치료 저항성 우울증 환자에서 GH001의 시험
2025년 5월 27일 업데이트: GH Research Ireland Limited
치료 저항성 우울증 환자에서 GH001의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 공개 확장을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2b상 시험
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2b상 임상 시험의 목적은 환자에서 GH001(메부포테닌[5-메톡시-N,N-디메틸트립타민; 5-MeO-DMT] 함유)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 치료 저항성 우울증(TRD).
이 연구는 7일 이중 맹검(DB) 부분(1부)과 6개월 공개 확장(OLE) 부분(2부)으로 구성됩니다.
환자는 1:1 비율로 GH001 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 종료점은 기준선에서 7일차까지 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)의 평균 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 7일 무작위 위약 대조 DB 파트 1과 6개월 단일군 OLE 파트 2로 구성된 TRD 환자의 2b상 임상 시험입니다. DB 파트 1을 완료하는 모든 환자는 직접 DB 파트 1의 7일차에 OLE 파트 2로 전환합니다.
두 부분 모두에서 GH001은 하루에 GH001(6mg, 12mg 및 18mg)의 최대 3회 증량으로 구성된 개별화된 투여 요법(IDR)으로 투여되며, 두 번째 및 세 번째 투여량은 다음과 같은 경우에만 투여됩니다. 환자는 이전에 투여한 용량에서 강렬한 정신 활성 효과(피크 경험[PE])를 달성하지 못했습니다.
- DB 파트 1에서 환자는 단일 GH001 IDR 또는 위약 IDR을 받습니다.
- OLE 파트 2에서 환자는 환자의 임상 반응에 따라 6개월 동안 필요에 따라 최대 5개의 GH001 IDR을 받을 수 있습니다.
두 부분 모두에서, (D)0일에 IDR 클리닉 방문 후 D1에 전화 통화 및 D7(±1일)에 클리닉 방문이 뒤따릅니다.
이 연구의 주요 목적은 7일간의 DB 파트 1 종료 시 MADRS에 의해 평가된 우울 증상 개선에 있어 위약과 비교하여 GH001의 1일 IDR의 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구의 다른 효능 목표는 DB 부분 및 OLE 동안 우울증, 불안 및 삶의 질의 다양한 측정에 대한 GH001 IDR의 효과를 평가하는 것입니다. GH001의 안전성도 평가할 예정이다.
GH001은 합성 메부포테닌(5-MeO-DMT)의 흡입 제제입니다. 연구 약물은 폐 흡입을 통해 에어로졸로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
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Dresden, 독일
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Frankfurt, 독일
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Münster, 독일
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Barcelona, 스페인
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Salamanca, 스페인
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Dublin, 아일랜드
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Galway, 아일랜드
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Plzen, 체코
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Prague, 체코
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Gdańsk, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 64세(포함) 사이의 연령 범위에 속합니다.
연구 정신과 의사가 평가한 TRD의 시험 기준을 충족합니다.
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 확인된 정신병적 특징 없이 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD) 또는 재발성 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 현재의 주요 우울 삽화는 Massachusetts General Hospital State 대 특성 Assessability Face 및 3Ps(MGH SAFER) 기준 인터뷰의 생태학적 타당성 규칙에 따라 "타당한" 것으로 간주되어야 합니다.
- 현재 우울증이 있는 동안 투여된 경구용 항우울제 치료에 대해 2회 이상 및 5회 이하의 무반응(≤25% 개선)이 있었습니다.
주요 배제 기준:
- 병력, 정신과적 평가 및 스크리닝 기간 동안 MINI에 대한 평가를 기반으로 60세 이후 첫 번째 MDD 에피소드, 현재 또는 이전에 정신병적 장애, MDD 또는 기타 정신병적 특징이 있는 기분 장애, 양극성 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 경계성 성격 장애, 정신분열증, 망상 장애, 편집성 성격 장애, 분열정동 장애, 임상적으로 중요한 지적 장애, 반사회적 성격 장애, 분열형 성격 장애 또는 환자를 연구 정신과 의사에 따르면 시험에 적합하지 않음;
- 심각한 자살 위험이 있습니다.
- 현재 또는 이전에 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 기타 정신병적 특징이 있는 기분 장애(MDD 포함) 진단을 받은 직계 가족이 1명 이상 있습니다.
- 수정될 예정인 체계적인 심리치료를 받고 있거나 임상시험 기간 동안 심리치료를 시작할 계획인 자
- 시험 결과의 해석을 방해하거나, 환자의 건강 위험을 구성하거나, 그렇지 않으면 연구자의 판단에 따라 환자를 시험에 부적합하게 만드는 현재 또는 과거의 임상적으로 중요한 상태가 있는 경우,
- MINI를 통해 평가된 바와 같이 지난 1년 이내에 DSM-5 알코올 또는 물질 사용 장애(담배 및 카페인 사용 장애 제외)에 대한 기준을 충족합니다.
- 항우울제, 항정신병제 또는 모노아민 옥시다제 억제제 활성이 있는 약물을 복용 중이거나 허용되지 않는 다른 최근 또는 병용 치료를 복용했거나 복용했거나 환자가 시험 기간 동안 허용되지 않는 병용 치료 중 적어도 하나의 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 이전에 환각제 또는 환각제(예: psilocybin, Psilocybe spp. 버섯, 5-MeO-DMT, DMT, 아야와스카, 리세르그산 디에틸아미드, 메스칼린) 조사자의 판단에 따름.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GH001 - 파트 1
GH001은 하루에 GH001(6mg, 12mg 및 18mg)의 최대 3회 증량으로 구성된 IDR로 흡입을 통해 투여됩니다.
두 번째 및 세 번째 용량은 환자가 이전에 투여한 용량에서 강렬한 정신 활성 효과(피크 경험[PE])를 달성하지 못한 경우에만 투여됩니다.
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GH001 흡입 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 - 파트 1
위약은 하루에 최대 3회 위약 용량으로 구성된 IDR로 흡입을 통해 투여됩니다.
두 번째 및 세 번째 용량은 환자가 이전에 투여한 용량에서 강렬한 정신 활성 효과(PE)를 달성하지 못한 경우에만 투여됩니다.
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흡입을 통해 위약 투여
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다른: 공개 레이블 확장(OLE) - 파트 2
환자는 환자의 임상 반응에 따라 OLE 동안 필요에 따라 최대 5개의 GH001 IDR을 받을 수 있습니다.
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GH001 흡입 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 7일차까지 MADRS의 평균 변화
기간: 7일째 기준선
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평가는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하기 위한 10개 항목이 있는 진단 설문지인 MADRS로 수행됩니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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7일째 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GH001-TRD-201
- 2022-000574-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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