治療抵抗性うつ病患者におけるGH001の試験
2025年5月27日 更新者：GH Research Ireland Limited
治療抵抗性うつ病患者におけるGH001の安全性と有効性を決定するための非盲検延長を伴う無作為化二重盲検プラセボ対照第2b相試験
このランダム化二重盲検プラセボ対照第 2b 相臨床試験の目的は、患者における GH001 (メブフォテニン [5-メトキシ-N,N-ジメチルトリプタミン; 5-MeO-DMT] を含む) の安全性と有効性を調査することです。治療抵抗性うつ病（TRD）で。
この研究は、7 日間の二重盲検 (DB) パート (パート 1) と 6 か月の非盲検延長 (OLE) パート (パート 2) で構成されています。
患者は無作為に割り付けられ、GH001 またはプラセボを 1:1 の比率で投与されます。
主要評価項目は、ベースラインから 7 日目までの Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) の平均変化です。
調査の概要
詳細な説明
これは、TRD 患者を対象とした第 2b 相臨床試験で、7 日間の無作為化プラセボ対照 DB パート 1 と 6 か月の単群 OLE パート 2 で構成されています。DB パート 1 を完了したすべての患者は、直接DB パート 1 の 7 日目に OLE パート 2 に移行します。
両方の部分で、GH001 は、GH001 の最大 3 回の漸増用量 (6 mg、12 mg、および 18 mg) からなる個別の投薬レジメン (IDR) として 1 日に投与されます。患者は、以前に投与された用量では、強い精神活性効果 (ピーク経験 [PE]) を達成しませんでした。
- DB パート 1 では、患者は単一の GH001 IDR またはプラセボ IDR を受け取ります。
- OLE パート 2 では、患者の臨床反応に基づいて、患者は 6 か月間必要に応じて最大 5 つの GH001 IDR を受け取ることができます。
どちらのパートでも、(D)0 日目の IDR 診療所訪問に続いて、D1 に電話があり、D7 に診療所訪問があります (±1 日)。
この研究の主な目的は、7 日間の DB パート 1 の終了時に MADRS によって評価されるように、抑うつ症状の改善における GH001 の 1 日 IDR の有効性をプラセボと比較して決定することです。
この研究の他の有効性の目的は、DB部分とOLE中のうつ病、不安、生活の質のさまざまな尺度に対するGH001 IDRの効果を評価することです。 GH001の安全性も評価されます。
GH001は、合成メブフォテニン（5-MeO-DMT）の吸入製剤です。 治験薬は、肺吸入によるエアロゾルとして投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Investigational Site
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Galway、アイルランド
- Investigational Site
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Maastricht、オランダ
- Investigational Site
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Barcelona、スペイン
- Investigational Site
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Salamanca、スペイン
- Investigational Site
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Plzen、チェコ
- Investigational Site
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Prague、チェコ
- Investigational Site
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Dresden、ドイツ
- Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ
- Investigational Site
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Münster、ドイツ
- Investigational Site
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Gdańsk、ポーランド
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18〜64歳（両端を含む）の年齢範囲にある;
-研究精神科医によって評価されたTRDの試験基準を満たしています：
- Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって確認された精神病的特徴のない、単一エピソードの大うつ病性障害（MDD）または再発性MDDの精神障害の診断および統計マニュアル5（DSM-5）基準を満たしています。
- 現在の大うつ病エピソードは、マサチューセッツ総合病院の状態対特性評価面および生態学的妥当性ルールの 3Ps (MGH SAFER) 基準インタビューに基づいて「有効」とみなされなければなりません。
- うつ病の現在のエピソード中に投与された2回以上および5回以下の経口抗うつ薬治療に対して無反応（25％以下の改善）がありました。
主な除外基準:
- 病歴、精神医学的評価、およびスクリーニング期間中のMINIの評価に基づいて、60歳以降の最初のMDDエピソード、精神病性障害、MDD、または精神病的特徴を伴う他の気分障害、双極性障害の現在または以前の診断、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、自閉症スペクトラム障害、境界性パーソナリティ障害、統合失調症、妄想性障害、偏執性パーソナリティ障害、統合失調感情障害、臨床的に重大な知的障害、反社会性パーソナリティ障害、統合失調型パーソナリティ障害、または患者をレンダリングする他の精神医学的併存症研究精神科医によると、試験には不適切です。
- 重大な自殺リスクがあります。
- 双極性障害、精神病性障害、または精神病的特徴を伴う他の気分障害（MDDを含む）の現在または以前の診断を受けた1人以上の第一度近親者がいる;
- -修正が計画されている体系的な心理療法を受けているか、試験中に心理療法を開始することを計画しています;
- -現在または過去の臨床的に重大な状態があり、試験結果の解釈を妨げる可能性がある、患者の健康リスクを構成する、またはその他の方法で治験責任医師の判断に従って患者を不適当にする;
- MINIを介して評価されるように、過去1年以内にDSM-5アルコールまたは物質使用障害（タバコおよびカフェイン使用障害を除く）の基準を満たす;
- -抗うつ薬、抗精神病薬、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤活性を有する薬を服用している、または他の許可されていない最近または併用治療を服用または服用したことがある、または患者が許可されていない併用治療の少なくとも1つによる治療を必要とすることが予想される試験中;
- 以前に幻覚剤またはサイケデリックな薬物（サイロシビン、サイロシベ属など）に対して重大な副作用を経験したことがある. きのこ類、5-MeO-DMT、DMT、アヤワスカ、リゼルギン酸ジエチルアミド、メスカリン）については、医師の判断による。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GH001 - パート 1
GH001 は、1 日 3 回までの GH001 の漸増用量 (6 mg、12 mg、および 18 mg) からなる IDR として、吸入によって投与されます。
2 回目と 3 回目の投与は、患者が以前に投与された投与量で強い精神活性効果 (ピーク経験 [PE]) を達成しなかった場合にのみ投与されます。
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吸入によるGH001の投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - パート 1
プラセボは、1 日 3 回までのプラセボの用量からなる IDR として、吸入により投与されます。
2 回目と 3 回目の投与は、患者が以前に投与された投与量で強い精神活性効果 (PE) を達成しなかった場合にのみ投与されます。
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吸入によるプラセボ投与
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他の：オープンラベル拡張 (OLE) - パート 2
患者は、患者の臨床反応に基づいて、OLE 中に必要に応じて最大 5 つの GH001 IDR を受け取ることができます。
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吸入によるGH001の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 7 日目までの MADRS の平均変化
時間枠：7日目までのベースライン
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評価は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するための 10 項目の診断アンケートである MADRS を使用して行われます。
MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目は 0 から 6 でスコア付けされます。
全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。
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7日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (実際)
2024年10月4日
研究の完了 (実際)
2025年3月11日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GH001-TRD-201
- 2022-000574-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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