Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telitaciceptu u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo telitaciceptu u pacjentów z nefropatią IgA

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 5-tygodniowego okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, podzielonego na fazę A i fazę B. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej telitacicept 240 mg lub placebo. Pacjenci będą otrzymywać s.c. Telitacicept lub placebo raz w tygodniu, łącznie 39 dawek w fazie A i raz na 2 tygodnie, łącznie 32 dawki w fazie B.

Pierwszorzędowy punkt końcowy fazy A zostanie zmierzony w 39. tygodniu. Pierwszorzędowy punkt końcowy fazy B zostanie zmierzony w 104. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Shantou Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, Chiny
        • Handan First Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • General Hospital of Northern Theatre Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chiny
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Wenzhou People's Hospital
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Chiny
        • Tongde Hospital of Zhejing Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. udzielono dobrowolnej świadomej zgody;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
  3. Nefropatia IgA potwierdzona biopsją patologiczną;
  4. W okresie skriningu UPCR ≥ 0,5 g/g na podstawie dobowej zbiórki moczu na wizycie 1 i/lub wizycie 2 i wizycie 3;
  5. eGFR ≥ 30 ml/min na 1,73 m^2 (za pomocą CKD-EPI);
  6. Byli na schemacie leczenia obejmującym ACEI/ARB przez 12 tygodni i na stałym stosowaniu leków ACEI/ARB w maksymalnej tolerowanej dawce/maksymalnej dopuszczalnej dawce w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Pacjenci stosujący zarówno ACEI, jak i ARB zostaną wykluczeni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych;
  2. Pacjenci z wtórną nefropatią IgA;
  3. Pacjenci z innymi typami chorób kłębuszków nerkowych, takimi jak półksiężycowe zapalenie kłębuszków nerkowych, nefropatia z minimalnymi zmianami z odkładaniem się IgA;
  4. przeszczep nerki;
  5. Pacjenci z marskością wątroby, według oceny badacza;
  6. Pacjenci, u których w ciągu 24 tygodni przed randomizacją wystąpił którykolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu, niewydolność serca klasy II lub wyższej wg NYHA, udar itp.;
  7. SBP w pozycji siedzącej >140 mmHg lub DBP >90 mmHg w okresie skriningu;
  8. HbA1c>8% (64mmol/mol);
  9. Leczenie lekami immunosupresyjnymi (cyklofosfamid, azatiopryna, mykofenolan, leflunomid, takrolimus, cyklosporyna, Tripterygium wilfordii itp.) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
  10. Leczenie terapią anty-CD20 w ciągu 24 tygodni przed randomizacją;
  11. Leczenie ogólnoustrojowym glikokortykosteroidem w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
  12. Hospitalizacja lub dożylna terapia przeciwinfekcyjna w przypadku aktywnego zakażenia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  13. Pacjenci z czynną gruźlicą i nieleczoną gruźlicą utajoną;
  14. Wirusowe zapalenie wątroby typu B: pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby (pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg) lub utajonym zapaleniem wątroby typu B (pacjenci z dodatnim wynikiem HBcAb i dodatnim wynikiem HBV-DNA);
  15. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
  16. Pacjenci z HIV;
  17. Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, polipów okrężnicy lub raka szyjki macicy in situ;
  18. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz osoby planujące zajście w ciążę podczas badania;
  19. Nieuniknione stosowanie leków o nefrotoksyczności podczas badania;
  20. Alergia na produkty biologiczne pochodzenia ludzkiego;
  21. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją;
  22. Żywe szczepienie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  23. Pacjenci z zakażeniem COVID-19 w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub pacjenci z poważną chorobą COVID-19 w wywiadzie wymagającą hospitalizacji w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  24. Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 52 tygodni przed randomizacją;
  25. W opinii badacza nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telitacicept
Pacjenci otrzymają telitacicept 240 mg podskórnie raz w tygodniu w fazie A, łącznie 39 dawek i raz na 2 tygodnie w fazie B, łącznie 32 dawki.
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • RC18
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo SC raz w tygodniu w fazie A, łącznie 39 dawek i raz na 2 tygodnie w fazie B, łącznie 32 dawki.
Placebo na Telitacicept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku wartości wyjściowych do stosunku kreatyniny do białek w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: 39 tygodni
Na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu.
39 tygodni
Roczne szacunkowe nachylenie współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Ramy czasowe: 104 tygodnie
eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI.
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
do 104 tygodni
Odsetek pacjentów z 30% zmniejszeniem szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 39 tygodni
eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI.
39 tygodni
Czas do 30% redukcji eGFR w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 104 tygodnia
eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI i potwierdza drugim pobraniem próbki i obliczeniem po co najmniej 4 tygodniach.
do 104 tygodnia
Odsetek pacjentów z 40% zmniejszeniem szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 104 tygodnia
eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI i potwierdza drugim pobraniem próbki i obliczeniem po co najmniej 4 tygodniach.
do 104 tygodnia
Odsetek pacjentów otrzymał leczenie doraźne.
Ramy czasowe: do 104 tygodnia
pacjenci stosujący ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, glikokortykosteroidy (GCS) itp.
do 104 tygodnia
Zmiana stosunku wartości wyjściowych do stosunku kreatyniny do białek w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
Na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu.
52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 39 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI.
39 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 39 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
Na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu.
39 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
Czas do zdarzenia złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: do 104 tygodnia
Złożony punkt końcowy definiuje się jako rozpoczęcie podtrzymującej dializy nerek (przez co najmniej 1 miesiąc), eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, przeszczep nerki lub śmierć z powodu niewydolności nerek. eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI (CKD-EPI).
do 104 tygodnia
Odsetek pacjentów osiągających współczynnik kreatyniny w moczu (UPCR) < 0,8 g/g
Ramy czasowe: 39 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
UPCR oblicza się na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu;
39 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
Roczne szacunkowe nachylenie współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI.
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym stężeniu białka w moczu
Ramy czasowe: 39 tygodni
na podstawie całodobowej zbiórki moczu
39 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jicheng Lv, M.D., Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj