Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba GH001 u pacjentów z depresją oporną na leczenie

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: GH Research Ireland Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z otwartym rozszerzeniem w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności GH001 u pacjentów z depresją oporną na leczenie

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy 2b jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności GH001 (zawierającego mebufoteninę [5-metoksy-N,N-dimetylotryptaminę; 5-MeO-DMT]) u pacjentów z depresją lekooporną (TRD). Badanie składa się z 7-dniowej części z podwójnie ślepą próbą (DB) (Część 1) i 6-miesięcznej części otwartej (OLE) (Część 2). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GH001 lub placebo w stosunku 1:1. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) od wartości początkowej do dnia 7.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy 2b u pacjentów z TRD, składające się z 7-dniowej randomizowanej, kontrolowanej placebo, DB Część 1 i 6-miesięcznej, jednoramiennej, OLE, Część 2. Wszyscy pacjenci, którzy ukończą DB Część 1, bezpośrednio przejście do OLE Part 2 w dniu 7 DB Part 1.

W obu częściach GH001 jest podawany jako zindywidualizowany schemat dawkowania (IDR) składający się z maksymalnie 3 rosnących dawek GH001 (6 mg, 12 mg i 18 mg) w ciągu jednego dnia, przy czym druga i trzecia dawka są podawane tylko wtedy, gdy pacjent nie osiągnął intensywnych efektów psychoaktywnych (doznanie szczytowe [PE]) przy wcześniej podanej dawce.

  • W części 1 DB pacjenci otrzymują pojedynczą IDR GH001 lub placebo;
  • W części 2 OLE pacjenci mogą otrzymać do 5 IDR GH001 według potrzeb w ciągu 6 miesięcy, w oparciu o odpowiedź kliniczną pacjenta.

W obu częściach po wizycie w poradni IDR w dniu (D)0 następuje rozmowa telefoniczna w dniu 1 i wizyta w poradni w dniu 7 (±1 dzień).

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności jednodniowego IDR GH001 w porównaniu z placebo w poprawie objawów depresyjnych ocenianych przez MADRS na koniec 7-dniowej DB Część 1.

Inne cele tego badania dotyczące skuteczności to ocena wpływu IDR GH001 na różne miary depresji, lęku i jakości życia podczas części DB i podczas OLE. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo GH001.

GH001 to preparat do inhalacji syntetycznej mebufoteniny (5-MeO-DMT). Badany lek podaje się w postaci aerozolu przez inhalację do płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Plzen, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site
      • Galway, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. jest w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody;

  2. Spełnia kryteria badania TRD według oceny psychiatry badawczego:

    1. Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) dla jedno-epizodowego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub nawracającego MDD, bez cech psychotycznych potwierdzonych przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
    2. Obecny epizod dużej depresji musi zostać uznany za „ważny” w oparciu o wywiad z kryteriami wywiadu udzielonego przez Massachusetts General Hospital State versus cecha Oszacowalność Twarz i Trafność ekologiczna Zasada 3P (MGH SAFER);
    3. Brak odpowiedzi (poprawa ≤25%) na ≥2 i ≤5 doustnych terapii przeciwdepresyjnych podawanych podczas obecnego epizodu depresji.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Ma, na podstawie wywiadu, oceny psychiatrycznej i oceny MINI w okresie przesiewowym, pierwszy epizod MDD po ​​60 roku życia, obecną lub wcześniejszą diagnozę zaburzenia psychotycznego, MDD lub innego zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie osobowości typu borderline, schizofrenia, zaburzenie urojeniowe, paranoidalne zaburzenie osobowości, zaburzenie schizoafektywne, klinicznie istotna niepełnosprawność intelektualna, antyspołeczne zaburzenie osobowości, schizotypowe zaburzenie osobowości lub jakiekolwiek inne współistniejące zaburzenie psychiczne, które sprawia, że ​​pacjent według psychiatry prowadzącego badanie nie nadaje się do badania;
  2. Ma znaczne ryzyko samobójstwa;
  3. Ma 1 lub więcej krewnych pierwszego stopnia z aktualną lub wcześniejszą diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub innego zaburzenia nastroju (w tym MDD) z cechami psychotycznymi;
  4. w trakcie systematycznej psychoterapii, którą planuje się zmodyfikować lub planuje rozpocząć psychoterapię w trakcie badania;
  5. Występuje obecnie lub w przeszłości klinicznie istotny stan, który może zakłócać interpretację wyników badania, stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub w inny sposób sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania, zgodnie z oceną badacza;
  6. Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu i kofeiny) w ciągu poprzedniego 1 roku, zgodnie z oceną MINI;
  7. przyjmuje leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub inne leki o działaniu inhibitorów monoaminooksydazy lub ostatnio lub w przeszłości stosował inne niedozwolone terapie lub przewiduje się, że pacjent będzie wymagał leczenia co najmniej 1 z niedozwolonych terapii towarzyszących podczas badania;
  8. Wcześniej doświadczył znaczącej niepożądanej reakcji na lek halucynogenny lub psychodeliczny (np. psilocybina, Psilocybe spp. grzyby, 5-MeO-DMT, DMT, ayahuasca, dietyloamid kwasu lizergowego, meskalina) według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GH001 - Część 1
GH001 jest podawany przez inhalację, jako IDR składający się z maksymalnie 3 rosnących dawek GH001 (6 mg, 12 mg i 18 mg) w ciągu jednego dnia. Drugą i trzecią dawkę podaje się tylko wtedy, gdy pacjent nie osiągnął intensywnych efektów psychoaktywnych (doznanie szczytowe [PE]) przy uprzednio podanej dawce.
Lek: GH001
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-metoksy-N,N-dimetylotryptamina
  • Mebufotenina
Komparator placebo: Placebo - część 1
Placebo podaje się wziewnie, jako IDR składające się z maksymalnie 3 dawek placebo, jednego dnia. Drugą i trzecią dawkę podaje się tylko wtedy, gdy pacjent nie osiągnął intensywnego efektu psychoaktywnego (PE) przy poprzedniej dawce.
Lek: Placebo
Placebo podawane przez inhalację
Inny: Rozszerzenie otwartej etykiety (OLE) — część 2
Pacjenci mogą otrzymać do pięciu IDR GH001 w razie potrzeby podczas OLE w oparciu o odpowiedź kliniczną pacjenta.
Lek: GH001
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-metoksy-N,N-dimetylotryptamina
  • Mebufotenina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana MADRS od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Oceny dokonuje się za pomocą kwestionariusza diagnostycznego MADRS, składającego się z dziesięciu pozycji, służącego do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja jest oceniana od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
Linia bazowa do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH001-TRD-201
  • 2022-000574-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj