Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, ei-alempi, vaiheen III kliininen koe HG-102:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Botoxiin®:iin potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita glabellaarisia linjoja

Sisällyttämiskriteerit:

• Tähän kliiniseen tutkimukseen valittiin koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki alla olevat kriteerit.

  1. Miehet ja naiset aikuiset 19-65-vuotiaat seulontahetkellä
  2. Henkilö, jolla on keskivaikeat tai vaikeat silmäluomat ja jotka ovat saaneet asteen 2-3 lääkärin luokituslinjan vakavuuden mukaan korkeimmalla kulmien rypistymisellä
  3. Henkilö, joka ymmärtää ja pystyy noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen prosessia ja vierailuaikataulua
  4. Henkilö, joka antoi spontaanin kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin alla olevista kriteereistä, suljettiin pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.

  1. Henkilö, jolla on infektio, ihosairaus tai arpi otsassa
  2. Henkilö, jolla on kasvohalvauksen tai blefaroptoosin oireita
  3. Henkilö, jolla on myasthenia gravis, Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja muita hermo-lihasliitoshäiriöitä
  4. Henkilö, jolla tutkija arvioi olevan vakavia sydän-, munuais-, maksa- tai hengitysvaivoja
  5. Henkilö, jolla on allerginen tai yliherkkä reaktio tutkimustuotteen aineosille (botuliinitoksiinikoostumus, seerumin albumiini jne.)
  6. Henkilö, jolle on tehty kudoslisäys 48 tunnin sisällä ennen seulontaa tai kulmakarvojen kohotus, ihon pinnoitus, kuorinta tai muu kasvojen plastiikkakirurgia glabellaaristen juonteiden vuoksi 24 tuntia ennen seulontaa
  7. Henkilö, jolle annettiin samanlaista lääkitystä 12 viikon (botuliinitoksiini tyypin A lääkitys) tai 16 viikon (botuliinitoksiini tyypin B lääkitys) sisällä
  8. Henkilö, joka on käyttänyt lihasrelaksantteja, streptomysiinihydrokloridia, aminoglykosidiantibiootteja, polypeptidiantibiootteja, tetrasykliiniantibiootteja, linkosamidiantibiootteja, antikolinergisiä lääkkeitä, bentsodiatsepiinia jne., aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä 4 viikon sisällä seulonnasta.
  1. Lihasrelaksanttien, bentsodiatsepiinien ja vastaavien lääkkeiden osalta ilmoittautuminen on kuitenkin mahdollista, jos anto on vakaa (saman lääkkeen annos ja menetelmä säilyvät samana), eikä ainesosiin, menetelmään ja annokseen ole odotettavissa muutoksia kliininen koeaika)
  2. Pienellä aspiriiniannoksella (100 mg/vrk tai vähemmän) osallistuminen on mahdollista, jos anto on vakaa 4 viikkoa ennen seulontaa 9. Henkilö, jolla on vakavia juonteita, joita ei voida tasoittaa fyysisellä voimalla 10. Raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana tai eivät hyväksy sopivia ehkäisymenetelmiä* *Sopivat ehkäisymenetelmät
  1. Hormoniehkäisyä (subdermaalinen implantti, injektio, oraaliset ehkäisyvalmisteet jne.) tai siittiöiden torjunta-aineita on käytettävä yhdessä estemenetelmän kanssa (kondomi, ehkäisyväline emätinkalvo, emättimen sieni, kohdunkaulan korkki jne.).
  2. Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen siirto: kuparisilmukka, kohdunsisäinen järjestelmä, joka sisältää hormoneja
  3. Sekä miehet että naiset käyttävät estemenetelmää (mies: kondomi, nainen: ehkäisyväline emättimen pallea, emättimen sieni tai kohdunkaulan korkki)
  4. Sterilointileikkaus (vasektomia, munanjohtimien ligaation jne.) 11. Henkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jolle annettiin lääkitystä muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa seulonnasta, jonka puoliintumisaika on 5-kertainen, mikä ajanjakso voi olla pidempi 12. Muu henkilö, jonka tutkija pitää sopimattomana kliiniseen tutkimukseen