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Une étude de phase I de QL1604 pour les tumeurs solides avancées

24 mars 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du QL1604 pour le traitement des tumeurs solides avancées - Une étude préliminaire d'expansion de l'efficacité de phase Ic

Dans cette étude, les patients atteints de tumeurs solides avancées seront traités avec la monothérapie QL1604.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanchang, Chine
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • 18-75 ans;
  • Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST Version (v) 1.1
  • Confirmé histologiquement ou cytologiquement, échec du traitement standard ou manque de traitement standard (sauf immunothérapie) tumeurs solides avancées ; pour le cancer du col de l'utérus, seuls le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome, le carcinome adénosquameux pourraient être inscrits ; le carcinome hépatocellulaire pourrait être inscrit par diagnostic clinique
  • Fonction d'organe importante adéquate

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune
  • Métastase méningée, ou métastase cérébrale (sauf métastase cérébrale asymptomatique, ou métastase cérébrale symptomatique mais stable pendant plus de 4 semaines après le traitement, et ayant arrêté le traitement hormonal systémique (prednisone > 10 mg/jour ou hormone équivalente) pendant plus de 2 semaines)
  • Hypersensibilité connue aux macromolécules protéiques et/ou à l'un des excipients du QL1604
  • Radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, chirurgie, thérapie ciblée dans les 4 semaines précédant le médicament à l'étude (pour la thérapie ciblée sur les micromolécules, dans les 2 semaines)
  • Infection active par l'hépatite B ou C
  • AgHBs et Ac anti-VHC positifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QL1604
Médicament: QL1604
QL1604 3 mg/kg Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Le TRO est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 après le début du traitement à l'étude.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weijian Guo, PhD, Fudan University
  • Chaise d'étude: Jianping Xiong, PhD, The First Affliated Hospital Of Nanchang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL1604-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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