 недель или в течение 5-кратного периода полувыведения исследуемого продукта (в зависимости от того, что больше) до рандомизации;
  22. Живая вакцинация в течение 4 недель до рандомизации;
  23. Пациенты с инфекцией COVID-19 в течение 4 недель после рандомизации или пациенты с тяжелым заболеванием COVID-19 в анамнезе, требующие госпитализации в течение 52 недель до скрининга;
  24. Злоупотребление наркотиками или алкоголем/зависимость в течение 52 недель до рандомизации;
  25. Не подходит для исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телитацицепт
Субъектам будут давать телитацицепт 240 мг подкожно один раз в неделю в фазе А, всего 39 доз, и один раз каждые 2 недели в фазе В, всего 32 дозы.
Биологический: Телитацицепт
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • РК18
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будут давать плацебо подкожно один раз в неделю в фазе А, всего 39 доз, и один раз в 2 недели в фазе В, всего 32 дозы.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для телитацицепта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения белка и креатинина в моче по сравнению с исходным уровнем (UPCR)
Временное ограничение: 39 недель
На основании суточного сбора мочи.
39 недель
Наклон расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в годовом выражении
Временное ограничение: 104 недели
рСКФ рассчитывается по формуле CKD-EPI.
104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: до 104 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
до 104 недель
Доля пациентов со снижением расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на 30% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 39 недель
рСКФ рассчитывается по формуле CKD-EPI.
39 недель
Время до 30% снижения рСКФ от исходного уровня
Временное ограничение: до 104 недель
рСКФ рассчитывается по формуле CKD-EPI и подтверждается повторным сбором проб и расчетом не менее чем через 4 недели.
до 104 недель
Доля пациентов со снижением расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на 40% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 104 недель
рСКФ рассчитывается по формуле CKD-EPI и подтверждается повторным сбором проб и расчетом не менее чем через 4 недели.
до 104 недель
Часть пациентов получила экстренное лечение.
Временное ограничение: до 104 недель
пациенты, принимающие системные иммунодепрессанты, глюкокортикоиды (ГКС) и др.
до 104 недель
Изменение соотношения белка и креатинина в моче по сравнению с исходным уровнем (UPCR)
Временное ограничение: 52 недели, 78 недель, 104 недели
На основании суточного сбора мочи.
52 недели, 78 недель, 104 недели
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 39 недель, 52 недели, 78 недель, 104 недели
рСКФ рассчитывается по формуле CKD-EPI.
39 недель, 52 недели, 78 недель, 104 недели
Изменение отношения альбумина к креатинину мочи (UACR) по сравнению с исходным уровнем UACR
Временное ограничение: 39 недель, 52 недели, 78 недель, 104 недели
На основании суточного сбора мочи.
39 недель, 52 недели, 78 недель, 104 недели
Время до составного события конечной точки
Временное ограничение: до 104 недель
Комбинированная конечная точка определяется как начало поддерживающего почечного диализа (в течение как минимум 1 месяца), рСКФ <15 мл/мин/1,73. m^2, трансплантация почки или смерть из-за почечной недостаточности. СКФ рассчитывается по формуле CKD-EPI (CKD-EPI).
до 104 недель
Доля пациентов, у которых соотношение белка и креатинина в моче (UPCR) <0,8 г/г
Временное ограничение: 39 недель, 52 недели, 78 недель, 104 недели
UPCR рассчитывается на основе сбора мочи за 24 часа;
39 недель, 52 недели, 78 недель, 104 недели
Наклон расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в годовом выражении
Временное ограничение: 52 недели
рСКФ рассчитывается по формуле CKD-EPI.
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания белка в суточной моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 39 недель
на основе 24-часового сбора мочи
39 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RemeGen Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jicheng Lv, M.D., Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18C021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться