Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af QL1604 for avancerede solide tumorer

24. marts 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af QL1604 til behandling af avancerede solide tumorer - et foreløbigt fase Ic-studie om effektivitetsudvidelse

I denne undersøgelse vil patienter med fremskredne solide tumorer blive behandlet med QL1604 monoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanchang, Kina
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 18-75 år;
  • Mindst én målbar læsion som defineret pr. RECIST-version (v) 1.1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet、mislykkedes standardterapi eller mangler standardterapi (undtagen immunterapi) fremskredne solide tumorer; for livmoderhalskræft kunne kun planocellulært karcinom, adenokarcinom, adenosquamøst karcinom tilmeldes; hepatocellulært karcinom kunne tilmeldes ved klinisk diagnose
  • Tilstrækkelig vigtig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdomshistorie
  • Meningeal metastaser eller hjernemetastaser (undtagen asymptomatisk hjernemetastase eller symptomatisk hjernemetastase, men stabil i mere end 4 uger efter behandling og har stoppet systemisk hormonbehandling (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende hormon) i mere end 2 uger)
  • Kendt overfølsomhed over for proteinmakromolekyler og/eller et hvilket som helst af QL1604 hjælpestoffer
  • Strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, kirurgi, målrettet terapi inden for 4 uger før undersøgelseslægemidlet (til mikromolekyle målrettet terapi, inden for 2 uger)
  • Aktiv hepaititis B eller C infektion
  • Både HBsAg og anti-HCV Ab positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1604
Medicin: QL1604
QL1604 3 mg/kg Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
ORR er defineret procentdelen af ​​deltagerne, der har opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Weijian Guo, PhD, Fudan University
  • Studiestol: Jianping Xiong, PhD, The First Affliated Hospital Of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1604-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med QL1604

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner