Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van QL1604 voor geavanceerde solide tumoren

24 maart 2023 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van QL1604 voor de behandeling van vergevorderde solide tumoren te evalueren - een voorlopige fase Ic-expansiestudie naar werkzaamheid

In deze studie zullen patiënten met vergevorderde solide tumoren worden behandeld met QL1604 monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanchang, China
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 18-75 jaar;
  • Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd in RECIST versie (v) 1.1
  • Histologisch of cytologisch bevestigd、standaardtherapie niet gevolgd of geen standaardtherapie (behalve immunotherapie) gevorderde solide tumoren; voor baarmoederhalskanker kan alleen plaveiselcarcinoom、adenocarcinoom、adenosquameus carcinoom worden ingeschreven; hepatocellulair carcinoom kan worden ingeschreven door klinische diagnose
  • Adequate belangrijke orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve auto-immuunziekte of geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Meningeale metastase of hersenmetastase (behalve asymptomatische hersenmetastase of symptomatische hersenmetastase maar stabiel gedurende meer dan 4 weken na behandeling, en langer dan 2 weken gestopt met systemische hormoonbehandeling (prednison > 10 mg/dag of equivalent hormoon))
  • Bekende overgevoeligheid voor eiwitmacromoleculen en/of een van de QL1604-hulpstoffen
  • Radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie, chirurgie, gerichte therapie binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel (voor op micromoleculen gerichte therapie, binnen 2 weken)
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Zowel HBsAg als anti-HCV Ab positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QL1604
Geneesmiddel: QL1604
QL1604 3 mg/kg Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
ORR is gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of partiële respons (PR) heeft bereikt met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 na de start van de studiebehandeling.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weijian Guo, PhD, Fudan University
  • Studie stoel: Jianping Xiong, PhD, The First Affliated Hospital Of Nanchang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL1604-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren