QL1604:n vaiheen I tutkimus edistyneille kiinteille kasvaimille
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja QL1604:n farmakokinetiikkaa arvioimiseksi pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon - Ic-vaiheen alustava tehokkuuden laajennustutkimus
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain, hoidetaan QL1604-monoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanchang, Kiina
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-75 vuotta;
- Vähintään yksi mitattava leesio, joka on määritelty RECIST-versiossa (v) 1.1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, standardihoito epäonnistui tai standardihoito puuttuu (immunoterapiaa lukuun ottamatta) edenneet kiinteät kasvaimet; kohdunkaulan syöpää varten vain levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma, adenokarsinooma voidaan rekisteröidä; hepatosellulaarinen syöpä voidaan rekisteröidä kliinisen diagnoosin perusteella
- Riittävä tärkeä elintoiminto
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaushistoria
- Meningeaaliset etäpesäkkeet tai aivometastaasi (paitsi oireeton aivometastaasi tai oireinen aivometastaasi, mutta stabiili yli 4 viikkoa hoidon jälkeen, ja olet lopettanut systeemisen hormonihoidon (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava hormoni) yli 2 viikon ajaksi)
- Tunnettu yliherkkyys proteiinimakromolekyyleille ja/tai jollekin QL1604-apuaineelle
- Sädehoito, kemoterapia, hormonihoito, leikkaus, kohdennettu hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkettä (mikromolekyylikohdennettu hoito 2 viikon sisällä)
- Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Sekä HBsAg että anti-HCV Ab positiivisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL1604
|
QL1604 3 mg/kg Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weijian Guo, PhD, Fudan University
- Opintojen puheenjohtaja: Jianping Xiong, PhD, The First Affliated Hospital Of Nanchang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1604-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .