Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I QL1604 pro pokročilé solidní nádory

24. března 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky QL1604 pro léčbu pokročilých pevných nádorů – fáze Ic předběžné expanzní studie účinnosti

V této studii budou pacienti s pokročilými solidními nádory léčeni monoterapií QL1604.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanchang, Čína
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let;
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle definice podle RECIST verze (v) 1.1
  • Pokročilé solidní nádory histologicky nebo cytologicky potvrzené, selhala standardní terapie nebo chybí standardní terapie (kromě imunoterapie); pro rakovinu děložního čípku lze zařadit pouze dlaždicový karcinom, adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom, hepatocelulární karcinom lze zařadit podle klinické diagnózy
  • Přiměřená funkce důležitých orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění
  • Meningeální metastázy nebo metastázy v mozku (kromě asymptomatických metastáz v mozku nebo symptomatických metastáz v mozku, ale stabilních déle než 4 týdny po léčbě a ukončili systémovou hormonální léčbu (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalentní hormon) na více než 2 týdny)
  • Známá přecitlivělost na makromolekuly proteinů a/nebo na kteroukoli pomocnou látku QL1604
  • Radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie, chirurgický zákrok, cílená terapie do 4 týdnů před studovaným lékem (pro mikromolekulovou cílenou terapii do 2 týdnů)
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • HBsAg i anti-HCV Ab pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QL1604
Lék: QL1604
QL1604 3 mg/kg Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 2 let
ORR je definováno procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 po zahájení studijní léčby.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weijian Guo, PhD, Fudan University
  • Studijní židle: Jianping Xiong, PhD, The First Affliated Hospital Of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL1604-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na QL1604

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit