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Um teste de GH001 em pacientes com depressão resistente ao tratamento

27 de maio de 2025 atualizado por: GH Research Ireland Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b com uma extensão aberta para determinar a segurança e a eficácia do GH001 em pacientes com depressão resistente ao tratamento

O objetivo deste ensaio clínico de fase 2b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é investigar a segurança e a eficácia do GH001 (contendo mebufotenina [5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina; 5-MeO-DMT]) em pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD). O estudo é composto por uma parte duplo-cega (DB) de 7 dias (Parte 1) e uma parte de extensão aberta (OLE) de 6 meses (Parte 2). Os pacientes serão randomizados para receber GH001 ou placebo na proporção de 1:1. O endpoint primário é a mudança média na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde o início até o Dia 7.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase 2b em pacientes com TRD que consiste em um DB Parte 1 randomizado, controlado por placebo, de 7 dias e um OLE Parte 2 de braço único de 6 meses. Todos os pacientes que concluírem o DB Parte 1 serão diretamente transição para o OLE Parte 2 no dia 7 do DB Parte 1.

Em ambas as partes, o GH001 é administrado como um regime de dosagem individualizada (IDR) que consiste em até 3 doses crescentes de GH001 (6 mg, 12 mg e 18 mg) em um único dia, onde a segunda e terceira doses são administradas apenas se o paciente não alcançou efeitos psicoativos intensos (uma experiência de pico [EP]) na dose administrada anteriormente.

  • No DB Parte 1, os pacientes recebem um único IDR GH001 ou placebo IDR;
  • Na OLE Parte 2, os pacientes podem receber até 5 IDRs GH001 conforme necessário ao longo de 6 meses, com base na resposta clínica do paciente.

Em ambas as partes, uma visita clínica de IDR no Dia (D)0 é seguida por um telefonema em D1 e uma visita clínica em D7 (±1 dia).

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia de um único dia IDR de GH001 em comparação com o placebo na melhora dos sintomas depressivos, conforme avaliado pelo MADRS no final do DB de 7 dias Parte 1.

Outros objetivos de eficácia deste estudo são avaliar os efeitos do GH001 IDR em várias medidas de depressão, ansiedade e qualidade de vida durante a parte DB e durante a OLE. A segurança do GH001 também será avaliada.

GH001 é uma formulação para inalação de mebufotenina sintética (5-MeO-DMT). A droga do estudo é administrada como um aerossol por inalação pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Investigational Site
      • Münster, Alemanha
        • Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Investigational Site
      • Salamanca, Espanha
        • Investigational Site
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Investigational Site
      • Galway, Irlanda
        • Investigational Site
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • Investigational Site
  • Tcheca
      • Plzen, Tcheca
        • Investigational Site
      • Prague, Tcheca
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Está na faixa etária entre 18 e 64 anos (inclusive) no momento do consentimento informado;

  2. Atende aos critérios do estudo para TRD, conforme avaliado por um psiquiatra do estudo:

    1. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5) para episódio único de transtorno depressivo maior (MDD) ou MDD recorrente, sem características psicóticas confirmadas pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
    2. O episódio depressivo maior atual deve ser considerado "válido" com base na entrevista dos critérios da Regra dos 3Ps (MGH SAFER) de Avaliação do Estado do Hospital Geral de Massachusetts versus característica;
    3. Não respondeu (≤25% de melhora) a ≥2 e ≤5 antidepressivos orais administrados durante o episódio atual de depressão.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tem, com base na história, avaliação psiquiátrica e avaliação do MINI durante o período de triagem, um primeiro episódio de TDM após os 60 anos, um diagnóstico atual ou anterior de um transtorno psicótico, TDM ou outro transtorno do humor com características psicóticas, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno do espectro do autismo, transtorno de personalidade borderline, esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno de personalidade paranóide, transtorno esquizoafetivo, deficiência intelectual clinicamente significativa, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade esquizotípica ou qualquer outra comorbidade psiquiátrica que torna o paciente inadequado para o julgamento de acordo com um psiquiatra do estudo;
  2. Tem risco significativo de suicídio;
  3. Tem 1 ou mais parentes de primeiro grau com diagnóstico atual ou anterior de transtorno bipolar, transtorno psicótico ou outro transtorno de humor (incluindo TDM) com características psicóticas;
  4. Submetendo-se a psicoterapia sistemática que está planejada para ser modificada ou planejando iniciar psicoterapia durante o julgamento;
  5. Tem qualquer condição clinicamente significativa atual ou passada que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, constituir um risco à saúde do paciente ou que, de outra forma, torne o paciente inadequado para o estudo, de acordo com o julgamento do investigador;
  6. Preenche os critérios para transtorno por uso de álcool ou substâncias do DSM-5 (excluindo transtornos por uso de tabaco e cafeína) no último 1 ano, conforme avaliado pelo MINI;
  7. Está tomando antidepressivos, antipsicóticos ou qualquer medicamento com atividade inibidora da monoamina oxidase ou faz ou fez outros tratamentos recentes ou concomitantes não permitidos ou se prevê que o paciente precisará de tratamento com pelo menos 1 dos tratamentos concomitantes não permitidos durante o estudo;
  8. Já experimentou anteriormente uma reação adversa significativa a uma droga alucinógena ou psicodélica (por exemplo, psilocibina, Psilocybe spp. cogumelos, 5-MeO-DMT, DMT, ayahuasca, dietilamida do ácido lisérgico, mescalina) de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GH001 - Parte 1
O GH001 é administrado por inalação, como uma IDR que consiste em até 3 doses crescentes de GH001 (6 mg, 12 mg e 18 mg), em um único dia. A segunda e a terceira doses são administradas apenas se o paciente não atingir efeitos psicoativos intensos (uma experiência de pico [EP]) na dose administrada anteriormente.
Medicamento: GH001
GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-Metoxi-N,N-dimetiltriptamina
  • Mebufotenina
Comparador de Placebo: Placebo - Parte 1
O placebo é administrado por via inalatória, como uma IDR composta por até 3 doses de Placebo, em um único dia. A segunda e a terceira doses são administradas apenas se o paciente não atingir efeitos psicoativos intensos (um EP) na dose administrada anteriormente.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por inalação
Outro: Extensão Open-Label (OLE) - Parte 2
Os pacientes podem receber até cinco IDRs GH001 conforme necessário durante o OLE com base na resposta clínica do paciente.
Medicamento: GH001
GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-Metoxi-N,N-dimetiltriptamina
  • Mebufotenina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média em MADRS desde a linha de base até o dia 7
Prazo: Linha de base até o dia 7
A avaliação é feita com o MADRS, um questionário diagnóstico com dez itens para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave, e cada item é pontuado de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60.
Linha de base até o dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GH Research Ireland Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GH001-TRD-201
  • 2022-000574-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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