Un ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con activo, de no inferioridad, para comparar la eficacia y la seguridad de HG-102 versus Botox® en sujetos con líneas glabelares de moderadas a severas

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que cumplieron con todos los criterios a continuación fueron seleccionados para este ensayo clínico.

  1. Hombres y mujeres adultos de 19 a 65 años en el momento de la selección
  2. Persona con líneas glabelares moderadas o severas y que hayan recibido Grado 2-3 de acuerdo con la Clasificación del médico. Severidad de líneas con el ceño fruncido máximo
  3. Persona que entiende y puede cumplir con el proceso y horario de visitas de este estudio clínico
  4. Persona que dio su consentimiento espontáneo por escrito para participar en este estudio clínico

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplieron con cualquiera de los criterios a continuación fueron excluidos de este ensayo clínico.

  1. Persona con infección, enfermedad de la piel o cicatriz en la frente
  2. Persona con síntomas de parálisis facial o blefaroptosis
  3. Persona con miastenia grave, síndrome miasténico de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica y otros trastornos de la unión neuromuscular
  4. Persona que el investigador juzga que tiene trastornos cardíacos graves, trastornos renales, trastornos hepáticos o trastornos respiratorios
  5. Persona con antecedentes de alergias o reacciones de hipersensibilidad a los ingredientes del producto en investigación (fórmula de toxina botulínica, albúmina sérica, etc.)
  6. Persona que haya recibido aumento de tejido dentro de las 48 horas previas a la evaluación, o levantamiento de cejas, rejuvenecimiento dérmico, exfoliación y otra cirugía plástica facial para líneas glabelares dentro de las 24 horas previas a la evaluación
  7. Persona a la que se le administró un medicamento similar dentro de las 12 semanas (medicamento de toxina botulínica tipo A) o 16 semanas (medicamento de toxina botulínica tipo B)
  8. Persona que tomó medicamentos con funciones de relajación muscular, como relajantes musculares, clorhidrato de estreptomicina, antibióticos aminoglucósidos, antibióticos polipeptídicos, antibióticos de tetraciclina, antibióticos de lincosamida, medicamentos anticolinérgicos, benzodiacepinas, etc., aspirina o AINE dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  1. Sin embargo, en el caso de relajantes musculares, benzodiacepinas y productos farmacéuticos similares, la inscripción es factible si la administración es estable (manteniendo la misma dosis y método del mismo fármaco), y no se esperan cambios en los ingredientes, método y dosis durante el período de ensayo clínico)
  2. En caso de una dosis baja de aspirina (100 mg/día o menos), la participación es factible si la administración es estable durante 4 semanas antes de la selección 9. Persona con líneas severas que no se pueden suavizar con la fuerza física 10. Mujeres embarazadas y en período de lactancia, hombres y mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el período de estudio clínico, o no están de acuerdo con los métodos anticonceptivos adecuados* *Métodos anticonceptivos adecuados
  1. La anticoncepción hormonal (implante subdérmico, inyección, anticonceptivos orales, etc.) o los espermicidas deben usarse junto con un método de barrera (preservativo, diafragma vaginal anticonceptivo, esponja vaginal, capuchón cervical, etc.).
  2. Dispositivo intrauterino o trasplante intrauterino: asa de cobre, sistema intrauterino que contiene hormonas
  3. Tanto hombres como mujeres que usan el método de barrera (masculino: condón, femenino: diafragma vaginal anticonceptivo, esponja vaginal o capuchón del cuello uterino)
  4. Cirugía de esterilización (vasectomía, ligadura de trompas, etc.) 11. Persona que participó en otro ensayo clínico, o recibió medicación para otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección de 5 veces la vida media, cuyo período puede ser más largo 12. Otra persona que el investigador considere inapropiada para el ensayo clínico