Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret, ikke-underordnet, fase III klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HG-102 versus Botox® hos forsøgspersoner med moderate til svære glabellar linier

Inklusionskriterier:

• Emner, der passer til alle nedenstående kriterier, blev udvalgt til dette kliniske forsøg.

  1. Mandlige og kvindelige voksne fra 19 til 65 år på screeningstidspunktet
  2. Person med moderate eller svære glabellar linjer og har modtaget grad 2-3 i henhold til lægens vurderingslinje Sværhedsgrad ved maksimal pandebryn
  3. Person, der forstår og kan overholde processen og besøgsplanen for denne kliniske undersøgelse
  4. Person, der gav spontant skriftligt samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der passede til et af nedenstående kriterier, blev udelukket fra dette kliniske forsøg.

  1. Person med infektion, hudsygdom eller ar på panden
  2. Person med symptomer på ansigtsparese eller blefaroptose
  3. Person med Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome, Amyotrofisk Lateral Sclerose og andre neuromuskulære junction lidelser
  4. Person, som efterforskeren vurderer at have alvorlige hjertesygdomme, nyrelidelser, leversygdomme eller luftvejslidelser
  5. Person med allergi eller overfølsom reaktionshistorie over for ingredienserne i forsøgsproduktet (botulinumtoksinformel, serumalbumin osv.)
  6. Person, der har modtaget vævsforøgelse inden for 48 timer før screening, eller pandeløft, dermal resurfacing, peeling og anden ansigtsplastik for glabellar linjer inden for 24 timer før screening
  7. Person, der blev administreret med lignende medicin inden for 12 uger (botulinum toksin type A medicin) eller 16 uger (botulinum toksin type B medicin)
  8. Person, der tog medicin med muskelafslappende funktioner såsom muskelafslappende midler, streptomycinhydrochlorid, aminoglykosid-antibiotika, polypeptid-antibiotika, tetracyklin-antibiotika, lincosamid-antibiotika, antikolinerge lægemidler, benzodiazepin osv., aspirin eller NSAID'er inden for 4 uger fra screening
  1. I tilfælde af muskelafslappende midler, benzodiazepiner og lignende lægemidler er tilmelding dog mulig, hvis administrationen er stabil (vedligeholdelse af samme dosis og metode af det samme lægemiddel), og der forventes ingen ændringer i ingredienserne, metoden og dosis under den kliniske forsøgsperiode)
  2. I tilfælde af en lav dosis aspirin (100 mg/dag eller derunder), er deltagelse mulig, hvis administrationen er stabil i 4 uger før screening 9. Person med svære linjer, der ikke kan udjævnes med fysisk kraft 10. Gravide og ammende kvinder, mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode, eller ikke er enige i de egnede præventionsmetoder* *Egne præventionsmetoder
  1. Hormonprævention (subdermalt implantat, injektion, orale præventionsmidler osv.) eller sæddræbende midler skal bruges sammen med en barrieremetode (kondom, præventionsmiddel vaginal mellemgulv, vaginal svamp, livmoderhalshætte osv.
  2. Intrauterin enhed eller intrauterin transplantation: kobbersløjfe, intrauterint system indeholdende hormoner
  3. Både mænd og kvinder, der bruger barrieremetoden (mand: kondom, kvinde: svangerskabsforebyggende vaginal mellemgulv, vaginal svamp eller livmoderhalshætte)
  4. Steriliseringskirurgi (vasektomi, tubal ligering osv.) 11. Person, der deltog i et andet klinisk forsøg eller fik medicin til andre kliniske forsøg inden for 4 uger fra screening på 5 gange halveringstiden, hvilken periode kan være længere 12. Anden person, som investigator vurderer som upassende til det kliniske forsøg