Un estudio de fase I de QL1604 para tumores sólidos avanzados
24 de marzo de 2023 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de QL1604 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados: un estudio de expansión de eficacia preliminar de fase Ic
En este estudio, los pacientes con tumores sólidos avanzados serán tratados con monoterapia con QL1604.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nanchang, Porcelana
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 18-75 años;
- Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST Versión (v) 1.1
- Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente, no cumplieron con la terapia estándar o no recibieron la terapia estándar (excepto inmunoterapia); para el cáncer de cuello uterino, solo se puede inscribir el carcinoma escamoso, el adenocarcinoma, el carcinoma adenoescamoso； el carcinoma hepatocelular se puede inscribir por diagnóstico clínico
- Función adecuada de órganos importantes
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Metástasis meníngea o metástasis cerebral (excepto metástasis cerebral asintomática o metástasis cerebral sintomática pero estable durante más de 4 semanas después del tratamiento, y han interrumpido el tratamiento hormonal sistémico (prednisona de > 10 mg/día u hormona equivalente) durante más de 2 semanas)
- Hipersensibilidad conocida a las macromoléculas proteicas y/o a cualquiera de los excipientes de QL1604
- Radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, cirugía, terapia dirigida en las 4 semanas anteriores al fármaco del estudio (para la terapia dirigida con micromoléculas, en las 2 semanas)
- Infección activa por hepatitis B o C
- Ambos HBsAg y anti-HCV Ab positivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QL1604
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QL1604 3 mg/kg cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 después del inicio del tratamiento del estudio.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weijian Guo, PhD, Fudan University
- Silla de estudio: Jianping Xiong, PhD, The First Affliated Hospital Of Nanchang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL1604-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .