Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GH001:n kokeilu potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: GH Research Ireland Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 2b tutkimus, jossa on avoin laajennus GH001:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, vaiheen 2b kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia GH001:n (sisältää mebufoteniinia [5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiini; 5-MeO-DMT]) turvallisuutta ja tehoa potilailla. hoitoresistentti masennus (TRD). Tutkimus koostuu 7 päivää kestävästä kaksoissokkotutkimuksesta (DB) (osa 1) ja 6 kuukauden avoimesta laajennusosasta (OLE) (osa 2). Potilaat satunnaistetaan saamaan GH001:tä tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Ensisijainen päätetapahtuma on Montgomery-Åsbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta 7. päivään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b kliininen tutkimus potilailla, joilla on TRD ja joka koostuu 7 päivän satunnaistetusta, lumekontrolloidusta, DB osasta 1 ja 6 kuukauden, yhden haaran, OLE, osa 2. Kaikki potilaat, jotka suorittavat DB osan 1 siirtyminen OLE-osaan 2 DB-osan 1 7. päivänä.

Molemmissa osissa GH001:tä annetaan yksilöllisenä annostusohjelmana (IDR), joka koostuu enintään kolmesta kasvavasta GH001-annoksesta (6 mg, 12 mg ja 18 mg) yhtenä päivänä, jolloin toinen ja kolmas annos annetaan vain, jos potilas ei saavuttanut voimakkaita psykoaktiivisia vaikutuksia (huippukokemus [PE]) aiemmin annetulla annoksella.

  • DB-osassa 1 potilaat saavat yhden GH001 IDR:n tai lumelääkkeen;
  • OLE-osassa 2 potilaat voivat saada jopa 5 GH001 IDR:tä tarpeen mukaan kuuden kuukauden aikana potilaan kliinisen vasteen perusteella.

Molemmissa osissa IDR-klinikkakäyntiä päivänä (D)0 seuraa puhelu D1 ja klinikkakäynti D7 (±1 päivä).

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää GH001:n yhden päivän IDR:n teho lumelääkkeeseen verrattuna masennuksen oireiden parantamisessa MADRS:n arvioimana 7 päivän DB osan 1 lopussa.

Muita tämän tutkimuksen tehokkuutta koskevia tavoitteita ovat arvioida GH001 IDR:n vaikutuksia masennuksen, ahdistuksen ja elämänlaadun eri mittareihin DB-osan ja OLE:n aikana. Myös GH001:n turvallisuus arvioidaan.

GH001 on synteettisen mebufoteniinin (5-MeO-DMT) inhalaatioformulaatio. Tutkimuslääkettä annetaan aerosolina keuhkoihinhengityksen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Investigational Site
      • Galway, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Investigational Site
  • Tšekki
      • Plzen, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Investigational Site
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–64-vuotias (mukaan lukien);

  2. Täyttää TRD:n kokeilukriteerit tutkimuspsykiatrin arvioimina:

    1. Täyttää yhden jakson vakavan masennushäiriön (MDD) tai toistuvan MDD:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) kriteerit ilman psykoottisia piirteitä, jotka on vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa;
    2. Nykyinen vakava masennusjakso on katsottava "päteväksi" Massachusettsin yleissairaalan osavaltion vs. ominaisuus Assessability Face and Ecological validity Rule of 3Ps (MGH SAFER) kriteerien haastattelun perusteella;
    3. Ei ollut vastetta (≤ 25 % parannus) ≥ 2 ja ≤ 5 oraaliseen masennuslääkehoitoon, jotka annettiin nykyisen masennusjakson aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Onko hänellä historian, psykiatrisen arvioinnin ja MINI-arvioinnin perusteella seulontajakson aikana ensimmäinen MDD-jakso 60 vuoden iän jälkeen, nykyinen tai aikaisempi diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, MDD:stä tai muusta mielialahäiriöstä, jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, autismikirjon häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, skitsofrenia, harhaluuloinen häiriö, vainoharhainen persoonallisuushäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, kliinisesti merkittävä kehitysvamma, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö tai mikä tahansa muu potilaalle psykiatrinen häiriö tutkimuspsykiatrin mukaan sopimaton tutkimukseen;
  2. Hänellä on merkittävä itsemurhariski;
  3. hänellä on vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoottisesta häiriöstä tai muusta mielialahäiriöstä (mukaan lukien MDD), jolla on psykoottisia piirteitä;
  4. Käyt systemaattisessa psykoterapiassa, jota on tarkoitus muuttaa tai suunnittelet psykoterapian aloittamista kokeen aikana;
  5. hänellä on jokin nykyinen tai mennyt kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa, muodostaa potilaan terveydellisen riskin tai joka muutoin tekee potilaan tutkijan arvion mukaan sopimattomaksi tutkimukseen;
  6. Täyttää DSM-5:n alkoholin tai päihteiden käytön häiriön kriteerit (lukuun ottamatta tupakan ja kofeiinin käyttöhäiriöitä) edellisen vuoden ajalta MINI:n kautta arvioituna;
  7. käyttää masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä tai mitä tahansa lääkettä, jolla on monoamiinioksidaasin estäjiä, tai käyttää tai on käyttänyt muita kiellettyjä äskettäisiä tai samanaikaisia ​​hoitoja tai on odotettavissa, että potilas tarvitsee hoitoa vähintään yhdellä kielletyistä samanaikaisista hoidoista tutkimuksen aikana;
  8. On aiemmin kokenut merkittävän haittavaikutuksen hallusinogeeniselle tai psykedeeliselle lääkkeelle (esim. psilosybiini, Psilocybe spp. sienet, 5-MeO-DMT, DMT, ayahuasca, lysergihappodietyyliamidi, meskaliini) tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GH001 – Osa 1
GH001 annetaan inhalaationa IDR:nä, joka koostuu enintään kolmesta kasvavasta GH001-annoksesta (6 mg, 12 mg ja 18 mg) yhtenä päivänä. Toinen ja kolmas annos annetaan vain, jos potilas ei saavuttanut voimakkaita psykoaktiivisia vaikutuksia (huippukokemus [PE]) aiemmin annetulla annoksella.
Lääke: GH001
GH001 hengitettynä
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiini
  • Mebufoteniini
Placebo Comparator: Placebo – Osa 1
Plaseboa annetaan inhalaationa, IDR:nä, joka koostuu enintään kolmesta plasebo-annoksesta yhtenä päivänä. Toinen ja kolmas annos annetaan vain, jos potilas ei saavuttanut voimakkaita psykoaktiivisia vaikutuksia (PE) aiemmin annetulla annoksella.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan hengitettynä
Muut: Open-Label Extension (OLE) – osa 2
Potilaat voivat saada jopa viisi GH001 IDR:tä tarpeen mukaan OLE:n aikana potilaan kliinisen vasteen perusteella.
Lääke: GH001
GH001 hengitettynä
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiini
  • Mebufoteniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS:n keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
Arviointi tehdään MADRS-diagnostisella kyselylomakkeella, jossa on kymmenen kohtaa, joilla mitataan mielialahäiriöpotilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta pisteytetään 0–6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Lähtötilanne päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GH Research Ireland Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GH001-TRD-201
  • 2022-000574-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa