Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av QL1604 for avanserte solide svulster

24. mars 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av QL1604 for behandling av avanserte solide svulster – en foreløpig studie av fase Ic-effektutvidelse

I denne studien vil pasienter med fremskredne solide svulster bli behandlet med QL1604 monoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanchang, Kina
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 18-75 år;
  • Minst én målbar lesjon som definert per RECIST versjon (v) 1.1
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet、mislyktes i standardbehandling eller mangler standardterapi (unntatt immunterapi) avanserte solide svulster; for livmorhalskreft kan bare plateepitelkarsinom、adenokarsinom、adenokarsinom registreres; hepatocellulært karsinom kan bli registrert ved klinisk diagnose
  • Tilstrekkelig viktig organfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdomshistorie
  • Meningeal metastaser, eller hjernemetastaser (unntatt asymptomatisk hjernemetastase, eller symptomatisk hjernemetastase, men stabil i mer enn 4 uker etter behandling, og har stoppet systemisk hormonbehandling (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende hormon) i mer enn 2 uker)
  • Kjent overfølsomhet overfor proteinmakromolekyler og/eller noen av QL1604 hjelpestoffer
  • Strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling, kirurgi, målrettet terapi innen 4 uker før studiemedisin (for mikromolekylmålrettet terapi, innen 2 uker)
  • Aktiv hepaitt B- eller C-infeksjon
  • Både HBsAg og anti-HCV Ab positive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QL1604
Legemiddel: QL1604
QL1604 3 mg/kg Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
ORR er definert prosentandelen av deltakerne som har oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 etter initiering av studiebehandling.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Weijian Guo, PhD, Fudan University
  • Studiestol: Jianping Xiong, PhD, The First Affliated Hospital Of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL1604-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere