GH001 在难治性抑郁症患者中的试验

主要纳入标准：

1. 在知情同意时年龄在 18 至 64 岁（含）之间；

2. 符合研究精神科医生评估的 TRD 试验标准：

   1. 符合《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的单发重度抑郁症 (MDD) 或复发性 MDD 标准，没有经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 证实的精神病特征；
   2. 根据马萨诸塞州综合医院州与 3Ps (MGH SAFER) 标准访谈的特征可评估性面孔和生态有效性规则，必须将当前的重度抑郁发作视为“有效”；
   3. 在当前抑郁症发作期间对≥2 次和≤5 次口服抗抑郁药治疗无反应（改善≤25%）。

主要排除标准：

1. 根据病史、精神病学评估和筛选期间对 MINI 的评估，有 60 岁后首次 MDD 发作，当前或之前诊断为精神病、MDD 或其他具有精神病特征的情绪障碍、双相情感障碍，强迫症、创伤后应激障碍、自闭症谱系障碍、边缘型人格障碍、精神分裂症、妄想症、偏执型人格障碍、分裂情感障碍、有临床意义的智力障碍、反社会人格障碍、分裂型人格障碍或任何其他使患者患病的精神疾病合并症根据研究精神科医生的说法不适合试验；
2. 有显着的自杀风险；
3. 有一个或多个一级亲属当前或之前被诊断患有双相情感障碍、精神病或其他具有精神病特征的情绪障碍（包括 MDD）；
4. 正在接受计划修改的系统性心理治疗或计划在试验期间启动心理治疗；
5. 目前或过去有任何可能干扰试验结果解释、对患者构成健康风险或根据研究者的判断使患者不适合试验的任何当前或过去的临床显着状况；
6. 通过 MINI 评估，在过去 1 年内满足 DSM-5 酒精或物质使用障碍（不包括烟草和咖​​啡因使用障碍）的标准；
7. 正在服用抗抑郁药、抗精神病药或任何具有单胺氧化酶抑制剂活性的药物，或正在服用或已经服用其他不允许的近期或伴随治疗，或者预计患者在试验期间将需要接受至少一种不允许的伴随治疗；
8. 以前曾对致幻剂或迷幻药（例如裸盖菇素、裸盖菇属）产生过严重的不良反应。 蘑菇、5-MeO-DMT、DMT、死藤水、麦角酸二乙胺、麦斯卡林）根据研究者的判断。