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Uno studio di fase I di QL1604 per tumori solidi avanzati

24 marzo 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di QL1604 per il trattamento dei tumori solidi avanzati - Uno studio preliminare di espansione dell'efficacia di fase Ic

In questo studio, i pazienti con tumori solidi avanzati saranno trattati con QL1604 in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanchang, Cina
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 18-75 anni;
  • Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST Versione (v) 1.1
  • Confermato istologicamente o citologicamente, mancata terapia standard o mancanza di terapia standard (tranne l'immunoterapia) tumori solidi avanzati; per il cancro cervicale, solo carcinoma squamoso、adenocarcinoma、carcinoma adenosquamoso potrebbe essere arruolato； carcinoma epatocellulare potrebbe essere arruolato per diagnosi clinica
  • Adeguata funzione d'organo importante

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune
  • Metastasi meningee o metastasi cerebrali (eccetto metastasi cerebrali asintomatiche o metastasi cerebrali sintomatiche ma stabili per più di 4 settimane dopo il trattamento e hanno interrotto il trattamento ormonale sistemico (prednisone > 10 mg/die o ormone equivalente) per più di 2 settimane)
  • Ipersensibilità nota alle macromolecole proteiche e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti QL1604
  • Radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, chirurgia, terapia mirata entro 4 settimane prima del farmaco in studio (per la terapia mirata alle micromolecole, entro 2 settimane)
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Sia HBsAg che Ab anti-HCV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QL1604
Droga: QL1604
QL1604 3 mg/kg Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
ORR è definita la percentuale dei partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 dopo l'inizio del trattamento in studio.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weijian Guo, PhD, Fudan University
  • Cattedra di studio: Jianping Xiong, PhD, The First Affliated Hospital Of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL1604-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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