Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, z aktywną kontrolą, równoważność, badanie kliniczne fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa HG-102 w porównaniu z Botoxem® u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Kryteria przyjęcia:

• Do tego badania klinicznego wybrano osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria.

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Osoba z umiarkowanymi lub poważnymi zmarszczkami gładzizny czołowej, która uzyskała stopień 2-3 zgodnie z ciężkością linii oceny lekarza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  3. Osoba, która rozumie proces i harmonogram wizyt w tym badaniu klinicznym i może się do niego zastosować
  4. Osoba, która wyraziła spontaniczną pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

• Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostały wykluczone z tego badania klinicznego.

  1. Osoba z infekcją, chorobą skóry lub blizną na czole
  2. Osoba z objawami porażenia nerwu twarzowego lub powiek powiek
  3. Osoba z miastenią, zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona, stwardnieniem zanikowym bocznym i innymi zaburzeniami połączeń nerwowo-mięśniowych
  4. Osoba, która według oceny badacza ma poważne zaburzenia serca, nerek, wątroby lub układu oddechowego
  5. Osoba z alergią lub historią reakcji nadwrażliwości na składniki badanego produktu (formuła toksyny botulinowej, albumina surowicy itp.)
  6. Osoba, która przeszła powiększanie tkanek w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym lub lifting brwi, resurfacing skóry, peeling i inną chirurgię plastyczną twarzy zmarszczek gładzizny czoła w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym
  7. Osoba, której podano podobny lek w ciągu 12 tygodni (leki z toksyną botulinową typu A) lub 16 tygodni (leki z toksyną botulinową typu B)
  8. Osoba, która przyjmowała leki o działaniu rozluźniającym mięśnie, takie jak środki zwiotczające mięśnie, chlorowodorek streptomycyny, antybiotyki aminoglikozydowe, antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki tetracyklinowe, antybiotyki linkozamidowe, leki antycholinergiczne, benzodiazepiny itp., aspiryna lub NLPZ w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  1. Jednak w przypadku środków zwiotczających mięśnie, benzodiazepin i podobnych farmaceutyków włączenie jest możliwe, jeśli podawanie jest stabilne (zachowanie tej samej dawki i metody podawania tego samego leku) i nie przewiduje się zmian w składnikach, sposobie i dawce podczas okres badań klinicznych)
  2. W przypadku małej dawki aspiryny (100 mg/dzień lub mniej) udział jest możliwy, jeśli podawanie jest stabilne przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym 9. Osoba z głębokimi zmarszczkami, których nie można wygładzić siłą fizyczną 10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę w okresie badania klinicznego lub nie wyrażające zgody na odpowiednie metody antykoncepcji* *Odpowiednie metody antykoncepcji
  1. Antykoncepcja hormonalna (implanty podskórne, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne itp.) lub środki plemnikobójcze muszą być stosowane łącznie z metodą mechaniczną (prezerwatywa, antykoncepcyjny krążek dopochwowy, gąbka dopochwowa, kapturek naszyjkowy itp.).
  2. Wkładka wewnątrzmaciczna lub przeszczep wewnątrzmaciczny: pętla miedziana, system wewnątrzmaciczny zawierający hormony
  3. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni stosujący metodę barierową (mężczyźni: prezerwatywa, kobiety: antykoncepcyjny krążek dopochwowy, gąbka dopochwowa lub kapturek naszyjkowy)
  4. Operacje sterylizacji (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.) 11. Osoba, która brała udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymała leki do innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego o 5-krotnym okresie półtrwania, który to okres może być dłuższy 12. Inna osoba, którą badacz uzna za nieodpowiednią do udziału w badaniu klinicznym