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Una prova di GH001 in pazienti con depressione resistente al trattamento

27 maggio 2025 aggiornato da: GH Research Ireland Limited

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un'estensione in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia di GH001 nei pazienti con depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio clinico di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di studiare la sicurezza e l'efficacia di GH001 (contenente mebufotenina [5-metossi-N, N-dimetiltriptamina; 5-MeO-DMT]) nei pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD). Lo studio comprende una parte in doppio cieco (DB) di 7 giorni (Parte 1) e una parte di estensione in aperto (OLE) di 6 mesi (Parte 2). I pazienti saranno randomizzati per ricevere GH001 o placebo in un rapporto 1:1. L'endpoint primario è la variazione media della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale al giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 2b in pazienti con TRD costituito da un DB Parte 1 randomizzato, controllato con placebo, di 7 giorni e da un OLE Parte 2, a braccio singolo, della durata di 6 mesi. Tutti i pazienti che completano il DB Parte 1 riceveranno direttamente passaggio all'OLE parte 2 il giorno 7 del DB parte 1.

In entrambe le parti, GH001 viene somministrato come regime di dosaggio individualizzato (IDR) costituito da un massimo di 3 dosi crescenti di GH001 (6 mg, 12 mg e 18 mg) in un solo giorno, in cui la seconda e la terza dose vengono somministrate solo se il paziente non ha ottenuto intensi effetti psicoattivi (un'esperienza di picco [PE]) alla dose precedentemente somministrata.

  • Nel DB Parte 1, i pazienti ricevono un singolo IDR GH001 o IDR placebo;
  • Nell'OLE Parte 2, i pazienti possono ricevere fino a 5 IDR GH001 secondo necessità nell'arco di 6 mesi, in base alla risposta clinica del paziente.

In entrambe le parti, una visita clinica IDR il giorno (D)0 è seguita da una telefonata il giorno D1 e una visita clinica il giorno D7 (±1 giorno).

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia di un singolo giorno IDR di GH001 rispetto al placebo nel migliorare i sintomi depressivi come valutato dal MADRS alla fine del DB di 7 giorni Parte 1.

Altri obiettivi di efficacia di questo studio sono valutare gli effetti dell'IDR GH001 su varie misure di depressione, ansia e qualità della vita durante la parte DB e durante l'OLE. Verrà valutata anche la sicurezza di GH001.

GH001 è una formulazione per inalazione di mebufotenina sintetica (5-MeO-DMT). Il farmaco in studio viene somministrato come aerosol tramite inalazione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Plzen, Cechia
        • Investigational Site
      • Prague, Cechia
        • Investigational Site
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • Investigational Site
      • Münster, Germania
        • Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Investigational Site
      • Galway, Irlanda
        • Investigational Site
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Investigational Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Investigational Site
      • Salamanca, Spagna
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. È nella fascia di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi) al momento del consenso informato;

  2. Soddisfa i criteri di prova per TRD valutati da uno psichiatra dello studio:

    1. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) a episodio singolo o MDD ricorrente, senza caratteristiche psicotiche confermate dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
    2. L'attuale episodio depressivo maggiore deve essere considerato "valido" sulla base dell'intervista sui criteri dello stato del Massachusetts General Hospital rispetto al volto di valutazione del tratto e della regola delle 3P (MGH SAFER) di validità ecologica;
    3. Non ha avuto risposta (miglioramento ≤25%) a ≥2 e ≤5 trattamenti antidepressivi orali somministrati durante l'attuale episodio di depressione.

Principali criteri di esclusione:

  1. Ha, sulla base dell'anamnesi, della valutazione psichiatrica e della valutazione del MINI durante il periodo di screening, un primo episodio di disturbo depressivo maggiore dopo i 60 anni, una diagnosi attuale o precedente di disturbo psicotico, disturbo depressivo maggiore o altro disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo post-traumatico da stress, disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, schizofrenia, disturbo delirante, disturbo paranoide di personalità, disturbo schizoaffettivo, disabilità intellettiva clinicamente significativa, disturbo antisociale di personalità, disturbo schizotipico di personalità o qualsiasi altra comorbidità psichiatrica che renda il paziente inadatto al processo secondo uno psichiatra dello studio;
  2. Ha un significativo rischio di suicidio;
  3. Ha 1 o più parenti di primo grado con una diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare, disturbo psicotico o altro disturbo dell'umore (incluso MDD) con caratteristiche psicotiche;
  4. Sottoposto a psicoterapia sistematica che si prevede di modificare o che prevede di iniziare la psicoterapia durante il processo;
  5. Ha qualsiasi condizione clinicamente significativa attuale o passata che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, costituire un rischio per la salute del paziente o che altrimenti renda il paziente inadatto allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore;
  6. Soddisfa i criteri per il DSM-5 disturbo da uso di alcol o sostanze (esclusi i disturbi da uso di tabacco e caffeina) nell'anno precedente, come valutato tramite il MINI;
  7. Sta assumendo antidepressivi, antipsicotici o qualsiasi farmaco con attività di inibitori delle monoaminossidasi o assume o ha assunto altri trattamenti recenti o concomitanti non consentiti o si prevede che il paziente richiederà un trattamento con almeno 1 dei trattamenti concomitanti non consentiti durante lo studio;
  8. Ha avuto in precedenza una reazione avversa significativa a un farmaco allucinogeno o psichedelico (ad es. psilocibina, Psilocybe spp. funghi, 5-MeO-DMT, DMT, ayahuasca, dietilamide dell'acido lisergico, mescalina) a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GH001 - Parte 1
GH001 viene somministrato per inalazione, come IDR costituito da un massimo di 3 dosi crescenti di GH001 (6 mg, 12 mg e 18 mg), in un solo giorno. La seconda e la terza dose vengono somministrate solo se il paziente non ha raggiunto intensi effetti psicoattivi (un'esperienza di picco [PE]) alla dose precedentemente somministrata.
Droga: GH001
GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina
  • Mebufotenina
Comparatore placebo: Placebo - Parte 1
Il placebo viene somministrato per inalazione, come IDR composto da un massimo di 3 dosi di placebo, in un solo giorno. La seconda e la terza dose vengono somministrate solo se il paziente non ha raggiunto effetti psicoattivi intensi (un EP) alla dose precedentemente somministrata.
Droga: Placebo
Placebo somministrato per inalazione
Altro: Estensione Open Label (OLE) - Parte 2
I pazienti possono ricevere fino a cinque IDR GH001 secondo necessità durante l'OLE in base alla risposta clinica del paziente.
Droga: GH001
GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina
  • Mebufotenina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di MADRS dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
La valutazione viene effettuata con il MADRS, un questionario diagnostico con dieci item per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60.
Dal basale al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH001-TRD-201
  • 2022-000574-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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