Badanie fazy I QL1604 dla zaawansowanych guzów litych
24 marca 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki QL1604 w leczeniu zaawansowanych guzów litych — wstępne badanie rozszerzające skuteczność fazy Ic
W tym badaniu pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi będą leczeni monoterapią QL1604.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanchang, Chiny
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- 18-75 lat;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana zgodnie z RECIST wersja (v) 1.1
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie、brak standardowej terapii lub brak standardowej terapii (z wyjątkiem immunoterapii) zaawansowane guzy lite; w przypadku raka szyjki macicy można zarejestrować tylko raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka, raka gruczołowego płaskonabłonkowego; raka wątrobowokomórkowego można zarejestrować na podstawie diagnozy klinicznej
- Odpowiednio ważna funkcja narządu
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia chorób autoimmunologicznych
- Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu (z wyjątkiem bezobjawowych przerzutów do mózgu lub objawowych przerzutów do mózgu, które są stabilne przez ponad 4 tygodnie po leczeniu i zaprzestano ogólnoustrojowego leczenia hormonalnego (prednizon w dawce > 10 mg/dobę lub równoważny hormon) na ponad 2 tygodnie)
- Znana nadwrażliwość na makrocząsteczki białek i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą QL1604
- Radioterapia, chemioterapia, terapia hormonalna, chirurgia, terapia celowana w ciągu 4 tygodni przed zastosowaniem badanego leku (w przypadku terapii celowanej na mikrocząsteczkach w ciągu 2 tygodni)
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Zarówno HBsAg, jak i anty-HCV Ab dodatnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QL1604
|
QL1604 3 mg/kg co 3 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
ORR to odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weijian Guo, PhD, Fudan University
- Krzesło do nauki: Jianping Xiong, PhD, The First Affliated Hospital Of Nanchang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL1604-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .