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Um estudo do telitacicept em pacientes com nefropatia primária por IgA

8 de dezembro de 2025 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do telitacicept em pacientes com nefropatia por IgA

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Telitacicept em pacientes com nefropatia primária por IgA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um período de triagem de 5 semanas, um período de tratamento duplo-cego dividido em fase A e fase B. Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber Telitacicept 240 mg ou placebo. Os indivíduos receberão SC Telitacicept ou placebo uma vez por semana para um total de 39 doses na fase A e uma vez a cada 2 semanas para um total de 32 doses na fase B.

O endpoint primário da fase A será medido na semana 39. O endpoint primário da fase B será medido na semana 104.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China
        • Shantou Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, China
        • Handan First Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern Theatre Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, China
        • Tongde Hospital of Zhejing Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado voluntário fornecido;
  2. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos;
  3. Nefropatia por IgA confirmada por biópsia patológica;
  4. Durante o período de triagem, UPCR ≥ 0,5 g/g com base na coleta de urina de 24 horas na visita 1 e/ou visita 2 e na visita 3;
  5. eGFR ≥ 30 mL/min por 1,73 m^2 (usando o CKD-EPI);
  6. Esteve em um regime de tratamento incluindo IECA/ARA por 12 semanas e em uso estável de medicação IECA/ARB na dose máxima tolerada/dose máxima permitida dentro de 4 semanas antes da randomização. Indivíduos que usam IECAs e BRAs serão excluídos.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com testes laboratoriais anormais clinicamente significativos;
  2. Pacientes com nefropatia secundária por IgA;
  3. Pacientes com outros tipos de doença glomerular, como glomerulonefrite crescente, nefropatia de alteração mínima com deposição de IgA;
  4. Transplante renal;
  5. Pacientes com cirrose, conforme avaliação do investigador;
  6. Pacientes que experimentaram qualquer um dos seguintes eventos cardiovasculares e cerebrovasculares dentro de 24 semanas antes da randomização: infarto do miocárdio, angina instável, arritmia ventricular, NYHA Classe II ou insuficiência cardíaca superior, acidente vascular cerebral, etc.;
  7. Sentado no consultório PAS>140 mmHg ou PAD>90 mmHg durante o período de triagem;
  8. HbA1c>8% (64mmol/mol);
  9. Tratamento com imunossupressores (ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato, leflunomida, tacrolimus, ciclosporina, Tripterygium wilfordii, etc.) nas 12 semanas anteriores à randomização;
  10. Tratamento com terapia anti-CD20 nas 24 semanas anteriores à randomização;
  11. Tratamento com glicocorticóide sistêmico dentro de 12 semanas antes da randomização;
  12. Hospitalização ou terapia anti-infecciosa intravenosa para infecção ativa dentro de 4 semanas antes da randomização;
  13. Pacientes com tuberculose ativa e tuberculose latente não tratada;
  14. Hepatite B: pacientes com hepatite ativa (pacientes com HBsAg positivo) ou hepatite B latente (pacientes com HBcAb positivo e HBV-DNA positivo);
  15. Pacientes com hepatite C;
  16. Pacientes com HIV;
  17. Pacientes com malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cutâneo basocelular tratado, carcinoma escamoso cutâneo, pólipos de cólon ou câncer cervical in situ;
  18. Mulheres grávidas, lactantes e indivíduos com planos de engravidar durante o estudo;
  19. Uso inevitável de drogas com toxicidade renal durante o estudo;
  20. Alérgico a produtos biológicos de origem humana;
  21. Pacientes que receberam qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas ou dentro de 5 vezes a meia-vida do produto experimental (o que for mais longo) antes da randomização;
  22. Vacinação viva dentro de 4 semanas antes da randomização;
  23. Pacientes com infecção por COVID-19 dentro de 4 semanas após a randomização ou pacientes com histórico de doença grave por COVID-19 que requerem hospitalização dentro de 52 semanas antes da triagem;
  24. Abuso/dependência de drogas ou álcool nas 52 semanas anteriores à randomização;
  25. Não é adequado para o estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telitacicept
Os indivíduos receberão Telitacicept 240 mg SC uma vez por semana na fase A para um total de 39 doses e uma vez a cada 2 semanas na fase B para um total de 32 doses.
Biológico: Telitacicept
Injeção subcutânea
Outros nomes:
  • RC18
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo SC uma vez por semana na fase A para um total de 39 doses e uma vez a cada 2 semanas na fase B para um total de 32 doses.
Medicamento: Placebo
Placebo para Telitacicept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na proporção de proteína creatinina na urina (UPCR)
Prazo: 39 semanas
Com base em coletas de urina de 24 horas.
39 semanas
Inclinação anualizada da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: 104 semanas
A TFGe é calculada usando a fórmula CKD-EPI.
104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: até 104 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
até 104 semanas
Proporção de pacientes com uma diminuição de 30% na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em comparação com o valor basal
Prazo: 39 semanas
A TFGe é calculada usando a fórmula CKD-EPI.
39 semanas
Tempo para redução de 30% da linha de base na TFGe
Prazo: até 104 semanas
A TFGe é calculada usando a fórmula CKD-EPI e confirmada por uma segunda coleta e cálculo de amostra após pelo menos 4 semanas.
até 104 semanas
Proporção de pacientes com uma diminuição de 40% na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em comparação com o valor basal
Prazo: até 104 semanas
A TFGe é calculada usando a fórmula CKD-EPI e confirmada por uma segunda coleta e cálculo de amostra após pelo menos 4 semanas.
até 104 semanas
Proporção de pacientes que receberam tratamento de resgate.
Prazo: até 104 semanas
pacientes em uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos, glicocorticóides (GCSs), etc.
até 104 semanas
Alteração da linha de base na proporção de proteína creatinina na urina (UPCR)
Prazo: 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
Baseado em coletas de urina de 24 horas.
52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: 39 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
A TFGe é calculada usando a fórmula CKD-EPI.
39 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
Alteração da linha de base na UACR na relação albumina/creatinina na urina (UACR)
Prazo: 39 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
Baseado em coletas de urina de 24 horas.
39 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
Tempo para evento de endpoint composto
Prazo: até 104 semanas
O evento de desfecho composto é definido como início de diálise renal de manutenção (por pelo menos 1 mês), TFGe <15 mL/min/1,73 m^2, transplante renal ou morte por insuficiência renal. A TFGe é calculada usando a fórmula CKD-EPI (CKD-EPI).
até 104 semanas
Proporção de pacientes que atingem relação proteína creatinina na urina (UPCR) < 0,8 g/g
Prazo: 39 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
O UPCR é calculado com base em coletas de urina de 24 horas;
39 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
Inclinação anualizada da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: 52 semanas
A TFGe é calculada usando a fórmula CKD-EPI.
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na proteína na urina de 24 horas
Prazo: 39 semanas
com base em coletas de urina de 24 horas
39 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RemeGen Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jicheng Lv, M.D., Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18C021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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