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Un ensayo de GH001 en pacientes con depresión resistente al tratamiento

27 de mayo de 2025 actualizado por: GH Research Ireland Limited

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2b con una extensión abierta para determinar la seguridad y eficacia de GH001 en pacientes con depresión resistente al tratamiento

El objetivo de este ensayo clínico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es investigar la seguridad y eficacia de GH001 (que contiene mebufotenina [5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina; 5-MeO-DMT]) en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD). El estudio consta de una parte doble ciego (DB) de 7 días (Parte 1) y una parte de extensión abierta (OLE) de 6 meses (Parte 2). Los pacientes serán aleatorizados para recibir GH001 o placebo en una proporción de 1:1. El criterio principal de valoración es el cambio medio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde el inicio hasta el día 7.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 2b en pacientes con TRD que consiste en un DB Parte 1 aleatorizado y controlado con placebo de 7 días y un OLE Parte 2 de un solo brazo de 6 meses. Todos los pacientes que completen el DB Parte 1 recibirán directamente transición a OLE Parte 2 el día 7 de DB Parte 1.

En ambas partes, GH001 se administra como un régimen de dosificación individualizado (IDR) que consta de hasta 3 dosis crecientes de GH001 (6 mg, 12 mg y 18 mg) en un solo día, donde la segunda y tercera dosis solo se administran si el paciente no logró efectos psicoactivos intensos (una experiencia máxima [PE]) con la dosis administrada previamente.

  • En el DB Parte 1, los pacientes reciben una sola IDR de GH001 o una IDR de placebo;
  • En la Parte 2 de OLE, los pacientes pueden recibir hasta 5 IDR de GH001 según sea necesario durante 6 meses, según la respuesta clínica del paciente.

En ambas partes, una visita a la clínica IDR el Día (D)0 es seguida por una llamada telefónica el D1 y una visita a la clínica el D7 (±1 día).

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de una IDR de un solo día de GH001 en comparación con un placebo para mejorar los síntomas depresivos según lo evaluado por MADRS al final de la Parte 1 de DB de 7 días.

Otros objetivos de eficacia de este estudio son evaluar los efectos del GH001 IDR en varias medidas de depresión, ansiedad y calidad de vida durante la parte DB y durante la OLE. También se evaluará la seguridad de GH001.

GH001 es una formulación para inhalación de mebufotenina sintética (5-MeO-DMT). El fármaco del estudio se administra en forma de aerosol mediante inhalación pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Investigational Site
      • Münster, Alemania
        • Investigational Site
  • Chequia
      • Plzen, Chequia
        • Investigational Site
      • Prague, Chequia
        • Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Investigational Site
      • Salamanca, España
        • Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Investigational Site
      • Galway, Irlanda
        • Investigational Site
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Investigational Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Se encuentra en el rango de edad entre 18 y 64 años (inclusive) al momento del consentimiento informado;

  2. Cumple con los criterios del ensayo para TRD evaluados por un psiquiatra del estudio:

    1. Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM-5) para un episodio único de trastorno depresivo mayor (MDD) o MDD recurrente, sin características psicóticas confirmadas por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI);
    2. El episodio depresivo mayor actual debe considerarse "válido" en función de la entrevista de criterios de la Regla de las 3 Ps (MGH SAFER) de Validez ecológica y estatal del Hospital General de Massachusetts versus rasgo;
    3. No respondió (≤25 % de mejora) a ≥2 y ≤5 tratamientos con antidepresivos orales administrados durante el episodio actual de depresión.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Tiene, sobre la base de la historia clínica, la evaluación psiquiátrica y la evaluación del MINI durante el período de selección, un primer episodio de MDD después de los 60 años, un diagnóstico actual o anterior de un trastorno psicótico, MDD u otro trastorno del estado de ánimo con características psicóticas, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno de personalidad paranoide, trastorno esquizoafectivo, discapacidad intelectual clínicamente significativa, trastorno de personalidad antisocial, trastorno esquizotípico de la personalidad o cualquier otra comorbilidad psiquiátrica que vuelva al paciente inadecuado para el ensayo según un psiquiatra del estudio;
  2. Tiene un riesgo de suicidio significativo;
  3. Tiene 1 o más familiares de primer grado con un diagnóstico actual o anterior de trastorno bipolar, trastorno psicótico u otro trastorno del estado de ánimo (incluido MDD) con características psicóticas;
  4. Someterse a psicoterapia sistemática que se planea modificar o planea iniciar psicoterapia durante el ensayo;
  5. Tiene alguna afección clínicamente significativa actual o pasada que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo, que constituya un riesgo para la salud del paciente o que, de otro modo, haga que el paciente no sea apto para el ensayo según el criterio del investigador;
  6. Cumple con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol o sustancias del DSM-5 (excluyendo los trastornos por consumo de tabaco y cafeína) dentro del año anterior, según lo evaluado a través del MINI;
  7. Está tomando antidepresivos, antipsicóticos o cualquier medicamento con actividad inhibidora de la monoaminooxidasa o toma o ha tomado otros tratamientos recientes o concomitantes no permitidos o se anticipa que el paciente requerirá tratamiento con al menos 1 de los tratamientos concomitantes no permitidos durante el ensayo;
  8. Ha experimentado previamente una reacción adversa significativa a una droga alucinógena o psicodélica (p. ej., psilocibina, Psilocybe spp. hongos, 5-MeO-DMT, DMT, ayahuasca, dietilamida del ácido lisérgico, mescalina) a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GH001 - Parte 1
GH001 se administra por inhalación, como una IDR que consta de hasta 3 dosis crecientes de GH001 (6 mg, 12 mg y 18 mg), en un solo día. La segunda y tercera dosis solo se administran si el paciente no logró efectos psicoactivos intensos (una experiencia máxima [PE]) con la dosis administrada anteriormente.
Droga: GH001
GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina
  • Mebufotenina
Comparador de placebos: Placebo - Parte 1
Placebo se administra por inhalación, como una IDR que consta de hasta 3 dosis de Placebo, en un solo día. La segunda y tercera dosis solo se administran si el paciente no logró efectos psicoactivos intensos (PE) con la dosis administrada anteriormente.
Droga: Placebo
Placebo administrado por inhalación
Otro: Extensión de etiqueta abierta (OLE) - Parte 2
Los pacientes pueden recibir hasta cinco IDR de GH001 según sea necesario durante la OLE según la respuesta clínica del paciente.
Droga: GH001
GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina
  • Mebufotenina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en MADRS desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
La evaluación se realiza con el MADRS, un cuestionario diagnóstico de diez ítems para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada ítem se puntúa de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60.
Línea de base al día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GH Research Ireland Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GH001-TRD-201
  • 2022-000574-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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