中等度から重度の眉間ラインを持つ被験者における HG-102 対 Botox® の有効性と安全性を比較するための、二重盲検、無作為化、並行、実薬対照、非劣性、第 III 相臨床試験

包含基準:

• 以下のすべての基準に適合する被験者が、この臨床試験のために選択されました。

  1. 審査時の年齢が19歳から65歳までの成人男女
  2. 中等度または重度の眉間のシワがあり、医師の評価線の重度に従ってグレード 2 ～ 3 を受け取った人
  3. 本治験の進行や来院スケジュールを理解し、遵守できる方
  4. 本治験への参加について自発的に書面による同意を与えた者

除外基準:

• 以下の基準のいずれかに当てはまる被験者は、この臨床試験から除外されました。

  1. 感染症、皮膚病、額に傷のある方
  2. 顔面神経麻痺や眼瞼下垂の症状のある方
  3. 重症筋無力症、ランバート・イートン筋無力症症候群、筋萎縮性側索硬化症、およびその他の神経筋接合部障害のある人
  4. 主治医が重篤な心疾患、腎疾患、肝疾患、呼吸器疾患と判断した者
  5. 治験薬の成分（ボツリヌス毒素製剤、血清アルブミン等）に対してアレルギーや過敏反応歴のある方
  6. スクリーニング前48時間以内にTissue Augmentationを受けた人、またはスクリーニング前24時間以内にBrow Lift、Dermal Resurfacing、Peeling、眉間ラインのその他の顔面整形手術を受けた人
  7. 12週間以内（ボツリヌス毒素A型投薬）または16週間以内（ボツリヌス毒素B型投薬）で類似の投薬を受けた人
  8. 筋弛緩薬、ストレプトマイシン塩酸塩、アミノグリコシド系抗生物質、ポリペプチド系抗生物質、テトラサイクリン系抗生物質、リンコサミド系抗生物質、抗コリン薬、ベンゾジアゼピンなどの筋弛緩作用のある薬、アスピリン、NSAIDsをスクリーニング後4週間以内に服用した人
  1. ただし、筋弛緩剤やベンゾジアゼピンなどの医薬品については、投与が安定している場合（同一の薬剤を同一の用量・方法で投与すること）、投与期間中に成分・方法・用量の変更が見込まれなければ登録可能です。臨床試験期間）
  2. 低用量アスピリン（100mg/日以下）の場合は、スクリーニング前4週間安定した投与量であれば参加可能 9. 筋力で伸ばすことができない重度の線がある人 10. 妊娠中および授乳中の女性、臨床試験期間中に妊娠を計画している妊娠可能年齢の男女、または適切な避妊方法に同意しない* *適切な避妊方法
  1. ホルモン避妊法（皮下埋め込み、注射、経口避妊薬など）、または殺精子剤とバリア法（コンドーム、避妊用膣横隔膜、膣スポンジ、子宮頸管キャップなど）を併用する必要があります。
  2. 子宮内器具または子宮内移植：銅ループ、ホルモンを含む子宮内システム
  3. バリア法（男性：コンドーム、女性：避妊用膣横隔膜、膣スポンジ、子宮頸管キャップ）を使用している男性と女性の両方
  4. 不妊手術（精管切除、卵管結紮など） 11. 半減期の5倍のスクリーニングから4週間以内に別の臨床試験に参加したか、または他の臨床試験のために投薬を受けた人 12. その他、治験責任医師が治験に不適当と判断した者