進行性固形腫瘍に対する QL1604 の第 I 相試験
2023年3月24日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性固形腫瘍の治療における QL1604 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 I 相臨床試験 - 第 Ic 相予備的有効性拡大試験
この研究では、進行性固形腫瘍の患者はQL1604単剤療法で治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nanchang、中国
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18～75歳;
- RECIST バージョン (v) 1.1 に従って定義された少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 組織学的または細胞学的に確認された、標準治療に失敗した、または標準治療（免疫療法を除く）がない進行性固形腫瘍;子宮頸がんは扁平上皮がん、腺がん、腺扁平上皮がんのみ登録可能、肝細胞がんは臨床診断により登録可能
- 適切な重要臓器機能
主な除外基準:
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
- -髄膜転移、または脳転移（無症候性脳転移、または症候性脳転移を除くが、治療後4週間以上安定しており、全身ホルモン治療を中止している（> 10 mg /日のプレドニゾンまたは同等のホルモン） 2週間以上）
- -タンパク質高分子に対する既知の過敏症、および/またはQL1604賦形剤のいずれか
- -放射線療法、化学療法、ホルモン療法、手術、治験薬の4週間前以内の標的療法（マイクロ分子標的療法の場合、2週間以内）
- 活動性のB型またはC型肝炎感染
- HBsAgと抗HCV抗体の両方が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QL1604
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QL1604 3mg/kg Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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ORR は、研究治療の開始後に固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Weijian Guo, PhD、Fudan University
- スタディチェア：Jianping Xiong, PhD、The First Affliated Hospital Of Nanchang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (予想される)
2023年4月15日
研究の完了 (予想される)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL1604-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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