Uno studio clinico di fase III in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con controllo attivo, di non inferiorità per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HG-102 rispetto a Botox® in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi

Criterio di inclusione:

• I soggetti che soddisfano tutti i criteri di seguito sono stati selezionati per questo studio clinico.

  1. Adulti maschi e femmine dai 19 ai 65 anni al momento dello screening
  2. Persona con linee glabellari moderate o gravi e che ha ricevuto Grado 2-3 secondo la gravità della linea di valutazione del medico al massimo cipiglio
  3. Persona che comprende e può rispettare il processo e il programma delle visite di questo studio clinico
  4. Persona che ha dato il consenso scritto spontaneo a partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei criteri seguenti sono stati esclusi da questo studio clinico.

  1. Persona con infezione, malattia della pelle o cicatrice sulla fronte
  2. Persona con sintomi di paralisi facciale o blefaroptosi
  3. Persona con miastenia grave, sindrome miastenica di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica e altri disturbi della giunzione neuromuscolare
  4. Persona che l'investigatore ritiene abbia gravi disturbi cardiaci, disturbi renali, disturbi epatici o disturbi respiratori
  5. Persona con anamnesi di allergie o reazioni di ipersensibilità agli ingredienti del prodotto sperimentale (formula di tossina botulinica, albumina sierica, ecc.)
  6. Persona che ha ricevuto l'aumento del tessuto entro 48 ore prima dello screening, o Brow Lift, Dermal Resurfacing, Peeling e altri interventi di chirurgia plastica facciale per le linee glabellari entro 24 ore prima dello screening
  7. Persona a cui sono stati somministrati farmaci simili entro 12 settimane (farmaci con tossina botulinica di tipo A) o 16 settimane (farmaci con tossina botulinica di tipo B)
  8. Persona che ha assunto farmaci con funzione miorilassante come miorilassanti, streptomicina cloridrato, antibiotici aminoglicosidici, antibiotici polipeptidici, antibiotici tetracicline, antibiotici lincosamidici, farmaci anticolinergici, benzodiazepine, ecc., aspirina o FANS entro 4 settimane dallo screening
  1. Tuttavia, in caso di miorilassanti, benzodiazepine e farmaci simili, l'arruolamento è fattibile se la somministrazione è stabile (mantenendo la stessa dose e metodo dello stesso farmaco) e non sono previste modifiche agli ingredienti, al metodo e alla dose durante il periodo della sperimentazione clinica)
  2. In caso di una bassa dose di aspirina (100 mg/giorno o inferiore), la partecipazione è fattibile se la somministrazione è stabile per 4 settimane prima dello screening 9. Persona con rughe gravi che non possono essere appianate con la forza fisica 10. Donne in gravidanza e in allattamento, uomini e donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio clinico o non sono d'accordo con i metodi contraccettivi idonei* *Metodi contraccettivi idonei
  1. La contraccezione ormonale (impianto sottocutaneo, iniezione, contraccettivi orali, ecc.) o gli spermicidi devono essere utilizzati insieme a un metodo di barriera (preservativo, diaframma vaginale contraccettivo, spugna vaginale, cappuccio cervicale, ecc.
  2. Dispositivo intrauterino o trapianto intrauterino: ansa in rame, sistema intrauterino contenente ormoni
  3. Sia uomini che donne che usano il metodo di barriera (maschi: preservativo, femmine: diaframma vaginale contraccettivo, spugna vaginale o cappuccio cervicale)
  4. Chirurgia di sterilizzazione (vasectomia, legatura delle tube, ecc.) 11. Persona che ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto farmaci per altri studi clinici entro 4 settimane dallo screening di 5 volte l'emivita, periodo che può essere più lungo 12. Altra persona che lo sperimentatore giudica inappropriata per la sperimentazione clinica