중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 피험자에서 HG-102와 Botox®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 평행, 능동 제어, 비열등성, 3상 임상 시험

포함 기준:

• 아래의 모든 기준에 맞는 피험자가 이 임상 시험을 위해 선택되었습니다.

  1. 검진 당시 만 19세 이상 65세 미만의 성인 남녀
  2. 중등도 또는 중증의 미간주름이 있고 Physician's Rating Line Severity에 따라 2~3등급을 받은 사람
  3. 본 임상시험의 진행과정 및 방문일정을 이해하고 준수할 수 있는 자
  4. 본 임상시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 한 자

제외 기준:

• 아래 기준 중 하나에 해당하는 피험자는 이 임상 시험에서 제외되었습니다.

  1. 이마에 감염, 피부질환, 흉터가 있는 분
  2. 안면마비 또는 안검하수증의 증상이 있는 자
  3. 중증 근무력증, 램버트-이튼 근무력증 증후군, 근위축성 측삭 경화증 및 기타 신경근 접합부 장애가 있는 사람
  4. 심장질환, 신장질환, 간질환 또는 호흡기질환이 심하다고 조사관이 판단한 자
  5. 시험약 성분(보툴리눔 톡신 제제, 혈청 알부민 등)에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력이 있는 자
  6. 검진 전 48시간 이내에 조직확대술을 받았거나, 검진 전 24시간 이내에 미간주름에 대한 브로우 리프트, 피부 박피술, 필링 등 안면 성형 수술을 받은 자
  7. 12주 이내(보툴리눔 독소 A형 제제) 또는 16주 이내(보툴리눔 독소 B형 제제)에 유사한 약물을 투여받은 자
  8. 근육이완제, 염산스트렙토마이신, 아미노글리코사이드계 항생제, 폴리펩타이드계 항생제, 테트라시클린계 항생제, 린코사미드계 항생제, 항콜린제, 벤조디아제핀 등 근육이완 기능이 있는 약물을 스크리닝 후 4주 이내에 아스피린 또는 비스테로이드성 소염진통제를 복용한 자
  1. 다만, 근육이완제, 벤조디아제핀 및 유사의약품의 경우 투여가 안정적(동일약물 동일용량, 동일방법 유지)이고, 투여중 성분, 방법 및 용량에 변동이 없을 것으로 예상되는 경우 등재가 가능하다. 임상시험 기간)
  2. 저용량 아스피린(1일 100mg 이하)의 경우 스크리닝 전 4주간 투여가 안정적이면 참여 가능 9. 물리적인 힘으로도 펴기 힘든 주름이 심한 자 10. 임부 및 수유부, 임상시험 기간 중 임신을 계획하고 있거나 적절한 피임법에 동의하지 않는 가임기 남녀* *적절한 피임법
  1. 호르몬 피임법(피하주사, 주사, 경구 피임약 등) 또는 살정제를 차단법(콘돔, 피임용 질격막, 질 스폰지, 자궁경부 캡 등)과 함께 사용해야 합니다.
  2. 자궁 내 장치 또는 자궁 내 이식: 구리 루프, 호르몬을 포함하는 자궁 내 시스템
  3. 배리어 방식(남성: 콘돔, 여성: 피임용 질격막, 질 스폰지 또는 자궁경부 캡)을 사용하는 남녀 모두
  4. 불임 수술(정관 절제술, 난관 결찰술 등) 11. 반감기의 5배(이 기간은 더 길 수 있음) 스크리닝 후 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험을 위해 투약을 받은 자 12. 기타 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 자