Studie GH001 u pacientů s depresí rezistentní na léčbu
11. srpna 2023 aktualizováno: GH Research Ireland Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s otevřeným rozšířením ke stanovení bezpečnosti a účinnosti GH001 u pacientů s depresí rezistentní na léčbu
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze 2b je prozkoumat bezpečnost a účinnost GH001 (obsahujícího mebufotenin [5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin; 5-MeO-DMT]) u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD).
Studie se skládá ze 7denní dvojitě zaslepené (DB) části (část 1) a 6měsíční otevřené rozšířené části (OLE) (část 2).
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali GH001 nebo placebo v poměru 1:1.
Primárním cílovým parametrem je průměrná změna Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) od výchozího stavu do dne 7.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je klinická studie fáze 2b u pacientů s TRD sestávající ze 7denní randomizované, placebem kontrolované, DB část 1 a 6měsíční, jednoramenné, OLE části 2. Všichni pacienti, kteří dokončí DB část 1, budou přímo přechod do části OLE 2 v den 7 části 1 DB.
V obou částech se GH001 podává jako individualizovaný dávkovací režim (IDR) skládající se až ze 3 zvyšujících se dávek GH001 (6 mg, 12 mg a 18 mg) v jeden den, přičemž druhá a třetí dávka se podávají pouze tehdy, pokud pacient nedosáhl intenzivních psychoaktivních účinků (vrcholový zážitek [PE]) při předchozí podané dávce.
- V DB Část 1 dostávají pacienti jednu IDR GH001 nebo placebo IDR;
- V části OLE 2 mohou pacienti obdržet až 5 GH001 IDR podle potřeby během 6 měsíců na základě klinické odpovědi pacienta.
V obou částech je návštěva kliniky IDR v den (D)0 následována telefonickým hovorem v D1 a návštěvou kliniky v D7 (±1 den).
Primárním cílem této studie je určit účinnost jednodenní IDR GH001 ve srovnání s placebem při zlepšování symptomů deprese, jak bylo hodnoceno MADRS na konci 7denní DB Část 1.
Dalšími cíli účinnosti této studie je posoudit účinky GH001 IDR na různá měřítka deprese, úzkosti a kvality života během DB části a během OLE. Posouzena bude také bezpečnost GH001.
GH001 je inhalační formulace syntetického mebufoteninu (5-MeO-DMT). Studované léčivo se podává jako aerosol plicní inhalací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fiona Ryan, PhD
- Telefonní číslo: + 353 1 437 8334
- E-mail: clinicaltrials@ghres.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- je v době informovaného souhlasu ve věkovém rozmezí 18 až 64 let (včetně);
Splňuje zkušební kritéria pro TRD podle hodnocení psychiatra studie:
- Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) pro jednu epizodu velké depresivní poruchy (MDD) nebo recidivující MDD, bez psychotických rysů potvrzených Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Současná velká depresivní epizoda musí být považována za „platnou“ na základě rozhovoru s kritérii Massachusetts General Hospital State versus vlastnost Assessability Face and Ecological validity Rule of 3Ps (MGH SAFER);
- Nereagoval (≤25% zlepšení) na ≥2 a ≤5 perorálních antidepresiv podávaných během současné epizody deprese.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Má na základě anamnézy, psychiatrického posouzení a hodnocení MINI během období screeningu první epizodu MDD po 60 letech, současnou nebo předchozí diagnózu psychotické poruchy, MDD nebo jiné poruchy nálady s psychotickými rysy, bipolární poruchu, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, porucha autistického spektra, hraniční porucha osobnosti, schizofrenie, porucha s bludy, paranoidní porucha osobnosti, schizoafektivní porucha, klinicky významné mentální postižení, antisociální porucha osobnosti, schizotypní porucha osobnosti nebo jakákoli jiná psychiatrická komorbidita, která pacienta činí podle studijního psychiatra nevhodné pro zkoušku;
- Má významné riziko sebevraždy;
- Má 1 nebo více příbuzných prvního stupně se současnou nebo předchozí diagnózou bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo jiné poruchy nálady (včetně MDD) s psychotickými rysy;
- Absolvování systematické psychoterapie, která má být modifikována, nebo plánování zahájení psychoterapie během studie;
- Má jakýkoli současný nebo minulý klinicky významný stav, který může narušovat interpretaci výsledků hodnocení, představovat zdravotní riziko pro pacienta nebo který jinak činí pacienta nevhodným pro hodnocení podle úsudku zkoušejícího;
- Splňuje kritéria pro poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek DSM-5 (kromě poruch užívání tabáku a kofeinu) během předchozího 1 roku, jak bylo hodnoceno prostřednictvím MINI;
- Užívá antidepresiva, antipsychotika nebo jakékoli léky s aktivitou inhibitorů monoaminooxidázy nebo užívá nebo užíval jinou nepovolenou nedávnou nebo souběžnou léčbu nebo se předpokládá, že pacient bude během studie vyžadovat léčbu alespoň jednou z nepovolených souběžných léčebných terapií;
- V minulosti zaznamenal významnou nežádoucí reakci na halucinogenní nebo psychedelickou drogu (např. psilocybin, Psilocybe spp. houby, 5-MeO-DMT, DMT, ayahuasca, diethylamid kyseliny lysergové, meskalin) podle úsudku vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GH001 - Část 1
GH001 se podává inhalací jako IDR sestávající z až 3 zvyšujících se dávek GH001 (6 mg, 12 mg a 18 mg) v jeden den.
Druhá a třetí dávka se podávají pouze v případě, že pacient nedosáhl intenzivních psychoaktivních účinků (špičkový zážitek [PE]) při předchozí podané dávce.
|
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo – část 1
Placebo se podává inhalací jako IDR sestávající z až 3 dávek placeba v jeden den.
Druhá a třetí dávka se podávají pouze v případě, že pacient nedosáhl intenzivních psychoaktivních účinků (PE) při předchozí podané dávce.
|
Placebo podávané inhalací
|
|
Jiný: Otevřené rozšíření (OLE) – část 2
Pacienti mohou během OLE obdržet až pět IDR GH001 podle potřeby na základě klinické odpovědi pacienta.
|
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v MADRS od základní hodnoty do dne 7
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Hodnocení se provádí pomocí MADRS, diagnostického dotazníku s deseti položkami pro měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka je hodnocena od 0 do 6.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
|
Výchozí stav do dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninu
- Halucinogeny
- N,N-dimethyltryptamin
Další identifikační čísla studie
- GH001-TRD-201
- 2022-000574-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan