Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telitaciceptu u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA

1 września 2023 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo telitaciceptu u pacjentów z nefropatią IgA

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 5-tygodniowego okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, podzielonego na fazę A i fazę B. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej telitacicept 240 mg lub placebo. Pacjenci będą otrzymywać s.c. Telitacicept lub placebo raz w tygodniu, łącznie 39 dawek w fazie A i raz na 2 tygodnie, łącznie 32 dawki w fazie B.

Pierwszorzędowy punkt końcowy fazy A zostanie zmierzony w 39. tygodniu. Pierwszorzędowy punkt końcowy fazy B zostanie zmierzony w 104. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

308

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Shougang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shantou Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Workers Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Handan First Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First affiliated Hospital of Hebei North University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Northern Theatre Command of Chinese People's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wenzhou Central Hospital
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongde Hospital of Zhejing Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. udzielono dobrowolnej świadomej zgody;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
  3. Nefropatia IgA potwierdzona biopsją patologiczną;
  4. W okresie skriningu UPCR ≥ 0,5 g/g na podstawie dobowej zbiórki moczu na wizycie 1 i/lub wizycie 2 i wizycie 3;
  5. eGFR ≥ 30 ml/min na 1,73 m^2 (za pomocą CKD-EPI);
  6. Byli na schemacie leczenia obejmującym ACEI/ARB przez 12 tygodni i na stałym stosowaniu leków ACEI/ARB w maksymalnej tolerowanej dawce/maksymalnej dopuszczalnej dawce w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Pacjenci stosujący zarówno ACEI, jak i ARB zostaną wykluczeni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych;
  2. Pacjenci z wtórną nefropatią IgA;
  3. Pacjenci z innymi typami chorób kłębuszków nerkowych, takimi jak półksiężycowe zapalenie kłębuszków nerkowych, nefropatia z minimalnymi zmianami z odkładaniem się IgA;
  4. przeszczep nerki;
  5. Pacjenci z marskością wątroby, według oceny badacza;
  6. Pacjenci, u których w ciągu 24 tygodni przed randomizacją wystąpił którykolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu, niewydolność serca klasy II lub wyższej wg NYHA, udar itp.;
  7. SBP w pozycji siedzącej >140 mmHg lub DBP >90 mmHg w okresie skriningu;
  8. HbA1c>8% (64mmol/mol);
  9. Leczenie lekami immunosupresyjnymi (cyklofosfamid, azatiopryna, mykofenolan, leflunomid, takrolimus, cyklosporyna, Tripterygium wilfordii itp.) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
  10. Leczenie terapią anty-CD20 w ciągu 24 tygodni przed randomizacją;
  11. Leczenie ogólnoustrojowym glikokortykosteroidem w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
  12. Hospitalizacja lub dożylna terapia przeciwinfekcyjna w przypadku aktywnego zakażenia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  13. Pacjenci z czynną gruźlicą i nieleczoną gruźlicą utajoną;
  14. Wirusowe zapalenie wątroby typu B: pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby (pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg) lub utajonym zapaleniem wątroby typu B (pacjenci z dodatnim wynikiem HBcAb i dodatnim wynikiem HBV-DNA);
  15. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
  16. Pacjenci z HIV;
  17. Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, polipów okrężnicy lub raka szyjki macicy in situ;
  18. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz osoby planujące zajście w ciążę podczas badania;
  19. Nieuniknione stosowanie leków o nefrotoksyczności podczas badania;
  20. Alergia na produkty biologiczne pochodzenia ludzkiego;
  21. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją;
  22. Żywe szczepienie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  23. Pacjenci z zakażeniem COVID-19 w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub pacjenci z poważną chorobą COVID-19 w wywiadzie wymagającą hospitalizacji w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  24. Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 52 tygodni przed randomizacją;
  25. W opinii badacza nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telitacicept
Pacjenci otrzymają telitacicept 240 mg podskórnie raz w tygodniu w fazie A, łącznie 39 dawek i raz na 2 tygodnie w fazie B, łącznie 32 dawki.
Biologiczny: Telitacicept
Telitacicept 240 mg sc
Inne nazwy:
  • RC18
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo SC raz w tygodniu w fazie A, łącznie 39 dawek i raz na 2 tygodnie w fazie B, łącznie 32 dawki.
Lek: Placebo
Placebo na Telitacicept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w stosunku do wartości początkowej (na podstawie 24-godzinnej próbki moczu) w 39. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 39
Pierwotny punkt końcowy fazy A
Tydzień 39
Nachylenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w ujęciu rocznym w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Pierwotny punkt końcowy fazy B
Tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w stosunku do wartości początkowej (na podstawie 24-godzinnej próbki moczu) w 52., 78. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 52, 78 i 104
Zmiana od wartości początkowej w UPCR w tygodniach 52, 78 i 104
tygodnie 52, 78 i 104
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 39, 52, 78 i 104
Ramy czasowe: tygodnie 39, 52, 78 i 104
Zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 39, 52, 78 i 104
tygodnie 39, 52, 78 i 104
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny (UACR) w stosunku do wartości początkowej (na podstawie 24-godzinnej próbki moczu) w 39, 52, 78 i 104 tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 39, 52, 78 i 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w UACR (na podstawie 24-godzinnej próbki moczu) w 39, 52, 78 i 104 tygodniu
tygodnie 39, 52, 78 i 104
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik białka kreatyniny w moczu (UPCR) < 0,8 g/g (na podstawie 24-godzinnej próbki moczu) w 39, 52, 78 i 104 tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 39, 52, 78 i 104
Odsetek pacjentów osiągających UPCR < 0,8 g/g (na podstawie 24-godzinnej próbki moczu) w 39, 52, 78 i 104 tygodniu
tygodnie 39, 52, 78 i 104
Odsetek pacjentów z 30% zmniejszeniem szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych w 39. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 39
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem eGFR o 30% w stosunku do wartości wyjściowych w 39. tygodniu
Tydzień 39
Nachylenie szacunkowego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w ujęciu rocznym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Roczne nachylenie eGFR w tygodniu 52
Tydzień 52
Czas do pierwszego wystąpienia 30% zmniejszenia szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Czas do pierwszego wystąpienia 30% spadku eGFR od pierwszej dawki badanego leku
do 104 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali terapię ratunkową w 52, ​​78 i 104 tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 52, 78 i 104
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali terapię ratunkową w 52, ​​78 i 104 tygodniu
tygodnie 52, 78 i 104
Czas do złożonego zdarzenia punktu końcowego
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Złożony punkt końcowy definiuje się jako rozpoczęcie podtrzymującej dializy nerek (przez co najmniej 1 miesiąc), przeszczep nerki, niewydolność nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub spadek eGFR o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowych) lub zgon z powodu niewydolności nerek.
do 104 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
do 104 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym białku w moczu w 39. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 39
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym białku w moczu w 39. tygodniu
Tydzień 39

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jicheng Lv, M.D., Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18C021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na Telitacicept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj