Eine Studie mit GH001 bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Haupteinschlusskriterien:

1. zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (einschließlich) ist;

2. Erfüllt die von einem Studienpsychiater beurteilten Studienkriterien für TRD:

   1. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) für eine Major Depression (MDD) mit einer Episode oder eine wiederkehrende MDD ohne psychotische Merkmale, die durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt wurden;
   2. Die aktuelle schwere depressive Episode muss auf der Grundlage des Interviews mit den Kriterien des Massachusetts General Hospital State versus Trait Assessability Face and Ecological Validity Rule of 3Ps (MGH SAFER) als „gültig“ erachtet werden;
   3. Hatte kein Ansprechen (≤25% Verbesserung) auf ≥2 und ≤5 orale Antidepressiva-Behandlungen, die während der aktuellen Depressionsepisode verabreicht wurden.

Hauptausschlusskriterien:

1. Hat, basierend auf Anamnese, psychiatrischer Beurteilung und Auswertung des MINI während des Screeningzeitraums, eine erste MDD-Episode nach dem 60. Lebensjahr, eine aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung, MDD oder einer anderen affektiven Störung mit psychotischen Merkmalen, einer bipolaren Störung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Autismus-Spektrum-Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie, wahnhafte Störung, paranoide Persönlichkeitsstörung, schizoaffektive Störung, klinisch signifikante geistige Behinderung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, schizotypische Persönlichkeitsstörung oder jede andere psychiatrische Komorbidität, die den Patienten verursacht laut Studienpsychiater für die Studie ungeeignet;
2. Hat ein erhebliches Selbstmordrisiko;
3. Hat 1 oder mehr Verwandte ersten Grades mit einer aktuellen oder früheren Diagnose einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer anderen Stimmungsstörung (einschließlich MDD) mit psychotischen Merkmalen;
4. sich einer systematischen Psychotherapie unterziehen, die modifiziert werden soll oder geplant ist, eine Psychotherapie während des Studiums zu beginnen;
5. Hat einen aktuellen oder früheren klinisch signifikanten Zustand, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, ein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellt oder den Patienten auf andere Weise nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht;
6. Erfüllt die Kriterien für DSM-5-Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (ausgenommen Tabak- und Koffeinkonsumstörungen) innerhalb des letzten 1-Jahres, wie über den MINI bewertet;
7. Antidepressiva, Antipsychotika oder andere Medikamente mit Monoaminoxidase-Hemmer-Aktivität einnimmt oder andere unzulässige kürzliche oder begleitende Behandlungen einnimmt oder eingenommen hat oder es erwartet wird, dass der Patient während der Studie eine Behandlung mit mindestens einer der unzulässigen Begleitbehandlungen benötigen wird;
8. Hat zuvor eine signifikante Nebenwirkung auf eine halluzinogene oder psychedelische Droge (z. B. Psilocybin, Psilocybe spp. Pilze, 5-MeO-DMT, DMT, Ayahuasca, Lysergsäurediethylamid, Meskalin) nach Einschätzung des Untersuchers.