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Eine Phase-I-Studie von QL1604 für fortgeschrittene solide Tumore

24. März 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von QL1604 zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren – Eine Phase-Ic-Studie zur vorläufigen Wirksamkeitserweiterung

In dieser Studie werden Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer QL1604-Monotherapie behandelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanchang, China
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre;
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version (v) 1.1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigt, Standardtherapie versagt oder Standardtherapie fehlt (außer Immuntherapie) fortgeschrittene solide Tumore; für Gebärmutterhalskrebs konnten nur Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom aufgenommen werden; hepatozelluläres Karzinom konnte durch klinische Diagnose aufgenommen werden
  • Ausreichende wichtige Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Meningeale Metastasen oder Hirnmetastasen (ausgenommen asymptomatische Hirnmetastasen oder symptomatische Hirnmetastasen, aber stabil für mehr als 4 Wochen nach der Behandlung, und wenn die systemische Hormonbehandlung (Prednison von > 10 mg/Tag oder gleichwertiges Hormon) für mehr als 2 Wochen abgesetzt wurde)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Proteinmakromoleküle und/oder einen der Hilfsstoffe von QL1604
  • Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Operation, zielgerichtete Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienmedikation (für zielgerichtete Mikromolekültherapie innerhalb von 2 Wochen)
  • Aktive Hepaititis-B- oder -C-Infektion
  • Sowohl HBsAg als auch Anti-HCV-Ak positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1604
Arzneimittel: QL1604
QL1604 3 mg/kg Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 nach Beginn der Studienbehandlung erreicht haben.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Weijian Guo, PhD, Fudan University
  • Studienstuhl: Jianping Xiong, PhD, The First Affliated Hospital Of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL1604-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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