Фаза I исследования QL1604 для прогрессирующих солидных опухолей
24 марта 2023 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики QL1604 для лечения запущенных солидных опухолей - предварительное расширенное исследование эффективности фазы Ic
В этом исследовании пациентов с прогрессирующими солидными опухолями будут лечить монотерапией QL1604.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nanchang, Китай
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- 18-75 лет;
- По крайней мере, одно измеримое поражение, как определено в версии RECIST (v) 1.1.
- Гистологически или цитологически подтвержденные, не поддающиеся стандартной терапии или не поддающиеся стандартной терапии (кроме иммунотерапии) распространенные солидные опухоли; для рака шейки матки могут быть зачислены только плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома, аденоплоскоклеточная карцинома； гепатоцеллюлярная карцинома может быть зачислена на основании клинического диагноза
- Адекватная функция важных органов
Ключевые критерии исключения:
- Активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Менингеальные метастазы или метастазы в головной мозг (за исключением бессимптомных метастазов в головной мозг или симптоматических метастазов в головной мозг, но стабильных в течение более 4 недель после лечения и прекращения системной гормональной терапии (преднизолон > 10 мг/день или эквивалентный гормон) на срок более 2 недель)
- Известная гиперчувствительность к белковым макромолекулам и/или любому из вспомогательных веществ QL1604.
- Лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия, хирургическое вмешательство, таргетная терапия в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата (для таргетной терапии микромолекулами в течение 2 недель)
- Активный гепатит В или С
- И HBsAg, и анти-HCV Ab положительны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QL1604
|
QL1604 3 мг/кг Q3W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
|
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 после начала исследуемого лечения.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Weijian Guo, PhD, Fudan University
- Учебный стул: Jianping Xiong, PhD, The First Affliated Hospital Of Nanchang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL1604-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .