Ett försök med GH001 hos patienter med behandlingsresistent depression

Huvudinkluderingskriterier:

1. Är i åldersintervallet mellan 18 och 64 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke;

2. Uppfyller prövningskriterierna för TRD som bedömts av en studiepsykiater:

   1. Uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) för major depressive disorder (MDD) i en episod eller återkommande MDD, utan psykotiska drag bekräftade av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
   2. Den aktuella depressionsepisoden måste anses "giltig" baserat på Massachusetts General Hospital State kontra egenskap Assessability Face and Ecological validity Rule of 3Ps (MGH SAFER) kriterier intervju;
   3. Hade uteblivet svar (≤25 % förbättring) på ≥2 och ≤5 orala antidepressiva behandlingar som gavs under den aktuella episoden av depression.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Har, baserat på historia, psykiatrisk bedömning och utvärdering av MINI under screeningsperioden, en första MDD-episod efter 60 års ålder, en aktuell eller tidigare diagnos av en psykotisk störning, MDD eller annan humörstörning med psykotiska egenskaper, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, autismspektrumstörning, borderline personlighetsstörning, schizofreni, vanföreställningsstörning, paranoid personlighetsstörning, schizoaffektiv störning, kliniskt signifikant intellektuell funktionsnedsättning, antisocial personlighetsstörning, schizotyp personlighetsstörning eller någon annan psykiatrisk komorbiditet som ger patienten olämplig för rättegången enligt en studiepsykiater;
2. Har betydande självmordsrisk;
3. Har en eller flera släktingar i första graden med en aktuell eller tidigare diagnos av bipolär sjukdom, psykotisk störning eller annan humörstörning (inklusive MDD) med psykotiska egenskaper;
4. genomgår systematisk psykoterapi som planeras att modifieras eller planerar att påbörja psykoterapi under försöket;
5. Har något aktuellt eller tidigare kliniskt signifikant tillstånd som kan störa tolkningen av prövningsresultaten, utgöra en hälsorisk för patienten eller som på annat sätt gör patienten olämplig för prövningen enligt utredarens bedömning;
6. Uppfyller kriterierna för DSM-5 alkohol- eller drogmissbruksstörningar (exklusive störningar av tobaks- och koffeinmissbruk) inom det föregående 1 året, enligt bedömningen via MINI;
7. tar antidepressiva medel, antipsykotika eller någon annan medicin med monoaminoxidashämmare eller tar eller har tagit andra otillåtna nyligen eller samtidiga behandlingar eller det förväntas att patienten kommer att behöva behandling med minst en av de otillåtna samtidiga behandlingarna under prövningen;
8. Har tidigare upplevt en signifikant biverkning av en hallucinogen eller psykedelisk drog (t.ex. psilocybin, Psilocybe spp. svamp, 5-MeO-DMT, DMT, ayahuasca, lysergsyradietylamid, meskalin) enligt utredarens bedömning.