Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med GH001 hos patienter med behandlingsresistent depression

27. maj 2025 opdateret af: GH Research Ireland Limited

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase 2b-forsøg med en åben udvidelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​GH001 hos patienter med behandlingsresistent depression

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, fase 2b kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​GH001 (indeholdende mebufotenin [5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin; 5-MeO-DMT]) hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD). Undersøgelsen består af en 7-dages dobbeltblind (DB) del (del 1) og en 6-måneders åben-label forlængelse (OLE) del (del 2). Patienter vil blive randomiseret til at modtage GH001 eller placebo i forholdet 1:1. Det primære endepunkt er den gennemsnitlige ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline til dag 7.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b klinisk forsøg med patienter med TRD bestående af en 7-dages randomiseret, placebo-kontrolleret, DB del 1 og en 6-måneders, enkelt-arm, OLE del 2. Alle patienter, der gennemfører DB del 1, vil direkte overgang til OLE del 2 på dag 7 i DB del 1.

I begge dele administreres GH001 som et individualiseret doseringsregime (IDR) bestående af op til 3 stigende doser af GH001 (6 mg, 12 mg og 18 mg) på en enkelt dag, hvor anden og tredje dosis kun administreres, hvis patienten opnåede ikke intense psykoaktive effekter (en maksimal oplevelse [PE]) ved den tidligere administrerede dosis.

  • I DB del 1 modtager patienter en enkelt GH001 IDR eller placebo IDR;
  • I OLE Part 2 kan patienter modtage op til 5 GH001 IDR'er efter behov over 6 måneder, baseret på patientens kliniske respons.

I begge dele efterfølges et IDR-klinikbesøg på Dag (D)0 af et telefonopkald på D1 og et klinikbesøg på D7 (±1 dag).

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en enkeltdags IDR af GH001 sammenlignet med placebo til at forbedre depressive symptomer som vurderet af MADRS ved slutningen af ​​7-dages DB del 1.

Andre effektivitetsmål for denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af GH001 IDR på forskellige mål for depression, angst og livskvalitet under DB-delen og under OLE. Sikkerheden af ​​GH001 vil også blive vurderet.

GH001 er en inhalationsformulering af syntetisk mebufotenin (5-MeO-DMT). Studielægemidlet administreres som en aerosol via pulmonal inhalation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Investigational Site
      • Galway, Irland
        • Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site
      • Salamanca, Spanien
        • Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
        • Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Er i aldersgruppen mellem 18 og 64 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke;

  2. Opfylder forsøgskriterierne for TRD som vurderet af en studiepsykiater:

    1. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) kriterier for enkelt-episode major depressive disorder (MDD) eller tilbagevendende MDD, uden psykotiske træk bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
    2. Den aktuelle svære depressive episode skal anses for "gyldig" baseret på Massachusetts General Hospital State versus karaktertræk Assessability Face and Ecological validity Rule of 3Ps (MGH SAFER) kriterier interview;
    3. Havde ikke-respons (≤25 % forbedring) på ≥2 og ≤5 orale antidepressive behandlinger givet under den aktuelle episode af depression.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Har, baseret på historie, psykiatrisk vurdering og evaluering af MINI i screeningsperioden, en første MDD-episode efter 60 år, en aktuel eller tidligere diagnose af en psykotisk lidelse, MDD eller anden stemningslidelse med psykotiske træk, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stressforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, skizofreni, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighedsforstyrrelse, skizoaffektiv lidelse, klinisk signifikant intellektuel funktionsnedsættelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, skizotypisk personlighedsforstyrrelse eller enhver anden psykiatrisk komorbiditet, der forårsager patienten. uegnet til forsøget ifølge en studiepsykiater;
  2. Har betydelig selvmordsrisiko;
  3. Har 1 eller flere slægtninge i første grad med en aktuel eller tidligere diagnose af bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller anden stemningslidelse (inklusive MDD) med psykotiske træk;
  4. gennemgår systematisk psykoterapi, der er planlagt til at blive ændret eller planlægger at påbegynde psykoterapi under forsøget;
  5. Har en aktuel eller tidligere klinisk signifikant tilstand, der kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne, udgøre en sundhedsrisiko for patienten, eller som på anden måde gør patienten uegnet til forsøget ifølge investigators vurdering;
  6. Opfylder kriterierne for DSM-5 alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (eksklusive tobaks- og koffeinbrugsforstyrrelser) inden for det foregående 1 år, som vurderet via MINI;
  7. Tager antidepressiva, antipsykotika eller anden medicin med monoaminoxidasehæmmere aktivitet eller tager eller har taget andre forbudte nylige eller samtidige behandlinger, eller det forventes, at patienten vil kræve behandling med mindst 1 af de ikke tilladte samtidige behandlinger under forsøget;
  8. Har tidligere oplevet en signifikant bivirkning på et hallucinogent eller psykedelisk stof (f.eks. psilocybin, Psilocybe spp. svampe, 5-MeO-DMT, DMT, ayahuasca, lysergsyrediethylamid, meskalin) ifølge efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GH001 - Del 1
GH001 administreres via inhalation, som en IDR bestående af op til 3 stigende doser af GH001 (6 mg, 12 mg og 18 mg), på en enkelt dag. Den anden og tredje dosis administreres kun, hvis patienten ikke opnåede intense psykoaktive effekter (en maksimal oplevelse [PE]) ved den tidligere administrerede dosis.
Medicin: GH001
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptamin
  • Mebufotenin
Placebo komparator: Placebo - del 1
Placebo administreres via inhalation, som en IDR bestående af op til 3 doser placebo på en enkelt dag. Den anden og tredje dosis administreres kun, hvis patienten ikke opnåede intense psykoaktive effekter (en PE) ved den tidligere administrerede dosis.
Medicin: Placebo
Placebo administreret via inhalation
Andet: Open-Label Extension (OLE) - Del 2
Patienter kan modtage op til fem GH001 IDR'er efter behov under OLE baseret på patientens kliniske respons.
Medicin: GH001
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptamin
  • Mebufotenin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i MADRS fra baseline til dag 7
Tidsramme: Baseline til dag 7
Vurderingen foretages med MADRS, et diagnostisk spørgeskema med ti punkter til måling af sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. En højere MADRS-score angiver mere alvorlig depression, og hvert punkt scores fra 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60.
Baseline til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH001-TRD-201
  • 2022-000574-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner