- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05799287
Badanie telitaciceptu u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo telitaciceptu u pacjentów z nefropatią IgA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z 5-tygodniowego okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, podzielonego na fazę A i fazę B. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej telitacicept 240 mg lub placebo. Pacjenci będą otrzymywać s.c. Telitacicept lub placebo raz w tygodniu, łącznie 39 dawek w fazie A i raz na 2 tygodnie, łącznie 32 dawki w fazie B.
Pierwszorzędowy punkt końcowy fazy A zostanie zmierzony w 39. tygodniu. Pierwszorzędowy punkt końcowy fazy B zostanie zmierzony w 104. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Wuhu, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Chiny
- Shantou Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuchow, Guangxi, Chiny
- Liuzhou Workers' Hospital
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Zunyi, Guizhou, Chiny
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- Cangzhou Central Hospital
-
Handan, Hebei, Chiny
- Handan First Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Chiny
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Xingtai People's Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Chiny
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- General Hospital of Northern Theatre Command
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Yibin, Sichuan, Chiny
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Ningbo No.2 Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Zhejing
-
Hangzhou, Zhejing, Chiny
- Tongde Hospital of Zhejing Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udzielono dobrowolnej świadomej zgody;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
- Nefropatia IgA potwierdzona biopsją patologiczną;
- W okresie skriningu UPCR ≥ 0,5 g/g na podstawie dobowej zbiórki moczu na wizycie 1 i/lub wizycie 2 i wizycie 3;
- eGFR ≥ 30 ml/min na 1,73 m^2 (za pomocą CKD-EPI);
- Byli na schemacie leczenia obejmującym ACEI/ARB przez 12 tygodni i na stałym stosowaniu leków ACEI/ARB w maksymalnej tolerowanej dawce/maksymalnej dopuszczalnej dawce w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Pacjenci stosujący zarówno ACEI, jak i ARB zostaną wykluczeni.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych;
- Pacjenci z wtórną nefropatią IgA;
- Pacjenci z innymi typami chorób kłębuszków nerkowych, takimi jak półksiężycowe zapalenie kłębuszków nerkowych, nefropatia z minimalnymi zmianami z odkładaniem się IgA;
- przeszczep nerki;
- Pacjenci z marskością wątroby, według oceny badacza;
- Pacjenci, u których w ciągu 24 tygodni przed randomizacją wystąpił którykolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu, niewydolność serca klasy II lub wyższej wg NYHA, udar itp.;
- SBP w pozycji siedzącej >140 mmHg lub DBP >90 mmHg w okresie skriningu;
- HbA1c>8% (64mmol/mol);
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi (cyklofosfamid, azatiopryna, mykofenolan, leflunomid, takrolimus, cyklosporyna, Tripterygium wilfordii itp.) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
- Leczenie terapią anty-CD20 w ciągu 24 tygodni przed randomizacją;
- Leczenie ogólnoustrojowym glikokortykosteroidem w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
- Hospitalizacja lub dożylna terapia przeciwinfekcyjna w przypadku aktywnego zakażenia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
- Pacjenci z czynną gruźlicą i nieleczoną gruźlicą utajoną;
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B: pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby (pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg) lub utajonym zapaleniem wątroby typu B (pacjenci z dodatnim wynikiem HBcAb i dodatnim wynikiem HBV-DNA);
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
- Pacjenci z HIV;
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, polipów okrężnicy lub raka szyjki macicy in situ;
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz osoby planujące zajście w ciążę podczas badania;
- Nieuniknione stosowanie leków o nefrotoksyczności podczas badania;
- Alergia na produkty biologiczne pochodzenia ludzkiego;
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją;
- Żywe szczepienie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
- Pacjenci z zakażeniem COVID-19 w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub pacjenci z poważną chorobą COVID-19 w wywiadzie wymagającą hospitalizacji w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 52 tygodni przed randomizacją;
- W opinii badacza nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telitacicept
Pacjenci otrzymają telitacicept 240 mg podskórnie raz w tygodniu w fazie A, łącznie 39 dawek i raz na 2 tygodnie w fazie B, łącznie 32 dawki.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo SC raz w tygodniu w fazie A, łącznie 39 dawek i raz na 2 tygodnie w fazie B, łącznie 32 dawki.
|
Placebo na Telitacicept
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku wartości wyjściowych do stosunku kreatyniny do białek w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
Na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu.
|
39 tygodni
|
|
Roczne szacunkowe nachylenie współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI.
|
104 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 104 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
do 104 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z 30% zmniejszeniem szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI.
|
39 tygodni
|
|
Czas do 30% redukcji eGFR w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 104 tygodnia
|
eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI i potwierdza drugim pobraniem próbki i obliczeniem po co najmniej 4 tygodniach.
|
do 104 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z 40% zmniejszeniem szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 104 tygodnia
|
eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI i potwierdza drugim pobraniem próbki i obliczeniem po co najmniej 4 tygodniach.
|
do 104 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów otrzymał leczenie doraźne.
Ramy czasowe: do 104 tygodnia
|
pacjenci stosujący ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, glikokortykosteroidy (GCS) itp.
|
do 104 tygodnia
|
|
Zmiana stosunku wartości wyjściowych do stosunku kreatyniny do białek w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
|
Na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu.
|
52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 39 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
|
eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI.
|
39 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
|
|
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 39 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
|
Na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu.
|
39 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
|
|
Czas do zdarzenia złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: do 104 tygodnia
|
Złożony punkt końcowy definiuje się jako rozpoczęcie podtrzymującej dializy nerek (przez co najmniej 1 miesiąc), eGFR <15 ml/min/1,73
m^2, przeszczep nerki lub śmierć z powodu niewydolności nerek.
eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI (CKD-EPI).
|
do 104 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów osiągających współczynnik kreatyniny w moczu (UPCR) < 0,8 g/g
Ramy czasowe: 39 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
|
UPCR oblicza się na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu;
|
39 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
|
|
Roczne szacunkowe nachylenie współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI.
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym stężeniu białka w moczu
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
na podstawie całodobowej zbiórki moczu
|
39 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jicheng Lv, M.D., Peking University First Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Choroby Autoimmunologiczne
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, IGA
- Choroby układu odpornościowego
- Telitacicept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18C021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .